Estudio de ICP-105 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• 18 años y mayores.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Al menos una enfermedad evaluable según RECIST1.1.
• Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente, que no responden a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el sistema cardiovascular.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con inhibidores de FGF19, FGFR4 y/o pan-FGFR.
• Terapia contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, dirigida o agentes en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis de ICP-105.
• Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis de ICP-105.
• Trastornos GI significativos que podrían interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de ICP-105.
• Enfermedad de Crohn con síntomas y tratamiento sistémico.
• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual que incluye:
• Cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4, como arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio definido por la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, miocardiopatía primaria, antecedentes clínicos significativos de prolongación del QTc o QTc> 470ms (hembra) QTc>450ms (macho).
• Sangrado activo conocido dentro de los 2 meses posteriores a la selección o 6 meses de antecedentes de sangrado.
• Deterioro de la función pulmonar por derrame pleural o ascitis, antecedentes de neumonía intersticial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.
• Infección activa conocida por VHB, VHC o VIH o cualquier infección sistémica activa no controlada.
• La toxicidad no hematológica debe recuperarse a ≤ Grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia, náuseas y vómitos).
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que no usarán métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio si son sexualmente activas y pueden tener hijos.