Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja omfattande förebyggande av livmoderhalscancer och bättre kvinnors hälsa i Kamerun (PCCCP)

14 januari 2025 uppdaterad av: Prof. Patrick Petignat

I Afrika söder om Sahara är livmoderhalscancer den främsta orsaken till cancerdöd bland kvinnor på grund av svårigheten att genomföra screeningprogram. De främsta hindren i dessa länder är fattigdom, brist på sjukvårdsinfrastruktur och utbildade läkare. Med tillgången till ny teknik letar forskare efter nya strategier anpassade till låg- och medelinkomstländer för att identifiera cervikala precancerösa lesioner.

Aktuella bevis visar att testning av humant papillomvirus (HPV) är effektivare än cytologi (Pap-smear) för screening av livmoderhalscancer i begränsade resurser. Faktum är att GeneXpert® HPV-testet erbjuder möjligheten att förebygga livmoderhalscancer (CC) i ett enda besök: snabb upptäckt av högrisk HPV (HPV)-infektion följt av behandling samma dag av HPV-positiva kvinnor under samma besök (screen- och behandla).

Men bara en liten del av HPV-positiva kvinnor kommer att utveckla livmoderhalscancer (pre)cancer, vilket gör det viktigt att välja de som ska behandlas. Denna triage kan uppnås genom kolposkopi, cytologi och visuell inspektion efter applicering av ättiksyra (VIA). Även om VIA är det triagetest som rekommenderas av WHO för resursbegränsade länder, har det ännu inte blivit allmänt utvärderat i Afrika söder om Sahara (SSA).

Utredarnas huvudmål är att utvärdera prestandan av HPV-test följt av visuell inspektion efter applicering av ättiksyra och Lugols jod VIA/VILI för att upptäcka cervikala precancerösa lesioner i en screening-and-treat-strategi i Kamerun (Afrika söder om Sahara) ) där det inte finns någon cervical cancer - screeningprogram.

Utredarna organiserade en framgångsrik gratis screeningkampanj i Kamerun 2015 som gjorde det möjligt att identifiera kvinnors förväntningar och deras iver att dra nytta av förebyggande av gynekologisk cancer och sexuellt överförbara sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4473

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 30-49 år som kan följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare total hysterektomi
  • Tillstånd som försämrar undersökning av livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Själv HPV
Diagnostiskt test: HPV-test
Vaginala prover för HPV-test kommer att samlas in av deltagarna själva med hjälp av flockade pinnprover efter förklaringar av medutredare. Två transportmedier kommer att användas för dessa självinsamlade vaginalprover: NaCl 0,9 %.
Andra namn:
  • Cervikal biopsi
  • VIA/VILI,
  • Cellprov,
  • ECC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för HPV-test följt av VIA/VILI för att upptäcka cervikala precancerösa lesioner i Afrika söder om Sahara med histologi som guldstandard
Tidsram: 3-5 år
VIA/VILI bedöms genom bäckenundersökning och Sensitivitet och specificitet mäts med histologi som guldstandard
3-5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HPV-infektion
Tidsram: 3-5 år
HPV-självtest analyserat av GeneXpert-maskin
3-5 år
Prevalens av cervikal pre-cancer och cancer bland kamerunska kvinnor
Tidsram: 3-5 år
Histologiska analyser av cervikala biopsier och endocervikal borstning
3-5 år
HPV-rensning
Tidsram: 3-5 år
Mätt av egen HPV utförd vid 6 och 12 månaders uppföljning
3-5 år
Persistens av CIN2+ sjukdom vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 3-5 år
Histologiska analyser av cervikala biopsier och endocervikal borstning
3-5 år
Tillhandahålla undervisningsmaterial för professionell utbildning om förebyggande av livmoderhalscancer genom VIA/VILI (databas för livmoderhalscancer)
Tidsram: 3-5 år
bilddatabas
3-5 år
Acceptansgraden för själv-HPV-test och screeningprocedurer för livmoderhalscancer
Tidsram: 3 år

För att bedöma acceptansen av själv-HPV fyller patienter i ett frågeformulär som innehåller olika frågor om insamlingsanordningen (förlägenhet, komfort, ångest och självförtroende för testet).

Likert Skala 4 poäng: 1 (inte alls) till 4 (mycket).
3 år
Andel biverkningar och komplikationer efter termoablation eller LEEP
Tidsram: 3-5 år
frågeformulär
3-5 år
VIA-test-positiv hastighet (HPV-positiva kvinnor);
Tidsram: 3-5 år
VIA/VILI bedöms genom bäckenundersökning
3-5 år
VIA-test-positiv frekvens efter 1-års uppföljning av VIA-negativa tester
Tidsram: 3-5 år
VIA/VILI bedöms genom bäckenundersökning
3-5 år
Effektivitetsgrad för termisk ablation
Tidsram: 3-5 år

Effektiviteten av termisk ablation kommer att bedömas enligt den biopsibevisade CIN2+-frekvensen efter termoablationsbehandling vid 6 och 12 månaders uppföljning. Frånvaron av CIN2+ kommer att avgöra framgången för behandlingen hos en patient som tidigare haft en CIN2+ lesion.

Biverkningar: blödning, komplikationer, sjukhusvistelse
3-5 år
Acceptanshastighet för termoablation
Tidsram: 3 år
För att bedöma acceptansen av termoablation fyllde patienterna i ett frågeformulär med olika frågor om behandlingstolerans, smärta och följande biverkningar. Respondenten uppmanades att betygsätta svaren på en likert-skala från 1 (ingen acceptans) till 4 (hög acceptans)
3 år
Poäng för sexuell dysfunktion, poäng för ångest och preventivmetod efter screeningprocedurer,
Tidsram: 2 år
SF12, Asex, STAI 6 Y-form
2 år
Antal kvinnor undersökta med och utan vårdpersonal.
Tidsram: 2 år
folkhälsovårdare registrerar sig
2 år
Öka medvetenheten om gynekologiska patologier, inklusive livmoderhalscancer, sexuellt överförbara sjukdomar och HIV, vaginal fistel i samhället i studieområdet,
Tidsram: 3-5 år
frågeformulär
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prof. Patrick Petignat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-01110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HPV-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar