Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en symptom- og behovsvurdering for patienter med kræft

25. januar 2023 opdateret af: Sofia Garcia, Northwestern University

Udvidelse, implementering og evaluering af elektronisk patientjournal (EPJ)-integreret patientrapporteret symptomscreening i et multi-site cancercenter

Dette er et kvalitetsforbedringsstudie, der har til formål at forbedre rettidig identifikation og håndtering af symptomer og støttende behandlingsbehov hos patienter med kræft. Undersøgelsen vil evaluere den relative succes af en eksisterende on-line patientrapporteret symptom- og behovsvurdering og derefter implementeringen og brugen af ​​en opdateret version af symptom- og behovsvurderingen med Northwestern Medicine (NM) cancerpatienter. Det har også til formål at evaluere virkningen af ​​symptom- og behovsvurderingssystemet på levering af sundhedsydelser og plejekvalitet. Deltagere, der gennemfører symptom- og behovsvurderingen som en del af deres sædvanlige pleje, inviteres til at deltage i undersøgelsen ved at acceptere at gennemføre en online-undersøgelse (på 3 forskellige tidspunkter), der spørger om livskvalitet, uønskede symptomer relateret til kræft og kræftbehandling, patientoplevelser med deres kræftteam og de sundhedsydelser, de har modtaget. Patienter kan også inviteres til at deltage i en engangssamtale eller fokusgruppe om patientens erfaringer med symptom- og behovsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienters underidentificerede symptomer og bekymringer kan resultere i behandlingsinterferens, dårlig plejetilfredshed, kompromitteret sundhedsrelateret livskvalitet og beskattede sundhedssystemer. Kræftplejeorganisationer har understreget behovet for symptomvurdering og -håndtering inden for kræftbehandling af høj kvalitet. Vi har udnyttet sundhedsinformationsteknologi til at pilotere og implementere Lurie Screening Initiative i Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) i den centrale region af Northwestern Medicine (NM). Efter to pilotimplementeringsprojekter er screeningsinitiativprogrammet live i RHLCCC-klinikker. Det giver patienterne mulighed for at gennemføre Patient Reported Outcomes Measurement Information System computer adaptive tests (PROMIS CAT'er), der vurderer depression, angst, træthed, smerte og fysisk funktion sammen med tjeklister over støttende behandlingsbehov i den elektroniske patientjournal (EPJ). Patienter kan gøre det hjemme via MyChart (en patientportal for deres EPJ) eller i klinikken via et EPJ-hyperlink. Vurderingsresultater udfylder straks EPJ; svære symptomer og godkendte støttende behandlingsbehov udløser underretninger til klinikere (socialarbejdere, diætister, onkologer og onkologiske sygeplejersker), som derefter kan træffe henvisninger og plejebeslutninger i realtid.

Denne undersøgelse vil udvide og evaluere implementeringen af ​​screeningsinitiativet via disse mål:

Mål 1. Evaluer virkningen af ​​system-dækkende implementering af programmet på patient- og systemresultater over 12 måneder via (a) en kvalitetsforbedringsundersøgelse (estimeret n=4.000 tilfælde) for at sammenligne programmets indvirkning (versus sædvanlig pleje) på EPJ-dokumenteret brug af sundhedspleje og patienttilfredshed ved hjælp af et stepped wedge-design, hvor klynger af undersøgelsessteder gradvist vil blive tildelt til at gå fra at fungere som kontrol til implementering af programmet og (b) et humant substudie (n=1.000) med patienter hvem vil fuldføre symptomovervågningen og andre patientrapporterede resultater (PRO) målinger af sundhedsplejeforbrug og tilfredshed ved baseline, 6 og 12 måneder. Vi vil undersøge forskelle i PRO'er mellem deltagere, hvis screeningssvar udløser kliniske alarmer, og dem, der ikke gør. Vi vil også udforske langsgående baner for PRO-scoringer

Mål 3. Identificere implementeringsfacilitatorer og barrierer for system-dækkende udvidelse af programmet. Vi vil udføre kvalitativ forskning for at indsamle feedback fra patienter, der deltager i programudvidelsen (n=50). Dette vil omfatte flere vurderinger gennem implementeringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter ved Northwestern Medicine (NM), som har en bekræftet diagnose af solid eller hæmatologisk malignitet og har haft onkologisk behandling på NM inden for de seneste 12 måneder.

