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Promovendo a Prevenção Abrangente do Câncer Cervical e Melhorando a Saúde da Mulher em Camarões (PCCCP)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Patrick Petignat

Na África subsaariana, o câncer do colo do útero é a principal causa de morte por câncer entre as mulheres devido à dificuldade de implementação de programas de rastreamento. Os principais obstáculos nesses países são a pobreza, a falta de infraestrutura de saúde e de profissionais treinados. Com a disponibilidade de novas tecnologias, os pesquisadores buscam novas estratégias adaptadas a países de baixa e média renda para identificar lesões pré-cancerosas cervicais.

As evidências atuais mostram que o teste do Papiloma Vírus Humano (HPV) é mais eficaz do que a citologia (Papanicolau) para o rastreamento do câncer do colo do útero em ambientes com recursos limitados. De fato, o teste GeneXpert® HPV oferece a oportunidade de prevenir o câncer do colo do útero (CC) em uma única visita: detecção rápida de infecção por HPV (HPV) de alto risco seguida de tratamento no mesmo dia de mulheres com HPV positivo durante a mesma visita (rastreamento abordagem e tratar).

No entanto, apenas uma pequena proporção de mulheres com HPV positivo desenvolverá (pré) câncer cervical, tornando importante selecionar aquelas a serem tratadas. Essa triagem pode ser realizada por colposcopia, citologia e inspeção visual após aplicação de ácido acético (VIA). Embora o VIA seja o teste de triagem recomendado pela OMS para países com recursos limitados, ainda não foi amplamente avaliado na África Subsaariana (SSA).

O principal objetivo dos investigadores é avaliar o desempenho do teste de HPV seguido de inspeção visual após a aplicação de ácido acético e iodo de Lugol VIA/VILI para detectar lesões pré-cancerosas cervicais em uma estratégia de triagem e tratamento em Camarões (África subsaariana ) onde não há programa de rastreamento do câncer do colo do útero.

Os investigadores organizaram uma campanha de triagem gratuita bem-sucedida em Camarões em 2015, que permitiu identificar as expectativas das mulheres e seu desejo de se beneficiar da prevenção de cânceres ginecológicos e doenças sexualmente transmissíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4473

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 30 a 49 anos, aptas a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Histerectomia total anterior
  • Condições que prejudicam o exame do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auto HPV
Teste de diagnostico: Teste de HPV
Amostras vaginais para teste de HPV serão coletadas pelos próprios participantes por meio de swabs flocados após explicações dos co-investigadores. Serão utilizados dois meios de transporte para as autocoletas vaginais: NaCl 0,9%.
Outros nomes:
  • Biópsia cervical
  • VIA/VILI,
  • Papanicolau,
  • ECC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste de HPV seguido de VIA/VILI para detectar lesões pré-cancerosas cervicais na África subsaariana usando histologia como padrão-ouro
Prazo: 3 - 5 anos
VIA/VILI é avaliada por exame pélvico e a sensibilidade e especificidade são medidas usando histologia como padrão-ouro
3 - 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por HPV
Prazo: 3 - 5 anos
Autoteste de HPV analisado pela máquina GeneXpert
3 - 5 anos
Prevalência de pré-câncer cervical e câncer entre mulheres camaronesas
Prazo: 3 - 5 anos
Análises histológicas de biópsias cervicais e escovação endocervical
3 - 5 anos
Eliminação do HPV
Prazo: 3 - 5 anos
Medido pelo próprio HPV realizado aos 6 e 12 meses de acompanhamento
3 - 5 anos
Persistência da doença NIC2+ no seguimento de 12 meses
Prazo: 3 - 5 anos
Análises histológicas de biópsias cervicais e escovação endocervical
3 - 5 anos
Fornecer material didático para capacitação profissional sobre prevenção do câncer do colo do útero por meio do VIA/VILI (banco de imagens do colo do útero)
Prazo: 3 - 5 anos
banco de dados de imagens
3 - 5 anos
Taxa de aceitabilidade do auto-teste de HPV e procedimentos de rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: 3 anos

Para avaliar a aceitabilidade do auto-HPV, os pacientes respondem a um questionário contendo diferentes questões sobre o dispositivo de coleta (constrangimento, conforto, ansiedade e confiança sobre o teste).

Escala Likert 4 pontos: 1 (nada) a 4 (muito).
3 anos
Proporção de efeitos colaterais e complicações após termoablação ou CAF
Prazo: 3 - 5 anos
questionário
3 - 5 anos
Taxa de teste VIA positivo (mulheres HPV-positivas);
Prazo: 3 - 5 anos
VIA/VILI é avaliada por exame pélvico
3 - 5 anos
Taxa de teste VIA positivo após 1 ano de acompanhamento de testes VIA negativos
Prazo: 3 - 5 anos
VIA/VILI é avaliada por exame pélvico
3 - 5 anos
Taxa de eficácia da ablação térmica
Prazo: 3 - 5 anos

A taxa de eficácia da ablação térmica será avaliada de acordo com a taxa CIN2+ comprovada por biópsia após o tratamento de termoablação no acompanhamento de 6 e 12 meses. A ausência de NIC2+ determinará o sucesso do tratamento em um paciente que já apresentava lesão de NIC2+.

Evento adverso: sangramento, complicações, hospitalização
3 - 5 anos
Taxa de aceitabilidade da termoablação
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da termoablação, os pacientes preencheram um questionário com diferentes perguntas sobre tolerância ao tratamento, dor e efeitos colaterais subsequentes. Os entrevistados foram convidados a avaliar as respostas em uma escala likert de 1 (sem aceitabilidade) a 4 (alta aceitabilidade)
3 anos
Escore de disfunção sexual, escore de ansiedade e método contraceptivo após procedimentos de triagem,
Prazo: 2 anos
SF12, Asex, STAI 6 forma Y
2 anos
Número de mulheres rastreadas com e sem agentes comunitários de saúde.
Prazo: 2 anos
cadastro de agentes comunitários de saúde
2 anos
Aumentar a conscientização sobre patologias ginecológicas, incluindo câncer cervical, doenças sexualmente transmissíveis e HIV, fístula vaginal na comunidade da área de estudo,
Prazo: 3-5 anos
questionário
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Patrick Petignat

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-01110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Teste de HPV

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