Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w toczniowym zapaleniu nerek

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Badanie kliniczne przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w toczniowym zapaleniu nerek

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest wieloukładową chorobą autoimmunologiczną. Toczniowe zapalenie nerek (LN) jest jednym z najpoważniejszych powikłań SLE. Obecne leczenie kliniczne LN obejmuje głównie sterydy i leki immunosupresyjne, ale skutki uboczne leków są oczywiste.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnianie 1997 American College of Rheumatology (ACR) kryteriów klasyfikacyjnych SLE.
  • wiek 18-60 lat.
  • obojga płci i jakiegokolwiek pochodzenia etnicznego.
  • Grupa toczniowego zapalenia nerek (LN): (1) otrzymująca regularne leczenie przez ponad 6 miesięcy, dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl; (2) biopsja nerki: w tym klasa III, IV lub V LN i wykluczona klasa VI.
  • Po leczeniu konwencjonalnym (terapia glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi) przed grupowaniem, wyniki SLEDAI ≥ 10.
  • Otrzymywanie 12-miesięcznego leczenia przy stosowaniu antykoncepcji.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba kontrola ciśnienia krwi przez leczenie farmakologiczne (≥ 160/100 mmHg)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (3-krotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej w stosunku do prawidłowej wątroby).
  • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Ciężka niewydolność serca i płuc lub uszkodzenie innych ważnych narządów
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Nie przyjmowanie środków biologicznych przez 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy próbują zajść w ciążę ze swoimi partnerami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SLE
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy tocznia rumieniowatego układowego (SLE), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Biologiczny: Grupa SLE
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy tocznia rumieniowatego układowego (SLE), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Eksperymentalny: Grupa ŁN
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy toczniowego zapalenia nerek (LN), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Biologiczny: Grupa ŁN
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy toczniowego zapalenia nerek (LN), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
Inny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SLEDAI-2000
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
SLEDAI 2000 to nowy wskaźnik, który mierzy ≥ 50% w każdym z 24 deskryptorów SLEDAI-2K i generuje całkowity wynik odzwierciedlający ogólną aktywność choroby.
zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BIŁAG-2004
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
BILAG-2004 jest wszechstronnym, złożonym indeksem klinicznym, który został niedawno zatwierdzony do oceny aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Wskaźnik ten oparty jest na klasycznym indeksie BILAG i ma wiele podobieństw do swojego poprzednika: opiera się na zasadzie intencji lekarza do leczenia, ma właściwość przejściową, która oddaje zmieniające się nasilenie objawów klinicznych i ma podobny system punktacji w skali porządkowej. Ma jednak dziewięć systemów, a wiele zmian (z klasycznego indeksu BILAG) dotyczy pozycji, glosariusza i schematu punktacji. Podobnie jak w przypadku klasycznego indeksu BILAG, poszczególne wyniki systemu nie miały być sumowane w wynik globalny.
zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) odegrał znaczącą rolę w ustaleniu oceny stanu zdrowia jako wymiernego zestawu wiarygodnych, ważnych i responsywnych twardych punktów danych. HAQ opiera się na pięciu wymiarach skoncentrowanych na pacjencie: niepełnosprawności, bólu, efektach leczenia, kosztach opieki i śmiertelności. Został zweryfikowany pocztą, w biurze, telefonicznie oraz w porównaniu z opiniami paraprofesjonalistów i lekarzy jako wiarygodne narzędzie i został istotnie skorelowany z innymi narzędziami PRO. Zazwyczaj używana jest jedna z dwóch wersji HAQ: pełna HAQ, która ocenia wszystkie pięć wymiarów, oraz krótka lub dwustronicowa HAQ, która zawiera tylko wskaźnik niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI) oraz globalny i wizualny analog HAQ pacjenta skale (VAS).
zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DalianMU_JL_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa SLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami