Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

add-on Nízká dávka memantinu u středně až starých pacientů s bipolární poruchou II

6. března 2021 aktualizováno: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Potenciální terapeutické účinky přídavné nízké dávky memantinu ke zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s bipolární poruchou II ve středním až vysokém věku

Výzkumníci předpokládali, že přídavný memantin (MM) 5 mg/den může snížit chronický zánět a následně zlepšit proces neuroprogrese a kognitivní funkce u pacientů s bipolární poruchou II ve středním až vysokém věku (BP-II). V současném návrhu výzkumníci provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé během tří let přijmou 100–120 pacientů s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a přidělí je k doplňkové léčbě MM nebo placebu plus standardní léčbě kyselinou valproovou v poměru 1:1. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat po dobu 12 týdnů a měřit závažnost symptomů nálady, neuropsychologické testy a zánětlivé markery, aby vyhodnotili terapeutické účinky přídavného MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objevující se důkazy ukázaly, že chronický zánět a neuroprogrese jsou základem bipolární poruchy (BP). Mezi neuroprogresí BP a stárnutím bylo několik neurobiologických podobností. Pacienti s BP také měli mnoho změn, které souvisely s časnou senescencí. Metaanalýza ukázala, že souvislost mezi demencí a BP byla silnější než u pacientů s velkou depresivní poruchou. Někteří vědci proto navrhli teorii bipolární poruchy jako nemoci zrychleného stárnutí. BP je však často nedostatečně rozpoznán a špatně diagnostikován, zejména bipolární porucha II (BP-II). Přestože se míra celoživotní prevalence BP-II pohybuje kolem 3–11 %, mnoho pacientů s BP-II bylo mylně diagnostikováno jako velká depresivní porucha a nedostalo se jim vhodné léčby. Proto může být neuroprogrese nalezena po desetiletích nástupu onemocnění. Proces neuroprogrese jako zrychlený proces stárnutí se může objevit ve středním věku u pacientů s BP-II a přispívat ke kognitivním deficitům, které se typicky projevovaly u starších pacientů s neurokognitivní poruchou. Většina minulých studií se však zaměřovala na bipolární poruchu I (BP-I), ale jen málo studií zkoumalo proces časné neuroprogrese u BP-II. V literatuře také chyběla léčba kognitivních deficitů u pacientů s BP-II středního až vysokého věku.

Memantin (MM) má neuroprotektivní účinky prostřednictvím mechanismů snižování neurozánětu a zvyšování neurotrofických faktorů. Předchozí studie ukázala, že přídavná nízká dávka MM se stabilizátory nálady může zmírnit zánětlivý stav a zlepšit metabolickou dysregulaci u pacientů s BP. Výzkumníci proto předpokládali, že přídavná dávka MM 5 mg/den může snížit chronický zánět a následně zlepšit proces neuroprogrese a kognitivní funkce u pacientů s BP-II ve středním až vysokém věku. V současném návrhu výzkumníci provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé během tří let přijmou 100–120 pacientů s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a přidělí je k doplňkové léčbě MM nebo placebu plus standardní léčbě kyselinou valproovou v poměru 1:1. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat po dobu 12 týdnů a měřit závažnost symptomů nálady, neuropsychologické testy a zánětlivé markery, aby vyhodnotili terapeutické účinky přídavného MM. Současný návrh poskytne důležité údaje o tom, zda je přídavný MM schopen zlepšit kognitivní deficity v důsledku neuroprogrese u BP-II a zabránit progresi onemocnění do závažnější formy neurokognitivní poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Muž nebo žena ve věku ≧ 40 let.
  3. Diagnóza bipolární poruchy II podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
  4. Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  3. Komorbidní s poruchami souvisejícími s látkami, hraniční poruchou osobnosti, schizofrenií, mentální retardací, demencí nebo jinými závažnými psychiatrickými poruchami. Komorbidita s úzkostnou poruchou nebo poruchou užívání tabáku však není vylučovacím kritériem.
  4. Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu, např. selhání srdce, jater a ledvin, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo znemožnilo účast ve studii.
  5. Anamnéza alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky kyseliny valproové, memantinu, risperidonu, fluoxetinu, lorazepamu.
  6. Podávání elektrokonvulzivní terapie v anamnéze.
  7. Hladiny celkového bilirubinu, aspartátaminotransferázy (AST)、alanintransaminázy (ALT) byly zvýšeny více než dvakrát oproti normálnímu rozmezí. Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu byly zvýšeny více než třikrát oproti normálnímu rozmezí.
  8. Přítomnost zneužívání/závislosti na alkoholu nebo zneužívání/závislosti na nelegálních drogách v předchozích 6 měsících před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: memantin (MM)
Účastníci budou dostávat memantin 5 mg (1 kapsle) denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Memantin nebo placebo
Budou přijati pacienti s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a budou jim přiděleni přídavná léčba memantinem nebo placebem plus standardní léčbou kyselinou valproovou v poměru 1:1. Účastníci budou dostávat léčbu memantinem 5 mg/den nebo placebem po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou dostávat jednu kapsli placeba denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Memantin nebo placebo
Budou přijati pacienti s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a budou jim přiděleni přídavná léčba memantinem nebo placebem plus standardní léčbou kyselinou valproovou v poměru 1:1. Účastníci budou dostávat léčbu memantinem 5 mg/den nebo placebem po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku Wechslerovy škály paměti-III (WMS-III) na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Složené skóre WMS-III bylo vypočteno pro osm standardizovaných primárních indexů: sluchová okamžitá (AIM, rozsah od 50-156), vizuální okamžitá (VIM, rozsah od 47-162), okamžitá paměť (IM, rozsah od 40-164), Zpožděný sluch (ADM, rozsah od 46-162), Vizuální zpoždění (VDM, rozsah od 43-156), Zpožděné sluchové rozpoznání (ARDM, rozsah od 55-145), Obecná paměť (GM, rozsah od 40-168) a Pracovní paměť (WM, rozsah od 45-156 ). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku Wisconsin Card Sorting Test (WCST) na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Výkon na WCST byl hodnocen z hlediska celkového počtu chyb (TNE, rozsah od 0 do 128), perseverativních chyb (PE, rozsah od 0 do 118), odpovědí na koncepční úrovni (CLR, rozsah od 0 do 100 %), počet dokončených kategorií (NCC, rozsah formuláře 0-12) a pokusy o dokončení první kategorie (TCC, rozsah od 0-128). Vyšší skóre ukazuje na horší výkon v TNE, PE a TCC. Vyšší skóre značí lepší výkon v CLR a NCC.
12 týdnů
Pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku kontinuálních výkonnostních testů na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). CPT vytváří standardní soubor výkonnostních měřítek, které zahrnují počet chyb nebo opomenutí a chyb provize. (1) K chybám opomenutí dochází, když účastník nereaguje na cílový podnět. T-skóre chyb vynechání se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon. (2) K chybám provize dochází, když účastník zareaguje na necílový (X) podnět. T-skóre chyb provizí se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon.
12 týdnů
Rychlost zpracování
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku Trial-Making Test na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Vyšší skóre znamená horší výkon.
12 týdnů
Zánětlivý stav
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické hladiny cytokinů a neurotrofických faktorů, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α[pg/ml]), C-reaktivní protein (CRP[pg/ml]), transformující růstový faktor β1 (TGF-β1 [pg/ml] ), interleukin 6 (IL-6[pg/ml]), interleukin 8 (IL-8[pg/ml]), interleukin 1p (IL-1p[pg/ml]) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF[ pg/ml]), budou měřeny u účastníků na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků nálady
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci obdrží hodnocení Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a Young Mania Rating Scale na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Celkové skóre HDRS se pohybuje v rozmezí 0-52. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nálady.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-107-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Klinické studie na Memantin nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení