Studie ICP-105 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 18 let a starší.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Alespoň jedno vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST1.1.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, nereagující na standardní léčbu nebo u kterých standardní terapie neexistuje.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a kardiovaskulárního systému.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba FGF19, inhibitory FGFR4 a/nebo pan-FGFR inhibitory.
• Protinádorová terapie, jako je chemoterapie, imunoterapie, hormonální, cílená terapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů od první dávky ICP-105.
• Velká operace do 6 týdnů po první dávce ICP-105.
• Významné poruchy GI, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním ICP-105.
• Crohnova choroba se symptomy a systémovou léčbou.
• Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
• Současná klinicky významná kardiovaskulární onemocnění včetně:
• Jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jako je arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu definované funkční klasifikací New York Heart Association, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, primární kardiomyopatie, klinicky významné prodloužení QTc v anamnéze nebo QTc> 470 ms (samice) QTc > 450 ms (samec).
• Známé aktivní krvácení do 2 měsíců od screeningu nebo 6 měsíců od anamnézy krvácení.
• Porucha funkce plic pleurálním výpotkem nebo ascitem, intersticiální pneumonie v anamnéze, hluboká žilní trombóza, plicní embolie.
• Známá aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
• Nehematologická toxicita se musí vrátit na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
• Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nebudou užívat antikoncepci během studie a 180 dní po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou sexuálně aktivní a mohou mít děti.