Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a multifrakční stereotaktická radiochirurgie s ipilimumabem nebo bez něj v léčbě pacientů s recidivujícím meningeomem II-III stupně

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II nivolumabu plus nebo minus Ipilimumab v kombinaci s multifrakční stereotaktickou radiochirurgií pro recidivující meningiom s recidivou vysokého stupně záření

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku nivolumabu, když je podáván společně s vícefrakční stereotaktickou radiochirurgií, a sleduje, jak dobře fungují s ipilimumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s meningeomem stupně II-III, který se vrátil (recidivující ). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab a ipilimumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může způsobit menší poškození normální tkáně. Podání nivolumabu a vícefrakční stereotaktická radiochirurgie s ipilimumabem nebo bez něj může fungovat lépe při léčbě pacientů s meningeomem II.-III. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit maximální tolerovanou kombinaci a bezpečnostní profil vícefrakční radiochirurgie se souběžným nivolumabem plus nebo mínus ipilimumab pro recidivující radiační relaps vysoce kvalitního meningeomu. (Fáze I) II. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) vícefrakční radiochirurgie se souběžným nivolumabem plus nebo mínus ipilimumab pro recidivující radiační relaps vysoce kvalitního meningeomu. (fáze II)

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit trvání celkové odpovědi, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů s recidivujícím radiačním relapsem vysokého stupně meningeomu léčených kombinací vícefrakční radiochirurgie a nivolumabem plus nebo minus ipilimumab.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Analyzovat imunofenotypové změny periferních T-buněk během léčby multifrakční radiochirurgií v kombinaci s nivolumabem plus nebo minus ipilimumab.

II. Provádět testy molekulárního profilování na předléčbě/základním archivním nádoru, včetně, ale bez omezení, sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování mediátorové ribonukleové kyseliny (RNA) (RNAseq), za účelem IIa. Identifikujte potenciální prediktivní a prognostické biomarkery (jako je signatura neoantigenu nebo mutační zátěž) mimo jakoukoli genomickou změnu, kterou lze přiřadit léčbu.

IIb. Identifikujte mechanismy rezistence pomocí platforem pro hodnocení na bázi genomové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a RNA.

III. Přispívat daty genetické analýzy z neidentifikovaných biovzorků do Genomic Data Commons (GDC), dobře komentovaného úložiště molekulárních a klinických dat o rakovině, pro současný i budoucí výzkum; vzorky budou opatřeny klíčovými klinickými údaji, včetně prezentace, diagnózy, stagingu, souhrnné léčby a pokud možno i výsledku.

IV. Banka ve formalínu fixovaná, v parafínu zalitá (FFPE) tkáň, krev (pro bezbuněčnou analýzu DNA) a nukleové kyseliny získané od pacientů v National Cancer Institute Early-Phase and Experimental Clinical Trials Biospecimen Bank (EET Biobank).

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky nivolumabu následovaná studií fáze II. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují multifrakční stereotaktickou radiochirurgii 1., 3. a 5. den.

KOHORT B: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny po 12 dávek (6 měsíců) a poté každé 4 týdny po dobu dalších 6 měsíců. Pacienti také dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba ipilimumabem se opakuje každých 6 týdnů ve 4 dávkách při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují multifrakční stereotaktickou radiochirurgii 1., 3. a 5. den.

Pacienti během studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a odběr vzorků krve. Pacienti mohou také podstoupit echokardiogram (ECHO), jak je klinicky indikováno.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený meningiom stupně II-III Světové zdravotnické organizace (WHO), který po předchozí radiační terapii relaboval s radiologicky progresivním nebo recidivujícím onemocněním
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru jako >= 1 cm na zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), ale s maximálním rozměrem =< 5 cm NEBO hrubým objemem nádoru < 20 cm^3. Všechna recidivující onemocnění by musela být způsobilá k léčbě opakovaným ozářením
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí operaci s dostupnými archivními bloky tumoru iniciálního nebo rekurentního meningeomu zafixovaného v parafinu (FFPE) zafixovaným ve formalínu. Pokud existuje více nádorových bloků z více operací, měl by být předložen poslední blok nádoru (a ideálně recidivujícího nádoru po počáteční radiační terapii). Není-li k dispozici blok tumoru, lze místo něj předložit 20–30 neobarvených sklíček. Měla by být uvedena anotace týkající se toho, zda je blokáda nádoru před nebo po počáteční radiační terapii
  • Předchozí počáteční radiační terapie může zahrnovat ozáření zevním paprskem nebo radiochirurgii nebo kombinaci obou. Celková dávka předchozí radiační expozice místa recidivujícího nádoru (pro zvážení opětovného ozáření) však nemůže být vyšší než 70 Gy. Doba od předchozího ozáření místa opětovného ozáření musí být alespoň 6 měsíců
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ústavní ULN NEBO glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad 1,5 násobek ústavní normy

  • Účinky nivolumabu a/nebo ipilimumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radiační terapie je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). . WOCBP by měl používat adekvátní metodu, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem. Ženy nesmí kojit. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 7 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) nepotřebují antikoncepci

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml
    • WOCBP, který dostává nivolumab, bude instruován, aby dodržoval antikoncepci po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 7 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Tyto doby trvání byly vypočteny pomocí horní hranice poločasu pro nivolumab (25 dní) a jsou založeny na požadavku protokolu, že WOCBP používá antikoncepci po dobu 5 poločasů plus 30 dní a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, používají antikoncepci pro 5 poločasů plus 100 dní
    • Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo, je-li narušena rozhodovací schopnost, souhlas zákonně oprávněného zástupce (např. manžel, zletilé dítě, bydlící opatrovník).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii (do místa opětovného ozáření) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1); avšak alopecie, senzorická neuropatie =< stupeň 2 nebo jiné =< stupeň 2 nepředstavující bezpečnostní riziko na základě úsudku zkoušejícího jsou přijatelné
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní bod cesty
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab a/nebo ipilimumab
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
  • Současné užívání imunosupresivních léků (KROMĚ následujících: Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů [např. intraartikulární injekce]; systémové kortikosteroidy v dávkách =< 4 mg/den dexamethasonu nebo ekvivalentu; steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích [např. premedikace počítačové tomografie (CT)])
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Nicméně pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) na stabilní léčbě s minimální virovou zátěží a pacienti s hepatitidou B a hepatitidou C, kteří podstoupili léčbu s minimální virovou zátěží, budou způsobilí.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie je teratogenní a že účinky nivolumabu a/nebo ipilimumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky nivolumabem a/nebo ipilimumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena nivolumabem a/nebo ipilimumabem

  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, by měli být vyloučeni. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění. Vhodné jsou pacientky s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčené substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů. Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanou topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý

    • Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že by se opakovaly při absenci vnějšího spouštěče (precipitační příhoda).
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně imunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, imunitní pneumonitidy, plicní fibrózy nebo psychiatrických stavů včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené se studií účast nebo podávání léčby ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie
  • Živá vakcinace do 4 týdnů od první dávky nivolumabu a během zkoušky je zakázána s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (nivolumab, radiochirurgie)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují multifrakční stereotaktickou radiochirurgii ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti podstupují MRI mozku a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit ECHO podle klinické indikace.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit multifrakční stereotaktickou radiochirurgii
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Experimentální: Kohorta B (nivolumab, ipilimumab, radiochirurgie)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny po 12 dávek (6 měsíců) a poté každé 4 týdny po dobu dalších 6 měsíců. Pacienti také dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba ipilimumabem se opakuje každých 6 týdnů ve 4 dávkách při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí multifrakční stereotaktickou radiochirurgii ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti podstoupí MRI mozku a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit ECHO podle klinické indikace.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit multifrakční stereotaktickou radiochirurgii
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná kombinace radiochirurgie a nivolumabu plus nebo mínus ipilimumab (Fáze I)
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Profil výskytu nežádoucích příhod (fáze I)
Časové okno: Až 100 dní
Bude vyhodnoceno společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytl každý typ nežádoucí příhody, bude tabulkováno podle závažnosti a vztahu k léčbě. Je-li to vhodné, použijí se k charakterizaci přesnosti odhadu intervaly spolehlivosti. Úplný seznam nežádoucích účinků bude také uveden v tabulce a poskytne podrobnosti včetně závažnosti, vztahu k léčbě, nástupu, trvání a výsledku. Laboratorní data naměřená v spojitém měřítku budou charakterizována souhrnnou statistikou (střední hodnota a směrodatná odchylka).
Až 100 dní
Objektivní radiologická odpověď (fáze II)
Časové okno: Až 100 dní
Bude zahrnovat buď úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, jak je hodnoceno na zobrazování magnetické rezonance podle modifikovaných kritérií MacDonald. Vypočítá se 80% intervaly spolehlivosti.
Až 100 dní
Míra objektivní odpovědi (Fáze II)
Časové okno: Od začátku léčby po dobu nejméně dvou let sledování
Od začátku léčby po dobu nejméně dvou let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců a 2 let
80% intervaly spolehlivosti budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metody součinu limitů.
Od začátku léčby do 6 měsíců a 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby po dobu nejméně dvou let sledování
80% intervaly spolehlivosti budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metody produkčních limitů.
Od začátku léčby po dobu nejméně dvou let sledování
Doba trvání celkové odpovědi
Časové okno: Od začátku léčby po dobu alespoň dvou let sledování
Od začátku léčby po dobu alespoň dvou let sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny periferních T-buněk
Časové okno: Základní stav až 100 dní
Každá podskupina T-buněk bude kvantifikována jako procento celkové populace T-buněk normalizací na CD3+ buňky. Lineární smíšený model pro data opakovaných měření bude použit k posouzení změny v čase a také rozdílů mezi podskupinami (např. respondéři vs. nereagující) pro imunogenicitu a další biomarkery (tj. frekvence CD8+Ki67+PD1+ T- buňky atd.). Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou také použity k posouzení celkové prediktivní schopnosti a k ​​prozkoumání optimálních hraničních bodů pro základní biomarkery pro odlišení respondérů od nereagujících.
Základní stav až 100 dní
Neoantigenní podpis
Časové okno: Až 100 dní
Bude prozkoumáno porovnáním rozdílů v těchto biomarkerech mezi respondéry a nereagujícími pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho rank-sum testu podle potřeby. Permutační test bude použit k určení, zda je pozorovaný rozdíl větší, než by se dalo očekávat náhodně, zatímco nulová distribuce testovací statistiky bude generována pomocí 10 000 permutačních vzorků, kde bude stav odezvy náhodně znovu zamíchán. Pozorované statistiky testu budou porovnány s nulovými distribucemi. Pro každý výsledek bude permutovaná p-hodnota podílem permutovaných vzorků, které vedly k malé statistice než původní vzorek.
Až 100 dní
Sekvenování kyseliny deoxyribonukleové
Časové okno: Až 100 dní
Bude prozkoumán porovnáním rozdílů v biomarkerech těchto tezí mezi respondenty oproti nereagujícím pomocí testu T-testu nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. K určení, zda je pozorovaný rozdíl větší, než by se dalo očekávat náhodou, bude použita permutační test, zatímco nulové rozdělení statistik testu bude generováno pomocí 10 000 permutačních vzorků, kde bude stav odezvy náhodně znovu zamíchán. Pozorované statistiky testu budou porovnány s nulovými distribucemi. Pro každý výsledek bude permotovanou hodnotou p frakcí permostovaných vzorků, které vyústily v malou statistiku než původní vzorek.
Až 100 dní
Exprese kyseliny ribonukleové
Časové okno: Až 100 dní
Bude prozkoumán porovnáním rozdílů v biomarkerech těchto tezí mezi respondenty oproti nereagujícím pomocí testu T-testu nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. K určení, zda je pozorovaný rozdíl větší, než by se dalo očekávat náhodou, bude použita permutační test, zatímco nulové rozdělení statistik testu bude generováno pomocí 10 000 permutačních vzorků, kde bude stav odezvy náhodně znovu zamíchán. Pozorované statistiky testu budou porovnány s nulovými distribucemi. Pro každý výsledek bude permotovanou hodnotou p frakcí permostovaných vzorků, které vyústily v malou statistiku než původní vzorek.
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2018-01560 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 201901009
  • 10186 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH. Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinickém hodnocení sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom 2. stupně

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení