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카메룬에서 포괄적인 자궁경부암 예방 및 더 나은 여성 건강 증진 (PCCCP)

2025년 1월 14일 업데이트: Prof. Patrick Petignat

사하라 사막 이남 아프리카에서 자궁경부암은 선별 프로그램 시행의 어려움으로 인해 여성 암 사망의 주요 원인입니다. 이들 국가의 주요 장애물은 빈곤, 의료 기반 시설 및 숙련된 의사의 부족입니다. 새로운 기술의 가용성으로 연구자들은 자궁경부 전암성 병변을 식별하기 위해 저소득 및 중간 소득 국가에 적합한 새로운 전략을 찾고 있습니다.

현재 증거에 따르면 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 리소스가 제한된 환경에서 자궁경부암 선별 검사를 위해 세포검사(Pap smear)보다 더 효과적입니다. 실제로 GeneXpert® HPV 테스트는 한 번의 방문으로 자궁경부암(CC)을 예방할 수 있는 기회를 제공합니다. 즉, 고위험 HPV(HPV) 감염을 신속하게 감지한 후 동일한 방문 동안 HPV 양성 여성을 당일 치료합니다(스크린- and-treat 접근법).

그러나 HPV 양성 여성 중 소수만이 자궁경부암(전)암에 걸리므로 치료 대상 여성을 선택하는 것이 중요합니다. 이 분류는 아세트산(VIA) 도포 후 질확대경 검사, 세포학 및 육안 검사를 통해 수행할 수 있습니다. VIA는 자원이 제한된 국가에 대해 WHO에서 권장하는 분류 테스트이지만 사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 아직 널리 평가되지 않았습니다.

조사관의 주요 목표는 카메룬(사하라 사막 이남 아프리카)에서 스크리닝 및 치료 전략에서 자궁경부 전암성 병변을 검출하기 위해 아세트산 및 루골의 요오드 VIA/VILI를 적용한 후 육안 검사가 이어지는 HPV 테스트의 성능을 평가하는 것입니다. ) 자궁경부암 검진 프로그램이 없는 경우.

조사관은 2015년 카메룬에서 성공적인 무료 검진 캠페인을 조직하여 여성의 기대와 부인과 암 및 성병 예방으로부터 혜택을 받고자 하는 열망을 확인할 수 있었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4473

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • University of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 30-49세 여성

제외 기준:

  • 임신
  • 이전의 전체 자궁절제술
  • 자궁경부 검사를 방해하는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자가 HPV
진단 검사: HPV 테스트
HPV 검사를 위한 질 검체는 공동 조사자의 설명 후 피험자가 플록 면봉을 사용하여 직접 채취합니다. 자가 수집한 질 샘플에는 NaCl 0.9%라는 두 가지 운반 매체가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 자궁경부 생검
  • 비아/빌리,
  • 세포진,
  • ECC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조직학을 황금 표준으로 사용하여 사하라 사막 이남 아프리카에서 자궁경부 전암성 병변을 검출하기 위해 VIA/VILI에 따른 HPV 검사의 민감도 및 특이도
기간: 3~5년
VIA/VILI는 골반 검사로 평가하고 민감도와 특이도는 조직학을 황금 기준으로 사용하여 측정합니다.
3~5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 감염의 유병률
기간: 3~5년
GeneXpert 기계로 분석한 HPV 자가 테스트
3~5년
카메룬 여성의 자궁경부 전암 및 암 유병률
기간: 3~5년
자궁 경부 생검 및 자궁 경부 칫솔질의 조직 학적 분석
3~5년
HPV 클리어런스
기간: 3~5년
6개월 및 12개월 추적 조사에서 수행된 자가 HPV로 측정
3~5년
12개월 추적 조사에서 CIN2+ 질환의 지속성
기간: 3~5년
자궁 경부 생검 및 자궁 경부 칫솔질의 조직 학적 분석
3~5년
VIA/VILI(자궁경부 영상 데이터베이스)를 통한 자궁경부암 예방 전문 교육 교재 제공
기간: 3~5년
이미지 데이터베이스
3~5년
자가 HPV 검사 및 자궁경부암 검진 합격률
기간: 3 년

자가 HPV의 수용 가능성을 평가하기 위해 환자는 수집 장치에 대한 다양한 질문(시험에 대한 당혹감, 편안함, 불안 및 자신감)으로 구성된 설문지를 작성합니다.

리커트 척도 4점: 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다).
3 년
열 절제 또는 LEEP 후 부작용 및 합병증의 비율
기간: 3~5년
설문지
3~5년
VIA 검사 양성률(HPV 양성 여성);
기간: 3~5년
VIA/VILI는 골반 검사로 평가합니다.
3~5년
VIA 음성 테스트 1년 추적 후 VIA 테스트 양성 비율
기간: 3~5년
VIA/VILI는 골반 검사로 평가합니다.
3~5년
열 절제 효능 비율
기간: 3~5년

열 절제 효능률은 6개월 및 12개월 추적 조사에서 열 절제 치료 후 생검에서 입증된 CIN2+ 비율에 따라 평가됩니다. CIN2+의 부재는 이전에 CIN2+ 병변이 있었던 환자의 치료 성공 여부를 결정합니다.

부작용 : 출혈, 합병증, 입원
3~5년
열절제 허용률
기간: 3 년
열 절제술의 수용 가능성을 평가하기 위해 환자는 치료 내성, 통증 및 다음 부작용에 대한 다양한 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다. 응답자들은 1(적용되지 않음)에서 4(높은 수용성)까지의 리커트 척도로 답변을 평가하도록 요청받았습니다.
3 년
성기능 장애 점수, 불안 점수, 선별검사 후 피임법,
기간: 2 년
SF12, 아섹스, STAI 6 Y형
2 년
지역사회 의료 종사자가 있거나 없는 여성의 수.
기간: 2 년
지역사회 의료 종사자 등록
2 년
연구 지역 사회에서 자궁경부암, 성병 및 HIV, 질 누공을 포함한 부인과 병리학에 대한 인식을 높입니다.
기간: 3-5년
설문지
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Prof. Patrick Petignat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-01110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁 경부암에 대한 임상 시험

HPV 테스트에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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