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Valutazione di una valutazione dei sintomi e dei bisogni per i pazienti con cancro

25 gennaio 2023 aggiornato da: Sofia Garcia, Northwestern University

Espansione, implementazione e valutazione della cartella clinica elettronica (EHR)-screening integrato dei sintomi segnalati dal paziente in un centro oncologico multi-sito

Questo è uno studio sul miglioramento della qualità che mira a migliorare l'identificazione tempestiva e la gestione dei sintomi e delle esigenze di assistenza di supporto nei pazienti con cancro. Lo studio valuterà il relativo successo di una valutazione dei sintomi e dei bisogni segnalati dal paziente online esistente, quindi l'implementazione e l'uso di una versione aggiornata della valutazione dei sintomi e dei bisogni con i malati di cancro della Northwestern Medicine (NM). Mira inoltre a valutare l'impatto del sistema di valutazione dei sintomi e dei bisogni sull'erogazione dell'assistenza sanitaria e sulla qualità delle cure. I partecipanti che completano la valutazione dei sintomi e dei bisogni come parte della loro cura abituale sono invitati a partecipare allo studio accettando di completare un sondaggio online (in 3 diversi momenti) che chiede informazioni sulla qualità della vita, sintomi avversi correlati al cancro e trattamento del cancro, esperienze dei pazienti con il loro team di cura del cancro e servizi sanitari che hanno ricevuto. I pazienti possono anche essere invitati a partecipare a un'unica intervista o focus group sulle esperienze dei pazienti con la valutazione dei sintomi e dei bisogni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi e le preoccupazioni non identificati dei pazienti oncologici possono provocare interferenze terapeutiche, scarsa soddisfazione dell'assistenza, compromissione della qualità della vita correlata alla salute e sistemi sanitari tassati. Le organizzazioni per la cura del cancro hanno sottolineato la necessità di una valutazione e gestione dei sintomi nell'ambito dell'erogazione di cure oncologiche di qualità. Abbiamo sfruttato la tecnologia dell'informazione sanitaria per pilotare e implementare la Lurie Screening Initiative nel Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) all'interno della regione centrale della Northwestern Medicine (NM). A seguito di due progetti pilota di implementazione, il programma dell'iniziativa di screening è attivo nelle cliniche RHLCCC. Consente ai pazienti di completare i test adattivi del sistema informatico di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS CAT) che valutano la depressione, l'ansia, l'affaticamento, il dolore e la funzione fisica, insieme alle liste di controllo delle esigenze di assistenza di supporto, all'interno della cartella clinica elettronica (EHR). I pazienti possono farlo a casa tramite MyChart (un portale paziente della loro EHR) o in clinica tramite un collegamento ipertestuale EHR. I risultati della valutazione popolano immediatamente l'EHR; i sintomi gravi e le esigenze di cure di supporto approvate attivano notifiche ai medici (assistenti sociali, dietologi, oncologi e infermieri di oncologia) che possono quindi effettuare invii e decisioni sull'assistenza in tempo reale.

Questo studio amplierà e valuterà l'attuazione dell'iniziativa di screening attraverso questi obiettivi:

Obiettivo 1. Valutare l'impatto dell'implementazione a livello di sistema del programma sugli esiti dei pazienti e del sistema nell'arco di 12 mesi tramite (a) uno studio sul miglioramento della qualità (stimato n=4.000 casi) per confrontare l'impatto del programma (rispetto alle cure abituali) su Utilizzo dell'assistenza sanitaria documentato dall'EHR e soddisfazione del paziente utilizzando un design a cuneo a gradini in cui i gruppi di siti di studio verranno gradualmente assegnati per passare dal servire come controllo all'implementazione del programma e (b) un sottostudio di soggetti umani (n = 1.000) con pazienti che completerà il monitoraggio dei sintomi e altre misure di risultati riferiti dal paziente (PRO) sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla soddisfazione al basale, 6 e 12 mesi. Esamineremo le differenze nei PRO tra i partecipanti le cui risposte allo screening attivano allarmi clinici e quelli che non lo fanno. Esploreremo anche le traiettorie longitudinali dei punteggi PRO

Obiettivo 3. Identificare i facilitatori dell'implementazione e gli ostacoli all'espansione a livello di sistema del programma. Condurremo una ricerca qualitativa per raccogliere feedback dai pazienti che partecipano all'espansione del programma (n=50). Ciò includerà più valutazioni durante l'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti presso la Northwestern Medicine (NM) che hanno una diagnosi confermata di un tumore maligno solido o ematologico e hanno ricevuto servizi oncologici presso NM negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

  1. Deve avere una diagnosi confermata dalla cartella clinica di un tumore maligno solido o ematologico
  2. Deve aver ricevuto servizi di oncologia presso una sede della Northwestern Medicine negli ultimi 12 mesi
  3. Deve aver completato l'attuale valutazione del monitoraggio dei sintomi offerta dalla Northwestern Medicine
  4. Deve essere disposto a completare le misure elettroniche segnalate dal paziente (ad es. sondaggi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla soddisfazione riferiti dai pazienti) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up, e
  5. Deve acconsentire a fornire al personale dello studio autorizzato l'accesso ai dettagli della diagnosi e del trattamento del cancro come documentato nella propria cartella clinica elettronica
  6. Se si partecipa a un'intervista semi-strutturata o a un focus group, è necessario acconsentire alla registrazione audio dei propri commenti

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di monitoraggio dei sintomi
Questa coorte includerà fino a 1.050 malati di cancro visitati presso i centri oncologici regionali della Northwestern Medicine (NM) per la loro cura del cancro. I pazienti che hanno recentemente completato una valutazione on-line dei sintomi riferiti dal paziente e dei bisogni integrati nell'EHR come parte della loro cura regolare saranno invitati a completare un sondaggio al basale, a 6 e 12 mesi mirato alla valutazione dei loro sintomi, assistenza sanitaria esperienze e fruizione. I pazienti possono anche essere invitati a partecipare a un colloquio una tantum o a un focus group progettato per aiutare i ricercatori dello studio a comprendere meglio il valore del sintomo e la valutazione dei bisogni dal punto di vista del paziente.
Altro: Intervento di monitoraggio dei sintomi
Questo studio prevede una componente di miglioramento del processo di erogazione dell'assistenza oncologica in cui tutti i partecipanti alla coorte, in momenti specifici, vengono valutati per disagio psicologico, dolore, affaticamento, funzione fisica, esigenze pratiche e di supporto e esigenze dietetiche e nutrizionali. I pazienti con gravi aumenti di disagio psicologico, sintomi fisici o coloro che approvano cure di supporto e/o bisogni dietetici vengono assegnati in tempo reale a fornitori appropriati all'interno del sistema sanitario (ad esempio, assistenza sociale, pool di infermieri, servizi nutrizionali) per affrontare punteggi elevati e /o esigenze dichiarate. Pertanto, nel contesto di questo progetto di erogazione dell'assistenza per il miglioramento dei processi, i rinvii in tempo reale funzionano come processi interventistici all'interno del sistema sanitario per indirizzare i pazienti verso i punti di assistenza pertinenti in base alle loro esigenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del sistema di monitoraggio dei sintomi sulla qualità della vita riferita dal paziente in relazione al cancro e al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un breve questionario convalidato di 7 voci riportato dal paziente (Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale 7-item o FACT-G7) che chiede informazioni sui sintomi di affaticamento, dolore e nausea, qualità del sonno e appagamento con la vita.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
Effetti del sistema di monitoraggio dei sintomi sulla gravità dei sintomi riferiti dai pazienti correlati al cancro e al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 12 mesi
La gravità dei sintomi sarà valutata tramite un test adattivo al computer (CAT) del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) che chiederà informazioni su depressione, ansia, dolore, affaticamento e funzionamento fisico. Gli articoli CAT vengono selezionati dinamicamente per l'amministrazione da una banca di articoli in base alle risposte precedenti dell'intervistato. Il paziente di solito completa 4-12 item con un alto livello di misurazione.
Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 12 mesi
Effetti del sistema di monitoraggio dei sintomi sugli eventi avversi segnalati dai pazienti correlati al cancro e al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione dagli eventi avversi al basale a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando la valutazione dei risultati riferiti dal paziente - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE™). Il questionario PRO-CTCAE porrà domande su nausea, costipazione, insonnia, vomito e diarrea.
Variazione dagli eventi avversi al basale a 12 mesi
Impatto del sistema di monitoraggio dei sintomi sui servizi sanitari utilizzati dai pazienti
Lasso di tempo: Variazione dall'uso di base dei servizi sanitari a 12 mesi
L'utilizzo dei servizi relativi alla salute fisica e mentale sarà misurato utilizzando un questionario riferito dal paziente per valutare i servizi sanitari utilizzati dai partecipanti, come il numero di visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti oncologiche, visite di cure urgenti generali, visite mediche, rinvii per servizi all'interno e all'esterno del sistema sanitario e pernottamenti in ospedale.
Variazione dall'uso di base dei servizi sanitari a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of the symptom monitoring system on patient experiences with their cancer care team
Lasso di tempo: Change from baseline patient experiences with their cancer care team at 12 months
Le esperienze dei pazienti con il loro team di assistenza oncologica saranno misurate utilizzando componenti di una misura standardizzata (valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari o CAHPS) progettata per valutare le esperienze dei pazienti con il loro fornitore e sistema sanitario.
Change from baseline patient experiences with their cancer care team at 12 months
Esperienze del paziente (barriere e facilitatori) utilizzando la valutazione dei sintomi e dei bisogni
Lasso di tempo: Le esperienze dei pazienti saranno valutate in un momento compreso tra il basale e 12 mesi
Le esperienze del paziente con la valutazione dei sintomi e dei bisogni saranno valutate utilizzando metodi qualitativi (intervista semi-strutturata o focus group)
Le esperienze dei pazienti saranno valutate in un momento compreso tra il basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R18HS026170-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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