Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов и потребностей пациентов с раком

25 января 2023 г. обновлено: Sofia Garcia, Northwestern University

Расширение, внедрение и оценка электронной медицинской карты (EHR) — интегрированного скрининга симптомов, сообщаемых пациентами, в многоцентровом онкологическом центре

Это исследование по улучшению качества, направленное на улучшение своевременного выявления и лечения симптомов и потребностей в поддерживающей терапии у пациентов с раком. В исследовании будет оцениваться относительный успех существующей онлайн-оценки симптомов и потребностей, о которых сообщают пациенты, а затем внедрение и использование обновленной версии оценки симптомов и потребностей у онкологических больных Северо-Западной медицины (NM). Он также направлен на оценку влияния системы оценки симптомов и потребностей на оказание медицинской помощи и качество медицинской помощи. Участники, которые завершили оценку симптомов и потребностей в рамках своей обычной помощи, приглашаются к участию в исследовании, соглашаясь заполнить онлайн-опрос (в 3 разных момента времени), в котором задаются вопросы о качестве жизни, неблагоприятных симптомах, связанных с раком и лечение рака, опыт пациентов с их командой по лечению рака и медицинские услуги, которые они получили. Пациентов также можно пригласить для участия в одноразовом интервью или в фокус-группе, посвященном опыту пациентов с симптомами и оценке потребностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недостаточно выявленные симптомы и проблемы у онкологических больных могут привести к вмешательству в лечение, низкой удовлетворенности уходом, ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем, и обременению систем здравоохранения налогами. Онкологические организации подчеркивают необходимость оценки симптомов и лечения в рамках оказания качественной онкологической помощи. Мы использовали информационные технологии здравоохранения для пилотного проекта и реализации Инициативы Лурье по скринингу в Комплексном онкологическом центре Роберта Х. Лурье (RHLCCC) в Центральном регионе Северо-Западной медицины (Нью-Мексико). После двух пилотных проектов по внедрению инициативная программа скрининга работает в клиниках RHLCCC. Это позволяет пациентам проходить компьютерные адаптивные тесты информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS CAT), оценивающие депрессию, тревогу, усталость, боль и физическую функцию, а также контрольные списки потребностей в поддерживающей помощи в электронной медицинской карте (EHR). Пациенты могут делать это дома через MyChart (портал пациента своей электронной медицинской карты) или в клинике через гиперссылку электронной медицинской карты. Результаты оценки немедленно заполняют EHR; тяжелые симптомы и одобренная потребность в поддерживающей терапии вызывают уведомления клиницистов (социальных работников, диетологов, онкологов и онкологических медсестер), которые затем могут направлять пациентов и принимать решения о лечении в режиме реального времени.

Это исследование расширит и оценит реализацию инициативы по скринингу с помощью следующих целей:

Цель 1. Оценить влияние общесистемной реализации программы на исходы для пациентов и системы в течение 12 месяцев с помощью (а) исследования по улучшению качества (оценка n = 4000 случаев) для сравнения воздействия программы (по сравнению с обычной помощью) на Использование медицинской помощи, документированное с помощью ЭУЗ, и удовлетворенность пациентов с использованием ступенчатого клиновидного дизайна, в котором кластеры исследовательских центров будут постепенно назначаться для перехода от использования в качестве контроля к реализации программы и (b) субисследование на людях (n = 1000) с пациентами. кто завершит мониторинг симптомов и другие результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), показатели использования медицинских услуг и удовлетворенности на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Мы изучим различия в PRO между участниками, чьи реакции на скрининг вызывают клиническое предупреждение, и теми, кто этого не делает. Мы также изучим лонгитюдные траектории оценок PRO.

Цель 3. Выявить факторы, способствующие реализации, и препятствия для общесистемного расширения программы. Мы проведем качественное исследование, чтобы собрать отзывы пациентов, участвующих в расширении программы (n=50). Это будет включать множественные оценки на протяжении всего периода реализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов в Northwestern Medicine (NM), у которых подтвержден диагноз солидного или гематологического злокачественного новообразования, и которые получали онкологические услуги в NM в течение последних 12 месяцев.

Описание

  1. Должен иметь медицинскую карту, подтверждающую диагноз солидного или гематологического злокачественного новообразования.
  2. Должен иметь онкологические услуги в отделении Northwestern Medicine в течение последних 12 месяцев.
  3. Должен пройти текущую оценку мониторинга симптомов, предлагаемую Northwestern Medicine.
  4. Должен быть готов выполнять электронные измерения, сообщаемые пациентом (т. пациент сообщил об использовании медицинских услуг и опросах удовлетворенности) в исходные, 6-месячные и 12-месячные контрольные моменты времени, и
  5. Должен дать согласие на предоставление авторизованному исследовательскому персоналу доступа к подробной информации о диагностике и лечении рака, как это задокументировано в их электронной медицинской карте.
  6. Если вы участвуете в полуструктурированном интервью или фокус-группе, должны дать согласие на аудиозапись своих комментариев.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа мониторинга симптомов
Эта когорта будет включать до 1050 онкологических больных, которые проходят лечение в региональных онкологических центрах Northwestern Medicine (NM). Пациентам, которые недавно завершили онлайн-оценку симптомов и потребностей пациентов, интегрированную в ЭУЗ, в рамках их регулярного ухода, будет предложено пройти опрос на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, направленный на оценку их симптомов, состояния здоровья. опыт и использование. Пациенты также могут быть приглашены для участия в одноразовом интервью или в фокус-группе, предназначенных для того, чтобы помочь исследователям лучше понять ценность симптома и потребности в оценке с точки зрения пациента.
Другой: Вмешательство по мониторингу симптомов
Это исследование включает в себя компонент улучшения процесса оказания онкологической помощи, где все участники когорты в определенные моменты времени оцениваются на предмет психологического стресса, боли, усталости, физической функции, практических потребностей и потребностей в поддержке, а также потребностей в питании и питании. Пациенты с тяжелым психологическим дистрессом, соматическими симптомами или те, кто поддерживает поддерживающую терапию и/или диетические потребности, в режиме реального времени направляются к соответствующим поставщикам в рамках системы здравоохранения (т. /или заявленные потребности. Таким образом, в контексте этого проекта по улучшению процесса оказания медицинской помощи направления в режиме реального времени функционируют как интервенционные процессы в системе здравоохранения, чтобы направлять пациентов в соответствующие пункты оказания помощи в зависимости от их потребностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние системы мониторинга симптомов на качество жизни пациентов, связанное с раком и лечением рака
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 мес.
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткого утвержденного опросника из 7 пунктов, составленного пациентом (Функциональная оценка общей терапии рака, 7 пунктов или FACT-G7), в котором задаются вопросы о симптомах усталости, боли и тошноты, качестве сна и удовлетворенности. с жизнью.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 мес.
Влияние системы мониторинга симптомов на тяжесть сообщаемых пациентами симптомов, связанных с раком и лечением рака
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью компьютерного адаптивного теста (CAT) информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который будет задавать вопросы о депрессии, тревоге, боли, усталости и физическом функционировании. Элементы CAT динамически выбираются для администрирования из банка элементов на основе предыдущих ответов респондента. Пациент обычно выполняет 4-12 пунктов с высоким уровнем измерения.
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Влияние системы мониторинга симптомов на сообщаемые пациентами нежелательные явления, связанные с раком и лечением рака
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений через 12 месяцев
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием оценки исходов, сообщаемых пациентами, — общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE™). В опроснике PRO-CTCAE будут заданы вопросы о тошноте, запорах, бессоннице, рвоте и диарее.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений через 12 месяцев
Влияние системы мониторинга симптомов на медицинские услуги, которыми пользуются пациенты
Временное ограничение: Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Использование услуг, связанных с физическим и психическим здоровьем, будет измеряться с помощью анкеты, предоставленной пациентами, для оценки медицинских услуг, используемых участниками, таких как количество посещений отделений неотложной помощи, посещений неотложной онкологической помощи, общих посещений неотложной помощи, посещений врача, направления на услуги внутри и вне системы здравоохранения, а также ночевки в больнице.
Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние системы мониторинга симптомов на опыт пациентов в группе лечения рака
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опыта пациентов с их командой по лечению рака через 12 месяцев
Опыт пациентов с их командой по лечению рака будет измеряться с использованием компонентов стандартизированной меры (Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и систем или CAHPS), предназначенной для оценки опыта пациентов с их поставщиком медицинских услуг и системой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем опыта пациентов с их командой по лечению рака через 12 месяцев
Опыт пациента (барьеры и фасилитаторы) с помощью оценки симптомов и потребностей
Временное ограничение: Patient experiences will be assessed at one time point between baseline and 12 months
Опыт пациента с оценкой симптомов и потребностей будет оцениваться с использованием качественных методов (полуструктурированное интервью или фокус-группа).
Patient experiences will be assessed at one time point between baseline and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R18HS026170-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Вмешательство по мониторингу симптомов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками