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Förderung einer umfassenden Gebärmutterhalskrebsprävention und einer besseren Gesundheit von Frauen in Kamerun (PCCCP)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. Patrick Petignat

In Subsahara-Afrika ist Gebärmutterhalskrebs die häufigste Krebstodesursache bei Frauen, da es schwierig ist, Screening-Programme durchzuführen. Die Haupthindernisse in diesen Ländern sind Armut, Mangel an Gesundheitsinfrastruktur und ausgebildeten Fachkräften. Mit der Verfügbarkeit neuer Technologien suchen Forscher nach neuen Strategien, die an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen angepasst sind, um zervikale Präkanzerosen zu identifizieren.

Aktuelle Beweise zeigen, dass der Test auf das humane Papillomavirus (HPV) bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen effektiver ist als die Zytologie (Pap-Abstrich). Tatsächlich bietet der GeneXpert® HPV-Test die Möglichkeit, Gebärmutterhalskrebs (CC) in einem einzigen Besuch zu verhindern: schnelle Erkennung einer Hochrisiko-HPV (HPV)-Infektion, gefolgt von einer Behandlung von HPV-positiven Frauen am selben Tag während desselben Besuchs (Screening- and-treat-Ansatz).

Allerdings entwickelt nur ein kleiner Teil der HPV-positiven Frauen Gebärmutterhals(vor)krebs, weshalb es wichtig ist, diejenigen auszuwählen, die behandelt werden sollen. Diese Sichtung kann durch Kolposkopie, Zytologie und Sichtkontrolle nach Applikation von Essigsäure (VIA) erfolgen. Obwohl VIA der Triage-Test ist, der von der WHO für Länder mit begrenzten Ressourcen empfohlen wird, wurde er in Subsahara-Afrika (SSA) noch nicht umfassend bewertet.

Das Hauptziel der Ermittler ist es, die Leistung des HPV-Tests gefolgt von einer visuellen Inspektion nach der Anwendung von Essigsäure und Lugols Jod VIA/VILI zu bewerten, um zervikale Präkanzerosen in einer Screen-and-Treat-Strategie in Kamerun (Subsahara-Afrika) zu erkennen ), wo es kein Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gibt.

Die Ermittler organisierten 2015 eine erfolgreiche kostenlose Screening-Kampagne in Kamerun, die es ermöglichte, die Erwartungen von Frauen und ihren Wunsch, von der Prävention von gynäkologischen Krebserkrankungen und sexuell übertragbaren Krankheiten zu profitieren, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4473

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30-49 Jahren, die in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige totale Hysterektomie
  • Bedingungen, die die Untersuchung des Gebärmutterhalses beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbst HPV
Diagnosetest: HPV-Test
Vaginalproben für den HPV-Test werden von den Teilnehmern selbst mit beflockten Tupfern nach Erläuterungen durch die Mitforscher gesammelt. Für diese selbst entnommenen Vaginalproben werden zwei Transportmedien verwendet: NaCl 0,9 %.
Andere Namen:
  • Zervixbiopsie
  • VIA/VILI,
  • Pap-Abstrich,
  • ECC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des HPV-Tests gefolgt von VIA/VILI zum Nachweis zervikaler Krebsvorstufen in Afrika südlich der Sahara unter Verwendung der Histologie als Goldstandard
Zeitfenster: 35 Jahre
VIA/VILI wird durch Beckenuntersuchung beurteilt und Sensitivität und Spezifität werden anhand der Histologie als Goldstandard gemessen
35 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der HPV-Infektion
Zeitfenster: 35 Jahre
HPV-Selbsttest, analysiert vom GeneXpert-Gerät
35 Jahre
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs und Krebs bei kamerunischen Frauen
Zeitfenster: 35 Jahre
Histologische Analysen von zervikalen Biopsien und endozervikalem Bürsten
35 Jahre
HPV-Clearance
Zeitfenster: 35 Jahre
Gemessen durch Selbst-HPV, durchgeführt nach 6 und 12 Monaten
35 Jahre
Persistenz der CIN2+-Erkrankung bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 35 Jahre
Histologische Analysen von zervikalen Biopsien und endozervikalem Bürsten
35 Jahre
Bereitstellung von Lehrmaterial für professionelle Schulungen zur Gebärmutterhalskrebsprävention durch VIA/VILI (Zervixbilddatenbank)
Zeitfenster: 35 Jahre
Bilddatenbank
35 Jahre
Akzeptanzrate von Selbst-HPV-Tests und Verfahren zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 3 Jahre

Um die Akzeptanz der Selbst-HPV zu beurteilen, füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der verschiedene Fragen zum Sammelgerät enthält (Verlegenheit, Komfort, Angst und Vertrauen in den Test).

Likert-Skala 4 Punkte: 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
3 Jahre
Anteil der Nebenwirkungen und Komplikationen nach Thermoablation oder LEEP
Zeitfenster: 35 Jahre
Fragebogen
35 Jahre
VIA-Test-Positivrate (HPV-positive Frauen);
Zeitfenster: 35 Jahre
VIA/VILI wird durch eine gynäkologische Untersuchung beurteilt
35 Jahre
VIA-Test-Positivrate nach 1-Jahres-Follow-up von VIA-Negativ-Tests
Zeitfenster: 35 Jahre
VIA/VILI wird durch eine gynäkologische Untersuchung beurteilt
35 Jahre
Wirksamkeitsrate der thermischen Ablation
Zeitfenster: 35 Jahre

Die Wirksamkeitsrate der Thermoablation wird anhand der durch Biopsie nachgewiesenen CIN2+-Rate nach der Thermoablationsbehandlung bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten bewertet. Das Fehlen von CIN2+ bestimmt den Erfolg der Behandlung bei einem Patienten, der zuvor eine CIN2+-Läsion hatte.

Nebenwirkungen: Blutungen, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt
35 Jahre
Akzeptanzrate der Thermoablation
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Akzeptanz der Thermoablation zu beurteilen, füllten die Patienten einen Fragebogen aus, der verschiedene Fragen zu Behandlungsverträglichkeit, Schmerzen und folgenden Nebenwirkungen umfasste. Die Befragten wurden aufgefordert, die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (keine Akzeptanz) bis 4 (hohe Akzeptanz) zu bewerten.
3 Jahre
Score für sexuelle Dysfunktion, Angstscore und Verhütungsmethode nach Screeningverfahren,
Zeitfenster: 2 Jahre
SF12, Asex, STAI 6 Y-Form
2 Jahre
Anzahl der Frauen, die mit und ohne Gesundheitspflegepersonal untersucht wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemeindegesundheitspersonal registrieren
2 Jahre
Sensibilisierung für gynäkologische Pathologien, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, sexuell übertragbare Krankheiten und HIV, Vaginalfistel in der Gemeinschaft des Studiengebiets,
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Fragebogen
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Patrick Petignat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-01110

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur HPV-Test

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