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Promuovere una prevenzione completa del cancro cervicale e una migliore salute delle donne in Camerun (PCCCP)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Patrick Petignat

Nell'Africa sub-sahariana, il cancro del collo dell'utero è la prima causa di morte per cancro tra le donne a causa della difficoltà nell'attuare programmi di screening. I principali ostacoli in questi paesi sono la povertà, la mancanza di infrastrutture sanitarie e di operatori qualificati. Con la disponibilità di nuove tecnologie, i ricercatori stanno cercando nuove strategie adattate ai paesi a basso e medio reddito per identificare le lesioni precancerose cervicali.

Le prove attuali mostrano che il test del virus del papilloma umano (HPV) è più efficace della citologia (Pap test) per lo screening del cancro cervicale in contesti con risorse limitate. Infatti, il test GeneXpert® HPV offre l'opportunità di prevenire il cancro cervicale (CC) in un'unica visita: rilevamento rapido dell'infezione da HPV ad alto rischio (HPV) seguito dal trattamento nello stesso giorno delle donne positive all'HPV durante la stessa visita (screening approccio and-treat).

Tuttavia, solo una piccola percentuale di donne positive all'HPV svilupperà il (pre)cancro cervicale, il che rende importante la selezione delle donne da trattare. Questo triage può essere ottenuto mediante colposcopia, citologia e ispezione visiva dopo l'applicazione di acido acetico (VIA). Sebbene VIA sia il test di triage raccomandato dall'OMS per i paesi con risorse limitate, non è stato ancora ampiamente valutato nell'Africa subsahariana (SSA).

L'obiettivo principale degli investigatori è valutare le prestazioni del test HPV seguito dall'ispezione visiva dopo l'applicazione di acido acetico e iodio di Lugol VIA/VILI per rilevare lesioni precancerose cervicali in una strategia di screening e trattamento in Camerun (Africa sub-sahariana ) dove non esiste un programma di screening del cancro cervicale.

Gli investigatori hanno organizzato una campagna di screening gratuita di successo in Camerun nel 2015 che ha permesso di identificare le aspettative delle donne e il loro desiderio di beneficiare della prevenzione dei tumori ginecologici e delle malattie sessualmente trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4473

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 49 anni, in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente isterectomia totale
  • Condizioni che compromettono l'esame della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AutoHPV
Test diagnostico: Prova dell'HPV
I campioni vaginali per il test HPV saranno raccolti dai partecipanti stessi utilizzando tamponi floccati dopo le spiegazioni dei co-investigatori. Per i campioni vaginali autoprelevati verranno utilizzati due terreni di trasporto: NaCl 0,9%.
Altri nomi:
  • Biopsia cervicale
  • VIA/VILI,
  • Pap test,
  • ECC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test HPV seguito da VIA/VILI per rilevare lesioni precancerose cervicali nell'Africa sub-sahariana utilizzando l'istologia come gold standard
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
VIA/VILI viene valutato mediante esame pelvico e la sensibilità e la specificità vengono misurate utilizzando l'istologia come gold standard
3 - 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Autotest HPV analizzato dalla macchina GeneXpert
3 - 5 anni
Prevalenza del precancro cervicale e del cancro tra le donne camerunesi
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Analisi istologiche di biopsie cervicali e brushing endocervicale
3 - 5 anni
Autorizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Misurato dall'auto HPV eseguito a 6 e 12 mesi di follow-up
3 - 5 anni
Persistenza della malattia CIN2+ al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Analisi istologiche di biopsie cervicali e brushing endocervicale
3 - 5 anni
Fornire materiale didattico per la formazione professionale sulla prevenzione del cancro del collo dell'utero attraverso VIA/VILI (database di immagini cervicali)
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
database di immagini
3 - 5 anni
Tasso di accettabilità del test self-HPV e delle procedure di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 3 anni

Per valutare l'accettabilità dell'auto-HPV, i pazienti completano un questionario comprendente diverse domande sul dispositivo di raccolta (imbarazzo, conforto, ansia e fiducia riguardo al test).

Scala Likert 4 punti: da 1 (per niente) a 4 (molto).
3 anni
Proporzione di effetti collaterali e complicanze dopo termoablazione o LEEP
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
questionario
3 - 5 anni
Tasso di positività al test VIA (donne positive all'HPV);
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
VIA/VILI viene valutato mediante esame pelvico
3 - 5 anni
Tasso di test VIA positivi dopo 1 anno di follow-up di test VIA negativi
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
VIA/VILI viene valutato mediante esame pelvico
3 - 5 anni
Tasso di efficacia dell'ablazione termica
Lasso di tempo: 3 - 5 anni

Il tasso di efficacia dell'ablazione termica sarà valutato in base al tasso di CIN2+ comprovato dalla biopsia dopo il trattamento di termoablazione al follow-up di 6 e 12 mesi. L'assenza di CIN2+ determinerà il successo del trattamento in un paziente che in precedenza aveva una lesione CIN2+.

Evento avverso: sanguinamento, complicanze, ricovero
3 - 5 anni
Tasso di accettabilità della termoablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'accettabilità della termoablazione, i pazienti hanno compilato un questionario comprendente diverse domande sulla tolleranza al trattamento, sul dolore e sui seguenti effetti collaterali. Gli intervistati sono stati invitati a valutare le risposte su una scala likert da 1 (nessuna accettabilità) a 4 (alta accettabilità)
3 anni
Punteggio di disfunzione sessuale, punteggio di ansia e metodo di contraccezione dopo le procedure di screening,
Lasso di tempo: 2 anni
SF12, Asex, STAI 6 Forma a Y
2 anni
Numero di donne sottoposte a screening con e senza operatori sanitari di comunità.
Lasso di tempo: 2 anni
registro degli operatori sanitari di comunità
2 anni
Aumentare la consapevolezza sulle patologie ginecologiche, tra cui il cancro cervicale, le malattie sessualmente trasmissibili e l'HIV, la fistola vaginale nella comunità dell'area di studio,
Lasso di tempo: 3-5 anni
questionario
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Patrick Petignat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-01110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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