Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины при волчаночном нефрите

8 марта 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Клиническое исследование трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины при волчаночном нефрите

Изучить безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — мультисистемное аутоиммунное заболевание. Волчаночный нефрит (ВН) является одним из наиболее серьезных осложнений СКВ. Текущие клинические методы лечения ВН в основном включают стероиды и иммунодепрессанты, но побочные эффекты препаратов очевидны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям классификации СКВ Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 года.
  • возраст 18-60 лет.
  • любого пола и любой национальности.
  • Группа люпус-нефрита (LN): (1) получающие более 6 месяцев регулярного лечения, белок в суточной моче ≥ 1,0 г, креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл; (2) биопсия почки: ВН класса III, IV или V включены, класс VI исключен.
  • После традиционного лечения (глюкокортикоидная терапия и иммунодепрессанты) до группировки индекс SLEDAI ≥ 10.
  • Прием 12 месяцев лечения при использовании противозачаточных средств.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Плохой контроль артериального давления медикаментозным лечением (≥ 160/100 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции печени (увеличение уровня аланинаминотрансферазы в 3 раза по сравнению с нормальной печенью).
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м2).
  • Тяжелая сердечная и легочная недостаточность или повреждение других важных органов
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Не принимая биопрепараты в течение 6 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины, или те женщины, которые пытаются забеременеть, или те мужчины, которые пытаются сделать своих партнеров беременными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа СКВ
Пациенты будут отнесены к группе системной красной волчанки (СКВ), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Биологический: Группа СКВ
Пациенты будут отнесены к группе системной красной волчанки (СКВ), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Экспериментальный: Группа ЛН
Пациенты будут отнесены к группе волчаночного нефрита (ВН), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Биологический: Группа ЛН
Пациенты будут отнесены к группе волчаночного нефрита (ВН), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Экспериментальный: контрольная группа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе.
Другой: контрольная группа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка СЛЕДАЙ-2000
Временное ограничение: изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
SLEDAI 2000 — это новый индекс, который измеряет ≥ 50% в каждом из 24 дескрипторов SLEDAI-2K и дает общий балл, отражающий активность заболевания в целом.
изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка БИЛАГ-2004
Временное ограничение: изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
BILAG-2004 — комплексный составной клинический индекс, который недавно был утвержден для оценки активности системной красной волчанки (СКВ). Этот индекс основан на классическом индексе BILAG и имеет много общего со своим предшественником: он основан на принципе намерения врача лечить, обладает переходным свойством, которое фиксирует изменение тяжести клинических проявлений, и имеет аналогичную систему подсчета порядковых шкал. Тем не менее, он имеет девять систем, и многие изменения (по сравнению с индексом Classic BILAG) касаются элементов, глоссария и схемы подсчета очков. Как и в случае с классическим индексом BILAG, отдельные баллы системы не предназначались для суммирования в глобальный балл.
изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) сыграла важную роль в установлении оценки последствий для здоровья как поддающегося количественной оценке набора надежных, достоверных и точных точек данных. HAQ основан на пяти параметрах, ориентированных на пациента: инвалидность, боль, эффекты лекарств, стоимость лечения и смертность. Он был проверен по почте, в офисе, по телефону и в сравнении с оценками парапрофессионалов и врачей как надежный инструмент, и он в значительной степени коррелирует с другими инструментами PRO. Как правило, используется одна из двух версий HAQ: полная HAQ, которая оценивает все пять параметров, и краткая или двухстраничная HAQ, которая содержит только индекс инвалидности HAQ (HAQ-DI) и глобальный HAQ пациента и визуальный аналог боли. весы (ВАШ).
изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DalianMU_JL_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования Группа СКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками