The Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající endovaskulární stentgraft WRAPSODY™ a perkutánní transluminální angioplastiku pro léčbu stenózy nebo okluze žilního výtokového okruhu u hemodialyzovaných pacientů. Studie WAVE
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Mann
- Telefonní číslo: 1-385-766-9149
- E-mail: susan.mann@merit.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vicky Brunk
- E-mail: vicky.brunk@merit.com
Studijní místa
-
-
-
Brasília, Brazílie
- Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
-
Recife, Brazílie
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Dorchester, Spojené království
- Dorset County Hospital
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nephrology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Open Access Miami, LLC
-
Oscala, Florida, Spojené státy, 34471
- Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60559
- Chicago Access Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital and Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Michigan Vascular Access Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 80360
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Health
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
- Charlotte Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- North Carolina Nephrology Raleigh Access
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Providence Access Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health System Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Global Kidney Associates
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- CDVA
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
- Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
- Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení.
- Subjekt má očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
- Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu.
- Subjekt má buď zralou AVF nebo AVG v paži.
- Cílová léze (léze) zahrnuje de novo stenotické nebo restenotické léze bez stentu.
- Cílová léze má ≥50% stenózu.
- Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 5,0 mm a 14,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou nebo suspektní infekci v místě přístupu k hemodialýze, systémovou infekci a/nebo septikémii.
- Subjekt má diagnózu mrtvice do 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během příštího roku.
- Cílová léze se nachází ve stentu/stentgraftu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVF periferní studijní léčebná skupina
Subjekty randomizované k léčbě endovaskulárním stentgraftem WRAPSODY
|
Cílová léze ošetřená umístěním stentgraftu
|
|
Jiný: AVF Periferní kontrolní skupina
Subjekty randomizované k léčbě standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA)
|
Cílová léze ošetřená standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA)
|
|
Experimentální: AVG anastomóza
Všichni jedinci v této jednoramenné kohortě budou léčeni endovaskulárním stentgraftem WRAPSODY
|
Cílová léze ošetřená umístěním stentgraftu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Časové okno: 30 days
|
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis).
Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
|
30 days
|
|
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Časové okno: 6 months
|
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months.
TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Časové okno: 12 months
|
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months.
TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
|
12 months
|
|
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Časové okno: 24 months
|
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months.
TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
|
24 months
|
|
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Časové okno: 6 months
|
Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months. aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up. |
6 months
|
|
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Časové okno: 12 months
|
Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months. aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up. |
12 months
|
|
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Časové okno: 24 months
|
Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months. aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up. |
24 months
|
|
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
|
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Časové okno: 6 months
|
Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months. Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up. |
6 months
|
|
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Časové okno: 12 months
|
Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months. Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up. |
12 months
|
|
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Časové okno: 24 months
|
Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months. Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up. |
24 months
|
|
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: Index procedure
|
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
|
Index procedure
|
|
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: Index procedure
|
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
|
Index procedure
|
|
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 30 days
|
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
|
30 days
|
|
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 30 days
|
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
|
30 days
|
|
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 6 months
|
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
|
6 months
|
|
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 6 months
|
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
|
6 months
|
|
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 12 Months
|
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
|
12 Months
|
|
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 12 Months
|
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
|
12 Months
|
|
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 24 Months
|
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
|
24 Months
|
|
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Časové okno: 24 Months
|
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
|
24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CVO-P3-20-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní stenóza
-
NCT00003966DokončenoVeno-okluzivní onemocnění
-
NCT03832842DokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMO
-
NCT02338440Aktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocnění
-
NCT07039513Zatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péče
-
NCT02996318Dokončeno
-
NCT06084000NáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivo
-
NCT06247982Aktivní, ne nábor
-
NCT04671160NeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxi
-
NCT02851407Dokončeno
-
NCT00263978Již není k dispozici
Klinické studie na Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY
-
NCT00549315NeznámýAneuryzma hrudní aorty
-
NCT00922454Neznámý
-
NCT03207568DokončenoAneuryzma aorty | Aneuryzma aorty, hrudní | Aorta, hrudní patologie
-
NCT03982940Aktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře
-
NCT01526811DokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Aneuryzma | Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma aorty | Nemoci aorty
-
NCT03187522UkončenoAneuryzma aorty, břišní
-
NCT01379222DokončenoAneuryzma aorty, břišní
-
NCT00646048Dokončeno
-
NCT03322033UkončenoDisekce hrudní aorty
-
NCT06270537NáborDisekce hrudní aorty