Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamerunin kattavan kohdunkaulansyövän ehkäisyn ja naisten terveyden edistäminen (PCCCP)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Patrick Petignat

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kohdunkaulan syöpä on naisten yleisin syöpäkuolemien syy, koska seulontaohjelmia on vaikea toteuttaa. Tärkeimmät esteet näissä maissa ovat köyhyys, terveydenhuoltoinfrastruktuurin ja koulutettujen ammatinharjoittajien puute. Uusien teknologioiden saatavuuden myötä tutkijat etsivät uusia strategioita, jotka on mukautettu alhaisen ja keskitulotason maihin kohdunkaulan esisyöpävaurioiden tunnistamiseksi.

Nykyiset todisteet osoittavat, että ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus on tehokkaampaa kuin sytologia (Pap-näkeily) kohdunkaulan syövän seulonnassa resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. GeneXpert® HPV-testi tarjoaakin mahdollisuuden ehkäistä kohdunkaulan syöpää (CC) yhdellä käynnillä: korkean riskin HPV-infektion nopea havaitseminen, minkä jälkeen HPV-positiivisten naisten hoito samana päivänä saman käynnin aikana (seulonta- ja hoito -lähestymistapa).

Kuitenkin vain pieni osa HPV-positiivisista naisista kehittää kohdunkaulan (esi)syöpää, joten on tärkeää valita ne, joita hoidetaan. Tämä triage voidaan saavuttaa kolposkopialla, sytologialla ja visuaalisella tarkastuksella etikkahapon (VIA) levittämisen jälkeen. Vaikka VIA on WHO:n suosittelema triagetesti resurssirajoitteisille maille, sitä ei ole vielä arvioitu laajasti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA).

Tutkijoiden päätavoitteena on arvioida HPV-testin suorituskykyä, jota seuraa silmämääräinen tarkastus etikkahapon ja Lugol-jodin VIA/VILI-lisäyksen jälkeen kohdunkaulan esisyöpäleesioiden havaitsemiseksi seulonta- ja hoitostrategiassa Kamerunissa (Saharan eteläpuolinen Afrikka). ), jossa ei ole kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaa.

Tutkijat järjestivät Kamerunissa vuonna 2015 onnistuneen ilmaisen seulontakampanjan, jonka avulla pystyttiin tunnistamaan naisten odotukset ja heidän halukkuutensa hyötyä gynekologisten syöpien ja sukupuolitautien ehkäisystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4473

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-49-vuotiaat naiset, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Edellinen täydellinen kohdunpoisto
  • Kohdunkaulan tutkimusta heikentävät olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oma HPV
Diagnostinen testi: HPV testi
Osallistujat ottavat itse emättimestä näytteet HPV-testiä varten käyttäen parvettuja vanupuikkoja tutkijoiden selityksen jälkeen. Kahta kuljetusväliainetta käytetään itse kerätyille emätinnäytteille: NaCl 0,9 %.
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan biopsia
  • VIA/VILI,
  • Irtosolututkimus,
  • ECC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-testin herkkyys ja spesifisyys, jota seuraa VIA/VILI kohdunkaulan esisyöpäleesioiden havaitsemiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa käyttämällä histologiaa kultastandardina
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
VIA/VILI arvioidaan lantion tutkimuksella ja herkkyys ja spesifisyys mitataan käyttämällä histologiaa kultastandardina
3-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
HPV-itsetesti analysoitu GeneXpert-koneella
3-5 vuotta
Kohdunkaulan esisyövän ja syövän esiintyvyys kamerunilaisilla naisilla
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kohdunkaulan biopsioiden ja endoservikaalisen harjauksen histologiset analyysit
3-5 vuotta
HPV-puhdistuma
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Mitattu omalla HPV:llä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
3-5 vuotta
CIN2+-taudin pysyvyys 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kohdunkaulan biopsioiden ja endoservikaalisen harjauksen histologiset analyysit
3-5 vuotta
Tarjoa opetusmateriaalia kohdunkaulan syövän ehkäisyä koskevaan ammattikoulutukseen VIA/VILI:n (kohdunkaulan kuvatietokanta) kautta
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
kuvien tietokanta
3-5 vuotta
Oman HPV-testin ja kohdunkaulan syövän seulontatoimenpiteiden hyväksyttävyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta

Arvioidakseen itse-HPV:n hyväksyttävyyttä potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää erilaisia ​​keräysvälineitä koskevia kysymyksiä (nolo, mukavuus, ahdistus ja itseluottamus testin suhteen).

Likert-asteikko 4 pistettä: 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
3 vuotta
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden osuus lämpöablaation tai LEEP:n jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
kyselylomake
3-5 vuotta
VIA-testipositiivinen osuus (HPV-positiiviset naiset);
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
VIA/VILI arvioidaan lantiotutkimuksella
3-5 vuotta
VIA-testipositiivinen osuus 1 vuoden VIA-negatiivisten testien seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
VIA/VILI arvioidaan lantiotutkimuksella
3-5 vuotta
Lämpöablaation tehokkuusaste
Aikaikkuna: 3-5 vuotta

Lämpöablaation tehokkuus arvioidaan biopsialla todistetun CIN2+-nopeuden mukaan lämpöablaatiohoidon jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurannassa. CIN2+:n puuttuminen määrää hoidon onnistumisen potilaalla, jolla on aiemmin ollut CIN2+-leesio.

Haittatapahtumat: verenvuoto, komplikaatiot, sairaalahoito
3-5 vuotta
Termoablaation hyväksyttävyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lämpöablaation hyväksyttävyyden arvioimiseksi potilaat täyttivät kyselylomakkeen, joka sisälsi erilaisia ​​kysymyksiä hoidon sietokyvystä, kivusta ja seuraavista sivuvaikutuksista. Vastaajia pyydettiin arvioimaan vastaukset likert-asteikolla 1 (ei hyväksyttävyyttä) 4:ään (korkea hyväksyttävyys)
3 vuotta
Seksuaalisen toimintahäiriön pisteet, ahdistuneisuuspisteet ja ehkäisymenetelmä seulontatoimenpiteiden jälkeen,
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF12, Asex, STAI 6 Y-muoto
2 vuotta
Naisten määrä, jotka on seulottu yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
kunnan terveysalan työntekijöiden rekisteri
2 vuotta
Lisää tietoisuutta gynekologisista patologioista, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä, sukupuolitaudit ja HIV, emätinfisteli tutkimusalueen yhteisössä,
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
kyselylomake
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prof. Patrick Petignat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-01110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia