がん患者の症状評価とニーズ評価
2023年1月25日 更新者：Sofia Garcia、Northwestern University
マルチサイトがんセンターにおける電子健康記録 (EHR) 統合型患者報告症状スクリーニングの拡張、実装、および評価
これは、がん患者における症状のタイムリーな特定と管理、および支持療法のニーズを改善することを目的とした品質改善研究です。
この研究では、既存のオンラインで患者から報告された症状とニーズの評価の相対的な成功を評価し、その後、ノースウェスタン医学 (NM) がん患者を対象とした症状とニーズの評価の更新版を実装して使用します。
また、症状とニーズの評価システムがヘルスケアの提供とケアの質に与える影響を評価することも目的としています。
通常のケアの一環として症状とニーズの評価を完了した参加者は、生活の質、がんに関連する有害な症状、およびがん治療、がん治療チームでの患者の経験、患者が受けた医療サービス。
患者は、症状とニーズの評価に関する患者の経験について、1回限りのインタビューまたはフォーカスグループに参加するよう招待される場合もあります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がん患者の症状や懸念が十分に認識されていないため、治療の妨害、ケアの満足度の低下、健康関連の生活の質の低下、医療制度への負担が生じる可能性があります。 がんケア組織は、質の高いがんケアの提供における症状の評価と管理の必要性を強調してきました。 医療情報技術を活用して、北西部医療 (NM) の中央地域にある Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) で Lurie スクリーニング イニシアチブを試験的に実施しています。 2 つのパイロット実施プロジェクトに続いて、スクリーニング イニシアチブ プログラムが RHLCCC クリニックで実施されています。 これにより、患者は、電子カルテ (EHR) 内で、うつ病、不安、疲労、痛み、および身体機能を評価する患者報告アウトカム測定情報システムのコンピューター適応テスト (PROMIS CAT) と、支持療法の必要性のチェックリストを完了することができます。 患者は、MyChart (EHR の患者ポータル) を介して自宅で、または EHR ハイパーリンクを介して診療所で行うことができます。 評価結果はすぐに EHR に入力されます。重度の症状と承認された支持療法の必要性は、臨床医 (ソーシャル ワーカー、栄養士、腫瘍専門医、腫瘍専門看護師) への通知をトリガーし、リアルタイムで紹介とケアの決定を行うことができます。
この調査では、次の目的を通じて、スクリーニング イニシアチブの実施を拡大および評価します。
目的 1. (a) 品質改善研究 (推定 n = 4,000 ケース) を通じて、プログラムのシステム全体での実施が患者およびシステムの転帰に与える影響を 12 か月にわたって評価し、プログラムの (対通常のケア) の影響を比較します。 EHRに記録されたヘルスケアの使用と患者の満足度は、段階的なウェッジデザインを使用しており、研究サイトのクラスターは、コントロールとしての機能からプログラムの実装まで徐々に割り当てられ、（b）患者を対象としたヒトサブスタディ（n = 1,000）ベースライン、6か月および12か月で、症状のモニタリングおよびその他の患者報告アウトカム（PRO）のヘルスケアの使用と満足度の測定を完了します。 スクリーニング応答が臨床アラートをトリガーする参加者とそうでない参加者の間の PRO の違いを調べます。 また、PRO スコアの縦方向の軌跡も調べます。
目標 3. プログラムのシステム全体への拡張に対する実施促進者と障壁を特定する。 プログラムの拡大に参加している患者さん (n=50) からのフィードバックを収集するために定性調査を実施します。 これには、実装全体にわたる複数の評価が含まれます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、固形または血液悪性腫瘍の診断が確認され、過去 12 か月以内に NM で腫瘍学サービスを受けたノースウェスタン メディシン (NM) の患者が含まれます。
説明
- -固形または血液悪性腫瘍の診断を確認したカルテが必要です
- -過去12か月以内にノースウェスタン医学の場所で腫瘍学サービスを受けた必要があります
- Northwestern Medicineが提供する現在の症状モニタリング評価を完了している必要があります
- 患者が報告した電子的な測定を喜んで完了する必要があります（つまり、 患者は、ベースライン、6か月、および12か月のフォローアップ時点で、ヘルスケアの利用と満足度調査を報告しました。
- 電子健康記録に記載されているがんの診断と治療の詳細にアクセスできるように、許可された研究スタッフを許可することに同意する必要があります。
- 半構造化インタビューまたはフォーカス グループに参加する場合、コメントを録音することに同意する必要があります。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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症状モニタリングコホート
このコホートには、地域のノースウェスタン医学 (NM) がんセンターでがん治療を受けている最大 1,050 人のがん患者が含まれます。
定期的なケアの一環として、EHR に統合されたオンラインの患者報告による症状とニーズの評価を最近完了した患者は、症状、ヘルスケアの評価を対象としたベースライン、6 か月および 12 か月の調査に回答するよう招待されます。経験と活用。
患者は、調査担当者が症状の価値と患者の視点からのニーズ評価をよりよく理解できるように設計された、1回限りのインタビューまたはフォーカスグループに参加するよう招待される場合もあります。
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この研究には、指定された時点で、すべてのコホート参加者が心理的苦痛、痛み、疲労、身体機能、実践的および支持的なニーズ、食事および栄養のニーズについて評価される、がんケア提供プロセスの改善コンポーネントが含まれます。
精神的苦痛、身体的症状が深刻な患者、または支持療法や食事の必要性を支持する患者は、リアルタイムでトリアージされ、医療システム (ソーシャルワーク、看護プール、栄養サービスなど) 内の適切な提供者に送られ、スコアの上昇に対処し、 /または明示されたニーズ。
