Ocena objawów i ocena potrzeb pacjentów z chorobą nowotworową
Rozszerzenie, wdrożenie i ocena zintegrowanych badań przesiewowych objawów zgłaszanych przez pacjentów w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w wieloośrodkowym centrum onkologicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedostatecznie zidentyfikowane objawy i obawy pacjentów z chorobą nowotworową mogą powodować zakłócenia w leczeniu, niski poziom zadowolenia z opieki, pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem i opodatkowanie systemów opieki zdrowotnej. Organizacje zajmujące się opieką nad rakiem podkreśliły potrzebę oceny objawów i leczenia w ramach świadczenia wysokiej jakości opieki onkologicznej. Wykorzystaliśmy technologię informacji zdrowotnej do pilotażu i wdrożenia Inicjatywy Lurie Screening Initiative w Kompleksowym Centrum Onkologicznym im. Roberta H. Luriego (RHLCCC) w centralnym regionie Northwestern Medicine (NM). Po dwóch pilotażowych projektach wdrożeniowych program badań przesiewowych jest realizowany w klinikach RHLCCC. Pozwala pacjentom na wypełnienie komputerowych testów adaptacyjnych (PROMIS CAT) oceniających depresję, niepokój, zmęczenie, ból i sprawność fizyczną wraz z listami kontrolnymi potrzeb opieki podtrzymującej w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Pacjenci mogą to zrobić w domu za pośrednictwem MyChart (portal pacjenta ich EHR) lub w klinice za pośrednictwem hiperłącza EHR. Wyniki oceny natychmiast pojawiają się w EHR; poważne objawy i zatwierdzone potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej uruchamiają powiadomienia dla klinicystów (pracowników socjalnych, dietetyków, onkologów i pielęgniarek onkologicznych), którzy mogą następnie kierować i podejmować decyzje dotyczące opieki w czasie rzeczywistym.
Niniejsze badanie rozszerzy i oceni realizację inicjatywy przesiewowej poprzez następujące cele:
Cel 1. Ocena wpływu wdrożenia programu w całym systemie na wyniki pacjenta i systemu w ciągu 12 miesięcy poprzez (a) badanie poprawy jakości (szacunkowo n=4000 przypadków) w celu porównania wpływu programu (w porównaniu ze zwykłą opieką) na Udokumentowane w EHR korzystanie z opieki zdrowotnej i satysfakcja pacjentów przy użyciu projektu klina schodkowego, w którym klastry ośrodków badawczych będą stopniowo przydzielane w celu przejścia od pełnienia funkcji kontrolnej do wdrażania programu i (b) badania częściowego z udziałem ludzi (n=1000) z pacjentami kto zakończy monitorowanie objawów i inne zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników korzystania z opieki zdrowotnej i zadowolenia z opieki zdrowotnej na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Zbadamy różnice w PRO między uczestnikami, których odpowiedzi przesiewowe wyzwalają alarmy kliniczne, a tymi, którzy tego nie robią. Zbadamy również podłużne trajektorie wyników PRO
Cel 3. Zidentyfikować czynniki ułatwiające wdrożenie i bariery w systemowej ekspansji programu. Przeprowadzimy badania jakościowe w celu zebrania informacji zwrotnych od pacjentów uczestniczących w rozszerzeniu programu (n=50). Będzie to obejmować wiele ocen w trakcie wdrażania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Musi mieć kartę medyczną potwierdzoną diagnozą litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego
- Musi mieć usługi onkologiczne w lokalizacji Northwestern Medicine w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Musi ukończyć aktualną ocenę monitorowania objawów oferowaną przez Northwestern Medicine
- Musi być chętny do wypełniania elektronicznych środków zgłaszanych przez pacjentów (tj. ankiety dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej i zadowolenia pacjentów zgłaszane przez pacjentów) w punkcie wyjściowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym punkcie kontrolnym oraz
- Muszą wyrazić zgodę na udzielenie upoważnionemu personelowi badawczemu dostępu do szczegółowych informacji na temat diagnozy i leczenia raka, udokumentowanych w ich elektronicznej dokumentacji medycznej
- Jeśli uczestniczysz w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie lub grupie fokusowej, musisz wyrazić zgodę na nagranie ich komentarzy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symptom Monitoring Cohort
Ta kohorta będzie obejmować do 1050 pacjentów z rakiem przyjmowanych w regionalnych ośrodkach onkologicznych Northwestern Medicine (NM) w celu leczenia raka.
Pacjenci, którzy niedawno wypełnili internetową, zintegrowaną z EHR ocenę objawów i potrzeb zgłaszanych przez pacjentów w ramach ich regularnej opieki, zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, ukierunkowanej na ocenę ich objawów, opieki zdrowotnej doświadczeń i wykorzystania.
Pacjenci mogą również zostać zaproszeni do udziału w jednorazowym wywiadzie lub grupie fokusowej, której celem jest pomoc badaczom w lepszym zrozumieniu wartości oceny objawów i potrzeb z perspektywy pacjenta.
|
Badanie to obejmuje element poprawy procesu świadczenia opieki onkologicznej, w którym wszyscy uczestnicy kohorty, w określonych punktach czasowych, są oceniani pod kątem cierpienia psychicznego, bólu, zmęczenia, sprawności fizycznej, potrzeb praktycznych i wspierających oraz potrzeb dietetycznych i żywieniowych.
Pacjenci z poważnym wzrostem stresu psychicznego, objawów fizycznych lub ci, którzy popierają opiekę wspomagającą i/lub potrzeby żywieniowe, są kierowani w czasie rzeczywistym do odpowiednich świadczeniodawców w ramach systemu opieki zdrowotnej (tj. /lub deklarowane potrzeby.
Jako takie, w kontekście tego projektu doskonalenia procesu świadczenia opieki, skierowania w czasie rzeczywistym funkcjonują jako procesy interwencyjne w systemie opieki zdrowotnej, kierując pacjentów do odpowiednich punktów opieki w oparciu o ich potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ systemu monitorowania objawów na zgłaszaną przez pacjentów jakość życia związaną z rakiem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego, zatwierdzonego, 7-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (funkcjonalna ocena terapii raka — ogólna 7 pozycji lub FACT-G7), który zawiera pytania dotyczące objawów zmęczenia, bólu i nudności, jakości snu i zadowolenia z życiem.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Wpływ systemu monitorowania objawów na nasilenie zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z nowotworem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach leczenia (PAMIS), który zapyta o depresję, niepokój, ból, zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne.
Pozycje CAT są dynamicznie wybierane do administrowania z banku pozycji na podstawie wcześniejszych odpowiedzi respondenta.
Pacjent zwykle uzupełnia 4-12 pozycji o wysokim poziomie pomiaru.
|
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Wpływ systemu monitorowania objawów na zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane związane z rakiem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników — wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE™).
Kwestionariusz PRO-CTCAE zawiera pytania dotyczące nudności, zaparć, bezsenności, wymiotów i biegunki.
|
Zmiana od początkowych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach
|
|
Impact of the symptom monitoring system on health care services used by patients
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego korzystania z usług opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
|
Wykorzystanie usług związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów w celu oceny usług medycznych, z których korzystali uczestnicy, takich jak liczba wizyt w izbie przyjęć, pilnych wizyt onkologicznych, pilnych wizyt ogólnych, wizyt lekarskich, skierowań na usługi w systemie opieki zdrowotnej i poza nim oraz noclegi w szpitalu.
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego korzystania z usług opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ systemu monitorowania objawów na doświadczenia pacjentów z zespołem opieki onkologicznej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z początkowymi doświadczeniami pacjentów z zespołem zajmującym się leczeniem raka po 12 miesiącach
|
Doświadczenia pacjentów z ich zespołem zajmującym się opieką onkologiczną będą mierzone za pomocą elementów znormalizowanej miary (ocena konsumentów dostawców i systemów opieki zdrowotnej lub CAHPS) zaprojektowanej do oceny doświadczeń pacjentów z ich dostawcą opieki zdrowotnej i systemem.
|
Zmiana w porównaniu z początkowymi doświadczeniami pacjentów z zespołem zajmującym się leczeniem raka po 12 miesiącach
|
|
Doświadczenia pacjentów (bariery i ułatwienia) z wykorzystaniem oceny objawów i potrzeb
Ramy czasowe: Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
|
Doświadczenia pacjentów z oceną objawów i potrzeb zostaną ocenione metodami jakościowymi (wywiad częściowo ustrukturyzowany lub grupa fokusowa)
|
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R18HS026170-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Interwencja monitorowania objawów
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu
-
NCT03416283Zakończony