Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af omfattende forebyggelse af livmoderhalskræft og bedre kvinders sundhed i Cameroun (PCCCP)

14. januar 2025 opdateret af: Prof. Patrick Petignat

I Afrika syd for Sahara er livmoderhalskræft den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder på grund af vanskeligheden ved at implementere screeningsprogrammer. De største hindringer i disse lande er fattigdom, mangel på sundhedsinfrastrukturer og uddannede behandlere. Med tilgængeligheden af ​​nye teknologier leder forskere efter nye strategier tilpasset lav- og mellemindkomstlande for at identificere cervikale præcancerøse læsioner.

Aktuelle beviser viser, at testning af humant papillomavirus (HPV) er mere effektiv end cytologi (Pap-smear) til screening af livmoderhalskræft i ressourcebegrænsede omgivelser. Faktisk giver GeneXpert® HPV-testen mulighed for at forebygge livmoderhalskræft (CC) i et enkelt besøg: hurtig påvisning af højrisiko HPV (HPV) infektion efterfulgt af samme dag behandling af HPV-positive kvinder under samme besøg (screen- og behandle tilgang).

Imidlertid vil kun en lille del af HPV-positive kvinder udvikle livmoderhalskræft (præ)cancer, hvilket gør det vigtigt at vælge dem, der skal behandles. Denne triage kan opnås ved kolposkopi, cytologi og visuel inspektion efter påføring af eddikesyre (VIA). Selvom VIA er triagetesten anbefalet af WHO for ressourcebegrænsede lande, er den endnu ikke blevet vurderet bredt i Afrika syd for Sahara (SSA).

Hovedformålet med efterforskerne er at vurdere ydeevnen af ​​HPV-test efterfulgt af visuel inspektion efter påføring af eddikesyre og Lugols jod VIA/VILI for at påvise cervikale præcancerøse læsioner i en screening-and-treat-strategi i Cameroun (Afrika syd for Sahara) ) hvor der ikke er et program for screening af livmoderhalskræft.

Efterforskerne organiserede en vellykket gratis screeningskampagne i Cameroun i 2015, der gjorde det muligt at identificere kvinders forventninger og deres iver efter at drage fordel af forebyggelse af gynækologiske kræftformer og seksuelt overførte sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4473

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-49 år, i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere total hysterektomi
  • Tilstande, der hæmmer undersøgelse af livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selv HPV
Diagnostisk test: HPV test
Vaginale prøver til HPV-test vil blive indsamlet af deltagerne selv ved hjælp af flockede podninger efter forklaringer fra co-investigatorer. To transportmedier vil blive brugt til disse selvopsamlede vaginale prøver: NaCl 0,9 %.
Andre navne:
  • Cervikal biopsi
  • VIA/VILI,
  • Pap smear,
  • ECC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af HPV-test efterfulgt af VIA/VILI for at påvise cervikale præcancerøse læsioner i Afrika syd for Sahara ved hjælp af histologi som guldstandard
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bækkenundersøgelse, og sensitivitet og specificitet måles ved brug af histologi som guldstandard
3 - 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-infektion
Tidsramme: 3 - 5 år
HPV-selvtest analyseret af GeneXpert-maskine
3 - 5 år
Forekomst af cervikal præ-cancer og kræft blandt camerounske kvinder
Tidsramme: 3 - 5 år
Histologiske analyser af cervikale biopsier og endocervikal børstning
3 - 5 år
HPV-clearance
Tidsramme: 3 - 5 år
Målt ved selv HPV udført ved 6 og 12 måneders opfølgning
3 - 5 år
Persistens af CIN2+ sygdom ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 - 5 år
Histologiske analyser af cervikale biopsier og endocervikal børstning
3 - 5 år
Levere undervisningsmateriale til professionel træning om forebyggelse af livmoderhalskræft gennem VIA/VILI (livmoderhalsbilleder-database)
Tidsramme: 3 - 5 år
billeddatabase
3 - 5 år
Acceptabilitetsgrad for selv-HPV-test og screeningsprocedurer for livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 år

For at vurdere acceptabiliteten af ​​selv-HPV udfylder patienter et spørgeskema, der omfatter forskellige spørgsmål om indsamlingsanordningen (forlegenhed, komfort, angst og tillid til testen).

Likert Skala 4 point: 1 (slet ikke) til 4 (meget).
3 år
Andel af bivirkninger og komplikationer efter termoablation eller LEEP
Tidsramme: 3 - 5 år
spørgeskema
3 - 5 år
VIA test-positiv rate (HPV-positive kvinder);
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bækkenundersøgelse
3 - 5 år
VIA test-positiv rate efter 1-års opfølgning af VIA-negative tests
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bækkenundersøgelse
3 - 5 år
Effektivitetsrate for termisk ablation
Tidsramme: 3 - 5 år

Effektiviteten af ​​termisk ablation vil blive vurderet i henhold til den biopsi-beviste CIN2+ rate efter termoablationsbehandling ved 6 og 12 måneders opfølgning. Fraværet af CIN2+ vil afgøre succesen af ​​behandlingen hos en patient, der tidligere har haft en CIN2+ læsion.

Bivirkninger: blødning, komplikationer, indlæggelse
3 - 5 år
Acceptabilitetshastighed for termoablation
Tidsramme: 3 år
For at vurdere acceptabiliteten af ​​termoablation udfyldte patienterne et spørgeskema, der omfattede forskellige spørgsmål om behandlingstolerance, smerte og følgende bivirkninger. Respondenten blev inviteret til at bedømme svar på en likert-skala fra 1 (ingen acceptabilitet) til 4 (høj acceptable)
3 år
Seksuel dysfunktion score, score for angst og præventionsmetode efter screeningsprocedurer,
Tidsramme: 2 år
SF12, Asex, STAI 6 Y-form
2 år
Antal screenede kvinder med og uden sundhedspersonale.
Tidsramme: 2 år
registret for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet
2 år
Øge bevidstheden om gynækologiske patologier, herunder livmoderhalskræft, seksuelt overførte sygdomme og HIV, vaginal fistel i samfundet i undersøgelsesområdet,
Tidsramme: 3-5 år
spørgeskema
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Patrick Petignat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-01110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger