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Avaliação de um sintoma e avaliação de necessidades para pacientes com câncer

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Sofia Garcia, Northwestern University

Expansão, Implementação e Avaliação do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) - Triagem Integrada de Sintomas Relatados pelo Paciente em um Centro de Câncer Multi-Site

Este é um estudo de melhoria da qualidade que visa melhorar a identificação e o gerenciamento oportunos dos sintomas e das necessidades de cuidados de suporte em pacientes com câncer. O estudo avaliará o sucesso relativo de um sintoma on-line existente e avaliação de necessidades relatadas pelo paciente e, em seguida, a implementação e uso de uma versão atualizada do sintoma e avaliação de necessidades com pacientes com câncer da Northwestern Medicine (NM). Pretende ainda avaliar o impacto do sistema de avaliação de sintomas e necessidades na prestação de cuidados de saúde e na qualidade dos cuidados. Os participantes que concluírem a avaliação de sintomas e necessidades como parte de seus cuidados habituais são convidados a participar do estudo concordando em preencher uma pesquisa on-line (em 3 momentos diferentes) que pergunta sobre qualidade de vida, sintomas adversos relacionados ao câncer e tratamento do câncer, experiências do paciente com sua equipe de tratamento do câncer e os serviços de saúde que receberam. Os pacientes também podem ser convidados a participar de uma entrevista única ou grupo focal sobre as experiências do paciente com o sintoma e a avaliação das necessidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas e preocupações subidentificados dos pacientes com câncer podem resultar em interferência no tratamento, baixa satisfação com o atendimento, comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde e sistemas de saúde sobrecarregados. As organizações de tratamento do câncer têm enfatizado a necessidade de avaliação e gerenciamento de sintomas na prestação de cuidados oncológicos de qualidade. Aproveitamos a tecnologia da informação em saúde para pilotar e implementar a Iniciativa de Triagem Lurie no Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) na região central de Northwestern Medicine (NM). Após dois projetos-piloto de implementação, o programa de iniciativa de triagem está ativo nas clínicas do RHLCCC. Ele permite que os pacientes concluam testes adaptativos de computador do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS CATs) avaliando depressão, ansiedade, fadiga, dor e função física, juntamente com listas de verificação de necessidades de cuidados de suporte, dentro do registro eletrônico de saúde (EHR). Os pacientes podem fazê-lo em casa via MyChart (um portal do paciente de seu EHR) ou na clínica por meio de um hiperlink EHR. Os resultados da avaliação preenchem imediatamente o EHR; sintomas graves e necessidades de cuidados de suporte endossados ​​acionam notificações para médicos (assistentes sociais, nutricionistas, oncologistas e enfermeiras oncológicas) que podem fazer encaminhamentos e decisões de cuidados em tempo real.

Este estudo irá expandir e avaliar a implementação da iniciativa de triagem através destes objetivos:

Objetivo 1. Avaliar o impacto da implementação do programa em todo o sistema nos resultados do paciente e do sistema ao longo de 12 meses por meio de (a) um estudo de melhoria da qualidade (estimado n = 4.000 casos) para comparar o impacto do programa (versus cuidados habituais) em Uso de cuidados de saúde documentados pelo EHR e satisfação do paciente usando um design de cunha escalonada no qual grupos de locais de estudo serão gradualmente designados para passar de servir como controle para implementar o programa e (b) um subestudo de seres humanos (n = 1.000) com pacientes que completará o monitoramento de sintomas e outras medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de uso e satisfação com os cuidados de saúde na linha de base, 6 e 12 meses. Examinaremos as diferenças nos PROs entre os participantes cujas respostas de triagem acionam alertas clínicos e aqueles que não o fazem. Também exploraremos trajetórias longitudinais de pontuações PRO

Objetivo 3. Identificar facilitadores e barreiras de implementação para a expansão do programa em todo o sistema. Faremos uma pesquisa qualitativa para obter feedback dos pacientes que participam da expansão do programa (n=50). Isso incluirá várias avaliações durante a implementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes da Northwestern Medicine (NM) com diagnóstico confirmado de malignidade sólida ou hematológica e que tiveram serviços de oncologia em NM nos últimos 12 meses.

Descrição

  1. Deve ter prontuário médico confirmado diagnóstico de malignidade sólida ou hematológica
  2. Deve ter tido serviços de oncologia em um local da Northwestern Medicine nos últimos 12 meses
  3. Deve ter concluído a avaliação atual de monitoramento de sintomas oferecida pela Northwestern Medicine
  4. Deve estar disposto a concluir medidas eletrônicas relatadas pelo paciente (ou seja, inquéritos de satisfação e utilização de cuidados de saúde relatados pelo paciente) na linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento, e
  5. Deve consentir em dar à equipe autorizada do estudo acesso aos detalhes de seu diagnóstico e tratamento de câncer, conforme documentado em seu registro eletrônico de saúde
  6. Se estiver participando de uma entrevista semiestruturada ou grupo focal, deve consentir que seus comentários sejam gravados em áudio

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de monitoramento de sintomas
Esta coorte incluirá até 1.050 pacientes com câncer atendidos nos centros regionais de câncer da Northwestern Medicine (NM) para tratamento do câncer. Os pacientes que concluíram recentemente uma avaliação de sintomas e necessidades relatada pelo paciente integrada ao EHR on-line como parte de seus cuidados regulares serão convidados a preencher uma pesquisa na linha de base, 6 e 12 meses visando a avaliação de seus sintomas, cuidados de saúde experiências e utilização. Os pacientes também podem ser convidados a participar de uma entrevista única ou grupo focal projetado para ajudar os investigadores do estudo a entender melhor o valor do sintoma e a avaliação das necessidades do ponto de vista do paciente.
Outro: Symptom Monitoring Intervention
Este estudo envolve um componente de melhoria do processo de prestação de cuidados oncológicos em que todos os participantes da coorte, em momentos específicos, são avaliados quanto a sofrimento psicológico, dor, fadiga, função física, necessidades práticas e de suporte e necessidades dietéticas e nutricionais. Pacientes com elevações graves em sofrimento psicológico, sintomas físicos ou aqueles que endossam cuidados de suporte e/ou necessidades dietéticas são triados em tempo real para provedores apropriados dentro do sistema de saúde (ou seja, serviço social, enfermagem, serviços de nutrição) para lidar com pontuações elevadas e /ou necessidades declaradas. Assim, no contexto deste projeto de melhoria do processo de prestação de cuidados, os encaminhamentos em tempo real funcionam como processos de intervenção no sistema de saúde para encaminhar os pacientes para pontos de atendimento relevantes com base nas suas necessidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do sistema de monitoramento de sintomas na qualidade de vida relatada pelo paciente relacionada ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
Quality of life will be assessed using a brief, validated 7-item patient-reported questionnaire (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-item or FACT-G7) that asks about symptoms of fatigue, pain, and nausea, sleep quality and contentment with life.
Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
Efeitos do sistema de monitoramento de sintomas na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente relacionados ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração da gravidade dos sintomas basais em 12 meses
A gravidade dos sintomas será avaliada por meio de um teste adaptativo de computador (CAT) do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), que perguntará sobre depressão, ansiedade, dor, fadiga e funcionamento físico. Os itens CAT são selecionados dinamicamente para administração a partir de um banco de itens com base nas respostas anteriores do respondente. O paciente geralmente completa de 4 a 12 itens com alto nível de medição.
Alteração da gravidade dos sintomas basais em 12 meses
Efeitos do sistema de monitoramento de sintomas em eventos adversos relatados pelo paciente relacionados ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração dos eventos adversos basais em 12 meses
Os eventos adversos serão avaliados usando a avaliação de resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE™). O questionário PRO-CTCAE fará perguntas sobre náuseas, constipação, insônia, vômitos e diarreia.
Alteração dos eventos adversos basais em 12 meses
Impacto do sistema de monitoramento de sintomas nos serviços de saúde utilizados pelos pacientes
Prazo: Mudança do uso inicial de serviços de saúde em 12 meses
A utilização de serviços relacionados à saúde física e mental será medida por meio de um questionário relatado pelo paciente para avaliar os serviços de saúde utilizados pelos participantes, como número de atendimentos de emergência, atendimentos de urgência oncológica, atendimentos de urgência geral, consultas médicas, encaminhamentos para serviços dentro e fora do sistema de saúde e pernoites no hospital.
Mudança do uso inicial de serviços de saúde em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do sistema de monitoramento de sintomas nas experiências dos pacientes com sua equipe de tratamento oncológico
Prazo: Mudança das experiências iniciais do paciente com sua equipe de tratamento de câncer em 12 meses
As experiências do paciente com sua equipe de tratamento do câncer serão medidas usando componentes de uma medida padronizada (Avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde ou CAHPS) projetada para avaliar as experiências do paciente com seu provedor e sistema de saúde.
Mudança das experiências iniciais do paciente com sua equipe de tratamento de câncer em 12 meses
Patient experiences (barriers and facilitators) using the symptom and needs assessment
Prazo: As experiências dos pacientes serão avaliadas em um ponto de tempo entre a linha de base e 12 meses
As experiências do paciente com a avaliação de sintomas e necessidades serão avaliadas usando métodos qualitativos (entrevista semiestruturada ou grupo focal)
As experiências dos pacientes serão avaliadas em um ponto de tempo entre a linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R18HS026170-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Symptom Monitoring Intervention

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