そのため、このプロセス改善ケア提供プロジェクトのコンテキスト内で、リアルタイム照会は、医療システム内の介入プロセスとして機能し、患者をニーズに基づいて関連するケア ポイントに転送します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌および癌治療に関連する患者報告の生活の質に対する症状モニタリングシステムの効果
時間枠：12か月でのベースラインQOLからの変化
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生活の質は、疲労、痛み、吐き気、睡眠の質、満足感などの症状について尋ねる、簡潔で検証済みの 7 項目の患者報告アンケート (癌治療の機能評価 - 一般的な 7 項目または FACT-G7) を使用して評価されます。人生と。
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12か月でのベースラインQOLからの変化
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癌および癌治療に関連して患者が報告した症状の重症度に対する症状モニタリングシステムの効果
時間枠：12 か月時のベースライン症状の重症度からの変化
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症状の重症度は、うつ病、不安、痛み、疲労、および身体機能について尋ねる患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) コンピューター適応テスト (CAT) によって評価されます。
CAT アイテムは、回答者の以前の回答に基づいて、アイテム バンクから管理用に動的に選択されます。
患者は通常、高レベルの測定で 4 ～ 12 項目を完了します。
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12 か月時のベースライン症状の重症度からの変化
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がんおよびがん治療に関連する患者報告の有害事象に対する症状モニタリングシステムの効果
時間枠：12 か月でのベースラインの有害事象からの変化
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有害事象は、患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE™）評価を使用して評価されます。
PRO-CTCAE アンケートでは、吐き気、便秘、不眠症、嘔吐、下痢について質問します。
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12 か月でのベースラインの有害事象からの変化
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患者が使用するヘルスケアサービスに対する症状モニタリングシステムの影響
時間枠：12 か月での医療サービスのベースライン利用からの変化
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身体的および精神的健康に関連するサービスの利用は、緊急治療室の訪問、腫瘍科の緊急治療の訪問、一般的な緊急治療の訪問、医師の訪問、サービスの紹介など、参加者が使用する医療サービスを評価するために、患者から報告されたアンケートを使用して測定されます。医療システムの内外で、病院で一晩滞在します。
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12 か月での医療サービスのベースライン利用からの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌治療チームとの患者の経験に対する症状監視システムの影響
時間枠：12 か月時点でのがん治療チームでのベースラインの患者体験からの変化
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がん治療チームでの患者の経験は、医療提供者とシステムでの患者の経験を評価するために設計された標準化された尺度 (医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS)) のコンポーネントを使用して測定されます。
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12 か月時点でのがん治療チームでのベースラインの患者体験からの変化
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症状とニーズの評価を使用した患者の経験 (障壁とファシリテーター)
時間枠：患者の経験は、ベースラインと12か月の間のある時点で評価されます
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症状に関する患者の経験とニーズの評価は、定性的な方法（半構造化インタビューまたはフォーカスグループ）を使用して評価されます。
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患者の経験は、ベースラインと12か月の間のある時点で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sofia Garcia, PHD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1R18HS026170-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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NCT03114319終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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NCT04420975積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8