Beskrivelse

  1. Skal have et lægeskema bekræftet diagnose af en solid eller hæmatologisk malignitet
  2. Skal have haft onkologiske tjenester på et Northwestern Medicine-sted inden for de seneste 12 måneder
  3. Skal have gennemført den aktuelle symptomovervågningsvurdering, der tilbydes af Northwestern Medicine
  4. Skal være villig til at gennemføre elektroniske patientrapporterede foranstaltninger (dvs. patientrapporterede sundhedsudnyttelse og tilfredshedsundersøgelser) ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgningstidspunkter, og
  5. Skal give samtykke til at give autoriseret undersøgelsespersonale adgang til detaljer om deres kræftdiagnose og behandling som dokumenteret i deres elektroniske sundhedsjournal
  6. Hvis du deltager i et semistruktureret interview eller en fokusgruppe, skal du give samtykke til at få deres kommentarer lydoptaget

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Symptomovervågningskohorte
Denne kohorte vil omfatte op til 1.050 kræftpatienter, der bliver set på regionale Northwestern Medicine (NM) kræftcentre for deres kræftbehandling. Patienter, der for nylig har gennemført en online, EPJ-integreret patientrapporteret symptom- og behovsvurdering som en del af deres almindelige pleje, vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse ved baseline, 6 og 12 måneder målrettet vurderingen af ​​deres symptomer, sundhedspleje erfaringer og udnyttelse. Patienter kan også blive inviteret til at deltage i et engangsinterview eller en fokusgruppe, der er designet til at hjælpe undersøgelsesforskere med bedre at forstå værdien af ​​symptomet og behovsvurdering fra patientens perspektiv.
Andet: Symptomovervågningsintervention
Denne undersøgelse involverer en komponent til forbedring af kræftplejeprocessen, hvor alle kohortedeltagere på bestemte tidspunkter vurderes for psykiske lidelser, smerter, træthed, fysisk funktion, praktiske og støttende behov samt kost- og ernæringsbehov. Patienter med alvorlige stigninger i psykiske lidelser, fysiske symptomer eller dem, der støtter støttende pleje og/eller diætbehov, triageres i realtid til passende udbydere inden for sundhedssystemet (dvs. socialt arbejde, sygeplejepulje, ernæringstjenester) for at imødegå forhøjede resultater og /eller oplyste behov. Som sådan, inden for rammerne af dette procesforbedrende plejeprojekt, fungerer realtidshenvisninger som interventionsprocesser i sundhedssystemet for at dirigere patienter til relevante behandlingssteder baseret på deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effects of the symptom monitoring system on patient-reported quality of life related to cancer and cancer treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et kort, valideret 7-punkts patientrapporteret spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-item eller FACT-G7), der spørger om symptomer på træthed, smerte og kvalme, søvnkvalitet og tilfredshed med livet.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Effekter af symptomovervågningssystemet på sværhedsgraden af ​​patientrapporterede symptomer relateret til cancer og cancerbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad ved 12 måneder
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via en Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) computer adaptiv test (CAT), der vil spørge om depression, angst, smerte, træthed og fysisk funktion. CAT-poster vælges dynamisk til administration fra en varebank baseret på respondentens tidligere svar. Patienten gennemfører normalt 4-12 emner med et højt måleniveau.
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad ved 12 måneder
Effekter af symptomovervågningssystemet på patientrapporterede bivirkninger relateret til cancer og cancerbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline bivirkninger efter 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af den Patient-rapporterede udfald - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) vurdering. PRO-CTCAE-spørgeskemaet vil stille spørgsmål om kvalme, forstoppelse, søvnløshed, opkastning og diarré.
Ændring fra baseline bivirkninger efter 12 måneder
Symptomovervågningssystemets indvirkning på sundhedsydelser, der anvendes af patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline brug af sundhedsydelser efter 12 måneder
Udnyttelse af tjenester relateret til fysisk og mental sundhed vil blive målt ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema til vurdering af sundhedsydelser, der bruges af deltagere, såsom antal skadestuebesøg, onkologisk akutte besøg, generelle akutbesøg, lægebesøg, henvisninger til tjenester i og uden for sundhedssystemet, samt overnatninger på sygehuset.
Ændring fra baseline brug af sundhedsydelser efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomovervågningssystemets indvirkning på patientoplevelser med deres kræftplejeteam
Tidsramme: Ændring fra baseline patientoplevelser med deres kræftplejeteam efter 12 måneder
Patient experiences with their cancer care team will be measured using components of a standardized measure (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems or CAHPS) designed to assess patient experiences with their healthcare provider and system.
Ændring fra baseline patientoplevelser med deres kræftplejeteam efter 12 måneder
Patienterfaringer (barrierer og facilitatorer) ved hjælp af symptom- og behovsvurdering
Tidsramme: Patientoplevelser vil blive vurderet på et tidspunkt mellem baseline og 12 måneder
Patienterfaringer med symptom- og behovsvurdering vil blive evalueret ved hjælp af kvalitative metoder (semistruktureret interview eller fokusgruppe)
Patientoplevelser vil blive vurderet på et tidspunkt mellem baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R18HS026170-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomovervågningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger