Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora komplexní prevence rakoviny děložního čípku a lepšího zdraví žen v Kamerunu (PCCCP)

14. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Patrick Petignat

V subsaharské Africe je rakovina děložního čípku hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen kvůli obtížím při zavádění screeningových programů. Hlavními překážkami v těchto zemích jsou chudoba, nedostatek zdravotnických infrastruktur a vyškolených lékařů. S dostupností nových technologií výzkumníci hledají nové strategie přizpůsobené zemím s nízkými a středními příjmy, aby identifikovali cervikální prekancerózní léze.

Současné důkazy ukazují, že testování na lidský papillomavirus (HPV) je pro screening rakoviny děložního čípku v podmínkách s omezenými zdroji účinnější než cytologie (Pap stěr). Test GeneXpert® HPV skutečně nabízí možnost prevence rakoviny děložního čípku (CC) během jediné návštěvy: rychlá detekce vysoce rizikové infekce HPV (HPV) s následnou léčbou HPV pozitivních žen ve stejný den během stejné návštěvy (screen- a léčebný přístup).

Pouze u malé části HPV-pozitivních žen se však vyvine (pre)rakovina děložního čípku, takže je důležité vybrat ty, které budou léčeny. Toto třídění lze dosáhnout kolposkopií, cytologií a vizuální kontrolou po aplikaci kyseliny octové (VIA). Ačkoli VIA je třídicí test doporučený WHO pro země s omezenými zdroji, v subsaharské Africe (SSA) dosud nebyl široce hodnocen.

Hlavním cílem výzkumníků je vyhodnotit účinnost HPV testu následovaného vizuální kontrolou po aplikaci kyseliny octové a Lugolova jódu VIA/VILI k detekci cervikálních prekancerózních lézí v rámci strategie screen-and-treat v Kamerunu (subsaharská Afrika ), kde neexistuje program screeningu rakoviny děložního čípku.

Vyšetřovatelé zorganizovali úspěšnou bezplatnou screeningovou kampaň v Kamerunu v roce 2015, která umožnila identifikovat očekávání žen a jejich touhu využít prevence gynekologických rakovin a pohlavně přenosných chorob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4473

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-49 let, schopné dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí totální hysterektomie
  • Stavy zhoršující vyšetření děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlastní HPV
Diagnostický test: HPV test
Vaginální vzorky pro HPV test budou odebírat sami účastníci pomocí hejnových tamponů po vysvětlení spoluřešitelů. Pro tyto samostatně odebrané vaginální vzorky budou použita dvě transportní média: NaCl 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Cervikální biopsie
  • VIA/VILI,
  • Pap stěr,
  • ECC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita HPV testu následovaného VIA/VILI k detekci cervikálních prekancerózních lézí v subsaharské Africe s použitím histologie jako zlatého standardu
Časové okno: 3 - 5 let
VIA/VILI se hodnotí vyšetřením pánve a citlivost a specificita se měří pomocí histologie jako zlatého standardu
3 - 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV infekce
Časové okno: 3 - 5 let
HPV autotest analyzovaný strojem GeneXpert
3 - 5 let
Prevalence prekanceróz a rakoviny děložního čípku u kamerunských žen
Časové okno: 3 - 5 let
Histologické analýzy cervikálních biopsií a endocervikálního kartáčování
3 - 5 let
HPV clearance
Časové okno: 3 - 5 let
Měřeno pomocí vlastního HPV provedeného po 6 a 12 měsících sledování
3 - 5 let
Přetrvávání onemocnění CIN2+ při 12měsíčním sledování
Časové okno: 3 - 5 let
Histologické analýzy cervikálních biopsií a endocervikálního kartáčování
3 - 5 let
Poskytnout výukový materiál pro odborný výcvik o prevenci rakoviny děložního čípku prostřednictvím VIA/VILI (databáze cervikálních snímků)
Časové okno: 3 - 5 let
databáze obrázků
3 - 5 let
Míra přijatelnosti auto-HPV testu a postupů screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 3 roky

K posouzení přijatelnosti vlastního HPV pacienti vyplní dotazník obsahující různé otázky týkající se odběrového zařízení (rozpaky, pohodlí, úzkost a důvěra v test).

Likertova škála 4 body: 1 (vůbec ne) až 4 (velmi).
3 roky
Podíl nežádoucích účinků a komplikací po termoablace nebo LEEP
Časové okno: 3 - 5 let
dotazník
3 - 5 let
Míra pozitivních testů VIA (HPV pozitivní ženy);
Časové okno: 3 - 5 let
VIA/VILI se posuzuje vyšetřením pánve
3 - 5 let
Míra pozitivních testů VIA po 1 roce sledování VIA negativních testů
Časové okno: 3 - 5 let
VIA/VILI se posuzuje vyšetřením pánve
3 - 5 let
Míra účinnosti tepelné ablace
Časové okno: 3 - 5 let

Míra účinnosti tepelné ablace bude hodnocena podle biopsií prokázané rychlosti CIN2+ po termoablační léčbě při 6 a 12měsíčním sledování. Absence CIN2+ určí úspěšnost léčby u pacienta, který dříve měl lézi CIN2+.

Nežádoucí příhoda: krvácení, komplikace, hospitalizace
3 - 5 let
Míra přijatelnosti termoablace
Časové okno: 3 roky
K posouzení přijatelnosti termoablace pacienti vyplnili dotazník obsahující různé otázky týkající se tolerance léčby, bolesti a následných vedlejších účinků. Respondenti byli vyzváni, aby ohodnotili odpovědi na podobné škále od 1 (žádná přijatelnost) do 4 (vysoká přijatelnost).
3 roky
Skóre sexuální dysfunkce, skóre úzkosti a metoda antikoncepce po screeningu,
Časové okno: 2 roky
SF12, Asex, STAI 6 ve tvaru Y
2 roky
Počet žen vyšetřených s komunitními zdravotnickými pracovníky a bez nich.
Časové okno: 2 roky
registr komunitních zdravotnických pracovníků
2 roky
Zvýšit povědomí o gynekologických patologiích, včetně rakoviny děložního čípku, pohlavně přenosných chorob a HIV, vaginální píštěle v komunitě studované oblasti,
Časové okno: 3-5 let
dotazník
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Patrick Petignat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-01110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení