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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per nefrite da lupus

8 marzo 2018 aggiornato da: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studio clinico del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la nefrite da lupus

Per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune multisistemica. La nefrite da lupus (LN) è una delle complicanze più gravi del LES. Gli attuali trattamenti clinici della LN includono principalmente steroidi e farmaci immunosoppressori, ma gli effetti collaterali dei farmaci sono evidenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione del LES del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • età 18-60 anni.
  • di entrambi i sessi e di qualsiasi etnia.
  • Gruppo con nefrite da lupus (LN): (1) trattamento regolare per più di 6 mesi, proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL; (2) biopsia renale: classe III, IV o V LN inclusa e classe VI esclusa.
  • Dopo il trattamento convenzionale (terapia con glucocorticoidi e farmaci immunosoppressori) prima del raggruppamento, punteggio SLEDAI ≥ 10.
  • Ricezione di 12 mesi di trattamento durante l'utilizzo del controllo delle nascite.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Scarso controllo della pressione arteriosa mediante trattamento farmacologico (≥ 160/100 mmHg)
  • Funzionalità epatica anormale (un aumento di 3 volte del livello di alanina aminotransferasi rispetto al fegato normale).
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Grave insufficienza cardiaca e polmonare o lesioni ad altri organi importanti
  • Infezione incontrollabile.
  • Non aver assunto agenti biologici per 6 mesi.
  • Donne incinte o che allattano, o quelle donne che stanno cercando di rimanere incinte o quegli uomini che stanno cercando di mettere incinta i loro partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LES
I pazienti saranno assegnati al gruppo lupus eritematoso sistemico (LES), ricevendo trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Biologico: Gruppo LES
I pazienti saranno assegnati al gruppo lupus eritematoso sistemico (LES), ricevendo trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Sperimentale: Gruppo LN
I pazienti saranno assegnati al gruppo della nefrite da lupus (LN), ricevendo il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Biologico: Gruppo LN
I pazienti saranno assegnati al gruppo della nefrite da lupus (LN), ricevendo il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Sperimentale: il gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo.
Altro: il gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SLEDAI-2000
Lasso di tempo: modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
Lo SLEDAI 2000 è un nuovo indice che misura ≥ 50% in ciascuno dei 24 descrittori di SLEDAI-2K e genera un punteggio totale che riflette l'attività complessiva della malattia.
modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BILAG-2004
Lasso di tempo: modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
Il BILAG-2004 è un indice clinico composito completo che è stato recentemente convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES). Questo indice si basa sull'indice BILAG classico e presenta molte somiglianze con il suo predecessore: si basa sul principio dell'intenzione del medico di trattare, ha proprietà transitorie che catturano la gravità mutevole delle manifestazioni cliniche e ha un sistema di punteggio su scala ordinale simile. Tuttavia, ha nove sistemi e molte delle modifiche (rispetto all'indice BILAG classico) sono negli elementi, nel glossario e nello schema di punteggio. Come per l'indice Classic BILAG, i singoli punteggi di sistema non dovevano essere sommati in un punteggio globale.
modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) ha svolto un ruolo influente nello stabilire la valutazione degli esiti sanitari come un insieme quantificabile di dati concreti affidabili, validi e reattivi. L'HAQ si basa su cinque dimensioni incentrate sul paziente: disabilità, dolore, effetti dei farmaci, costi delle cure e mortalità. È stato validato per posta, in ufficio, per telefono, e per confronto con giudizi paraprofessionali e medici come uno strumento affidabile, ed è stato significativamente correlato con altri strumenti PRO. In genere, viene utilizzata una delle due versioni HAQ: HAQ completo, che valuta tutte e cinque le dimensioni, e HAQ breve o di 2 pagine, che contiene solo l'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI) e l'analogo visivo globale e del dolore del paziente dell'HAQ. bilancia (VAS).
modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DalianMU_JL_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Gruppo LES

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