Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van alomvattende preventie van baarmoederhalskanker en een betere gezondheid van vrouwen in Kameroen (PCCCP)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Patrick Petignat

In Afrika bezuiden de Sahara is baarmoederhalskanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen vanwege de moeilijkheid om screeningprogramma's uit te voeren. De belangrijkste obstakels in deze landen zijn armoede, gebrek aan gezondheidszorginfrastructuur en opgeleide beoefenaars. Met de beschikbaarheid van nieuwe technologieën zoeken onderzoekers naar nieuwe strategieën die zijn aangepast aan lage- en middeninkomenslanden om cervicale precancereuze laesies te identificeren.

Huidig ​​​​bewijs toont aan dat testen op humaan papillomavirus (HPV) effectiever is dan cytologie (uitstrijkje) voor screening op baarmoederhalskanker in omgevingen met beperkte middelen. De GeneXpert® HPV-test biedt inderdaad de mogelijkheid om baarmoederhalskanker (CC) in één bezoek te voorkomen: snelle opsporing van hoog-risico HPV (HPV)-infectie gevolgd door dezelfde dag behandeling van HPV-positieve vrouwen tijdens hetzelfde bezoek (screen- and-treat-benadering).

Slechts een klein deel van de HPV-positieve vrouwen zal echter baarmoederhalskanker (pre)kanker ontwikkelen, waardoor het belangrijk is om de te behandelen vrouwen te selecteren. Deze triage kan worden bereikt door colposcopie, cytologie en visuele inspectie na toepassing van azijnzuur (VIA). Hoewel VIA de triagetest is die door de WHO wordt aanbevolen voor landen met beperkte middelen, is deze nog niet algemeen beoordeeld in Sub-Sahara Afrika (SSA).

Het hoofddoel van de onderzoekers is het beoordelen van de prestaties van de HPV-test gevolgd door visuele inspectie na toepassing van azijnzuur en Lugol's jodium VIA/VILI om cervicale precancereuze laesies op te sporen in een screening-and-treat-strategie in Kameroen (sub-Sahara Afrika). ) waar er geen cervicale kanker - onderzoeksprogramma is.

De onderzoekers organiseerden in 2015 een succesvolle gratis screeningcampagne in Kameroen die het mogelijk maakte om de verwachtingen van vrouwen en hun gretigheid om te profiteren van de preventie van gynaecologische kankers en seksueel overdraagbare aandoeningen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4473

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30-49 jaar, in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere totale hysterectomie
  • Aandoeningen die het onderzoek van de baarmoederhals belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zelf HPV
Diagnostische toets: HPV-test
Vaginale monsters voor de HPV-test zullen door de deelnemers zelf worden verzameld met behulp van gevlokte uitstrijkjes na uitleg door mede-onderzoekers. Voor die zelf afgenomen vaginale monsters worden twee transportmedia gebruikt: NaCl 0,9%.
Andere namen:
  • Cervicale biopsie
  • VIA/VILI,
  • Uitstrijkje,
  • ECC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van HPV-test gevolgd door VIA/VILI om cervicale precancereuze laesies te detecteren in Afrika bezuiden de Sahara met behulp van histologie als gouden standaard
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
VIA/VILI wordt beoordeeld door middel van bekkenonderzoek en sensitiviteit en specificiteit worden gemeten met histologie als gouden standaard
3 - 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HPV-infectie
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
HPV-zelftest geanalyseerd door GeneXpert-machine
3 - 5 jaar
Prevalentie van baarmoederhalskanker en kanker bij Kameroense vrouwen
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
Histologische analyses van cervicale biopsieën en endocervicaal poetsen
3 - 5 jaar
HPV-klaring
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
Gemeten door eigen HPV uitgevoerd na 6 en 12 maanden follow-up
3 - 5 jaar
Persistentie van de CIN2+-ziekte bij de follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
Histologische analyses van cervicale biopsieën en endocervicaal poetsen
3 - 5 jaar
Aanbieden van lesmateriaal voor beroepsopleiding over baarmoederhalskankerpreventie via VIA/VILI (database met baarmoederhalsbeelden)
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
afbeeldingen databank
3 - 5 jaar
Aanvaardbaarheidspercentage van zelf-HPV-test en screeningsprocedures voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 3 jaar

Om de aanvaardbaarheid van zelf-HPV te beoordelen, vullen patiënten een vragenlijst in met verschillende vragen over het verzamelapparaat (verlegenheid, comfort, angst en vertrouwen in de test).

Likertschaal 4 punten : 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer).
3 jaar
Aandeel van bijwerkingen en complicaties na thermoablatie of LEEP
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
vragenlijst
3 - 5 jaar
VIA test-positief percentage (HPV-positieve vrouwen);
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
VIA/VILI wordt beoordeeld door middel van bekkenonderzoek
3 - 5 jaar
VIA-testpositief percentage na 1 jaar follow-up van VIA-negatieve tests
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
VIA/VILI wordt beoordeeld door middel van bekkenonderzoek
3 - 5 jaar
Effectiviteitspercentage thermische ablatie
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar

De doeltreffendheid van thermische ablatie zal worden beoordeeld op basis van het door biopsie bewezen CIN2+-percentage na thermoablatiebehandeling bij de follow-up na 6 en 12 maanden. De afwezigheid van CIN2+ zal het succes van de behandeling bepalen bij een patiënt die eerder een CIN2+ laesie had.

Bijwerkingen: bloeding, complicaties, ziekenhuisopname
3 - 5 jaar
Aanvaardbaarheidspercentage van thermoablatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanvaardbaarheid van thermoablatie te beoordelen, vulden patiënten een vragenlijst in met verschillende vragen over behandelingstolerantie, pijn en de volgende bijwerkingen. De respondenten werden uitgenodigd om antwoorden te beoordelen op een likert-schaal van 1 (niet acceptabel) tot 4 (zeer acceptabel)
3 jaar
Seksuele disfunctiescore, angstscore en anticonceptiemethode na screeningsprocedures,
Tijdsspanne: 2 jaar
SF12, Asex, STAI 6 Y-vorm
2 jaar
Aantal gescreende vrouwen met en zonder gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Tijdsspanne: 2 jaar
wijkgezondheidswerkers registreren
2 jaar
Vergroot het bewustzijn over gynaecologische pathologieën, waaronder baarmoederhalskanker, seksueel overdraagbare aandoeningen en HIV, vaginale fistels in de gemeenschap van het studiegebied,
Tijdsspanne: 3-5 jaar
vragenlijst
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prof. Patrick Petignat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-01110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HPV-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen