Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení příznaku a zhodnocení potřeb u pacientů s rakovinou

25. ledna 2023 aktualizováno: Sofia Garcia, Northwestern University

Rozšíření, implementace a vyhodnocení elektronického zdravotního záznamu (EHR) – integrovaný screening příznaků hlášených pacientem v onkologickém centru na více místech

Jedná se o studii zlepšování kvality, jejímž cílem je zlepšit včasnou identifikaci a léčbu symptomů a potřeby podpůrné péče u pacientů s rakovinou. Studie bude hodnotit relativní úspěšnost existujícího on-line pacientem hlášeného hodnocení symptomů a potřeb a poté implementaci a použití aktualizované verze hodnocení symptomů a potřeb u pacientů s rakovinou ze severozápadní medicíny (NM). Jeho cílem je také vyhodnotit dopad systému hodnocení symptomů a potřeb na poskytování zdravotní péče a kvalitu péče. Účastníci, kteří dokončí hodnocení symptomů a potřeb jako součást své obvyklé péče, jsou vyzváni, aby se zúčastnili studie tím, že souhlasí s dokončením online průzkumu (ve 3 různých časových bodech), který se ptá na kvalitu života, nežádoucí příznaky související s rakovinou a léčbu rakoviny, zkušenosti pacientů s jejich týmem péče o rakovinu a zdravotní služby, které jim byly poskytnuty. Pacienti mohou být také pozváni, aby se zúčastnili jednorázového rozhovoru nebo fokusní skupiny o zkušenostech pacientů s příznakem a posouzením potřeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatečně identifikované symptomy a obavy pacientů s rakovinou mohou mít za následek zásahy do léčby, špatnou spokojenost s péčí, zhoršenou kvalitu života související se zdravím a zdanění systémů zdravotní péče. Organizace onkologické péče zdůrazňují potřebu hodnocení a řízení symptomů v rámci poskytování kvalitní onkologické péče. Využili jsme zdravotnické informační technologie k pilotování a implementaci Lurie Screening Initiative v Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) v centrální oblasti Northwestern Medicine (NM). Po dvou pilotních implementačních projektech je na klinikách RHLCCC aktivní program screeningové iniciativy. Umožňuje pacientům dokončit počítačové adaptivní testy informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS CATs) hodnotící depresi, úzkost, únavu, bolest a fyzické funkce spolu s kontrolními seznamy potřeb podpůrné péče v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR). Pacienti tak mohou učinit doma prostřednictvím MyChart (portál pacientů jejich EHR) nebo na klinice prostřednictvím hypertextového odkazu EHR. Výsledky hodnocení okamžitě zaplní EHR; závažné příznaky a schválené potřeby podpůrné péče spouštějí oznámení klinickým pracovníkům (sociálním pracovníkům, dietologům, onkologům a onkologickým sestrám), kteří pak mohou v reálném čase přijímat doporučení a rozhodovat o péči.

Tato studie rozšíří a vyhodnotí implementaci screeningové iniciativy prostřednictvím těchto cílů:

Cíl 1. Vyhodnotit dopad celosystémové implementace programu na výsledky pacientů a systému po dobu 12 měsíců prostřednictvím (a) studie zlepšení kvality (odhad n=4 000 případů) s cílem porovnat dopad programu (oproti běžné péči) na Využití zdravotní péče zdokumentované pomocí EHR a spokojenost pacientů pomocí stupňovitého klínového designu, ve kterém budou postupně přiřazeny shluky studijních míst, aby přešly od sloužící jako kontrola k implementaci programu a (b) podstudii lidských subjektů (n=1 000) s pacienty který dokončí monitorování symptomů a další měření výsledků hlášených pacientem (PRO) týkající se využití zdravotní péče a spokojenosti na začátku, 6 a 12 měsíců. Budeme zkoumat rozdíly v PRO mezi účastníky, jejichž screeningové reakce spouštějí klinická upozornění, a těmi, kteří ne. Prozkoumáme také podélné trajektorie skóre PRO

Cíl 3. Identifikovat facilitátory implementace a překážky celosystémového rozšíření programu. Provedeme kvalitativní výzkum, abychom získali zpětnou vazbu od pacientů účastnících se rozšíření programu (n=50). To bude zahrnovat několik hodnocení v průběhu implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty v Northwestern Medicine (NM), kteří mají potvrzenou diagnózu solidní nebo hematologické malignity a během posledních 12 měsíců absolvovali onkologické služby v NM.

Popis

  1. Musí mít lékařský průkaz potvrzenou diagnózu solidní nebo hematologické malignity
  2. Během posledních 12 měsíců musel mít onkologické služby v lokalitě Northwestern Medicine
  3. Musí dokončit aktuální hodnocení sledování příznaků nabízené společností Northwestern Medicine
  4. Musí být ochoten dokončit elektronicky hlášená opatření pacienta (tj. pacienti hlásili využití zdravotní péče a průzkumy spokojenosti) ve výchozím, 6měsíčním a 12měsíčním sledování, a
  5. Musí souhlasit s tím, aby oprávněný personál studie měl přístup k podrobnostem o diagnóze a léčbě rakoviny, jak je zdokumentováno v jejich elektronickém zdravotním záznamu
  6. Pokud se účastníte polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny, musíte souhlasit s nahráním jejich komentářů

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta sledování příznaků
Tato kohorta bude zahrnovat až 1 050 pacientů s rakovinou, kteří jsou sledováni v regionálních onkologických centrech Northwestern Medicine (NM) pro jejich péči o rakovinu. Pacienti, kteří nedávno dokončili on-line, pacientem hlášený příznak integrovaný do EHR a zhodnocení potřeb v rámci své pravidelné péče, budou vyzváni, aby dokončili průzkum na začátku, po 6 a 12 měsících, zaměřený na posouzení jejich příznaků, zdravotní péče zkušenosti a využití. Pacienti mohou být také pozváni, aby se zúčastnili jednorázového rozhovoru nebo fokusní skupiny, jejichž cílem je pomoci vyšetřovatelům studie lépe porozumět hodnotě příznaku a posouzení potřeb z pohledu pacienta.
Jiný: Zásah sledování příznaků
Tato studie zahrnuje komponentu zlepšení procesu poskytování onkologické péče, kde jsou všichni účastníci kohorty ve specifikovaných časových bodech posuzováni z hlediska psychické úzkosti, bolesti, únavy, fyzických funkcí, praktických a podpůrných potřeb a dietních a nutričních potřeb. Pacienti se závažným zvýšením psychických potíží, fyzickými příznaky nebo ti, kteří podporují podpůrnou péči a/nebo dietní potřeby, jsou v reálném čase tříděni k příslušným poskytovatelům v rámci zdravotního systému (tj. /nebo uvedené potřeby. Jako takové v rámci tohoto projektu poskytování péče o zlepšení procesů fungují doporučení v reálném čase jako intervenční procesy v rámci zdravotnického systému, které nasměrují pacienty do příslušných míst péče na základě jejich potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky systému sledování příznaků na kvalitu života hlášenou pacienty související s rakovinou a léčbou rakoviny
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 12 měsících
Kvalita života bude hodnocena pomocí stručného, ​​validovaného 7-položkového dotazníku hlášeného pacientem (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-body nebo FACT-G7), který se ptá na příznaky únavy, bolesti a nevolnosti, kvalitu spánku a spokojenost. se životem.
Změna od výchozí kvality života po 12 měsících
Účinky systému monitorování příznaků na závažnost pacientem hlášených příznaků souvisejících s rakovinou a léčbou rakoviny
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů po 12 měsících
Závažnost příznaků bude posouzena prostřednictvím počítačového adaptivního testu (CAT) počítačového adaptivního testu (CAT) systému měření výsledků hlášených pacientem, který se bude ptát na depresi, úzkost, bolest, únavu a fyzické fungování. Položky CAT jsou dynamicky vybírány pro správu z banky položek na základě předchozích odpovědí respondenta. Pacient obvykle vyplní 4-12 položek s vysokou úrovní měření.
Změna od výchozí závažnosti symptomů po 12 měsících
Účinky systému monitorování příznaků na pacienty hlášené nežádoucí účinky související s rakovinou a léčbou rakoviny
Časové okno: Změna od výchozích nežádoucích účinků po 12 měsících
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí hodnocení výsledků hlášených pacientem – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™). Dotazník PRO-CTCAE bude klást otázky týkající se nevolnosti, zácpy, nespavosti, zvracení a průjmu.
Změna od výchozích nežádoucích účinků po 12 měsících
Vliv systému monitorování symptomů na zdravotnické služby využívané pacienty
Časové okno: Změna od výchozího používání zdravotnických služeb po 12 měsících
Využití služeb souvisejících s fyzickým a duševním zdravím bude měřeno pomocí pacientem hlášeného dotazníku k posouzení zdravotnických služeb používaných účastníky, jako je počet návštěv na pohotovosti, návštěvy urgentní onkologické péče, návštěvy obecné urgentní péče, návštěvy lékaře, doporučení na služby v rámci zdravotního systému i mimo něj a přenocování v nemocnici.
Změna od výchozího používání zdravotnických služeb po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv systému monitorování příznaků na zkušenosti pacientů s jejich týmem péče o rakovinu
Časové okno: Změna od výchozích zkušeností pacientů s týmem péče o rakovinu po 12 měsících
Zkušenosti pacientů s jejich týmem péče o rakovinu budou měřeny pomocí komponent standardizovaného měření (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems neboli CAHPS) určeného k posouzení zkušeností pacientů s jejich poskytovatelem zdravotní péče a systémem.
Změna od výchozích zkušeností pacientů s týmem péče o rakovinu po 12 měsících
Zkušenosti pacienta (bariéry a facilitátoři) s použitím hodnocení symptomů a potřeb
Časové okno: Zkušenosti pacientů budou hodnoceny v jednom časovém bodě mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Zkušenosti pacienta se symptomem a posouzením potřeb budou hodnoceny pomocí kvalitativních metod (polostrukturovaný rozhovor nebo ohnisková skupina)
Zkušenosti pacientů budou hodnoceny v jednom časovém bodě mezi výchozím stavem a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R18HS026170-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah sledování příznaků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení