Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II ke zkoumání použití VORAXAZE™ jako zamýšlené intervence u pacientů s CNSL (VALIDATE)

3. ledna 2025 aktualizováno: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany

Otevřená studie fáze I/II ke zkoumání použití VORAXAZE™ jako zamýšlené intervence u pacientů s lymfomem centrálního nervového systému a s poruchou funkce ledvin, kteří jsou léčeni vysokou dávkou methotrexátu

Tato studie fáze I-II je určena k prokázání snášenlivosti (tj. nepřítomnost závažné nehematologické toxicity) a účinnost zamýšlené intervence s opakovanými dávkami přípravku Voraxaze spolu s leukovorinem (LV) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin během předchozí terapie HD-MTX.

Pacienti dostanou až 6 cyklů léčby HD-MTX se 14 dny mezi cykly (maximální zpoždění 28 dní je povoleno, aby se pacientovi poskytl čas na zotavení z předchozího cyklu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MTX se používá buď samostatně, nebo jako součást protokolu kombinované chemoterapie buď ve standardních nebo vysokých dávkách při léčbě řady rakovin a dalších onemocnění.

Eskalace dávky bude provedena pomocí tří úrovní dávek MTX:

Úroveň 1: 3,0 g/m2 Úroveň 2: 3,5 g/m2 Úroveň 3: 4,0 g/m2 Při každé úrovni dávky bude léčeno až 6 pacientů; každý dostane maximálně 6 cyklů léčby. Dávka může být zvýšena v cyklu 3 u jednotlivých pacientů na další úroveň, pokud je funkce ledvin adekvátní (GFR ≥ 40 ml/min, nebo v případě snížené GFR je pokles < 10 % ve srovnání s hodnotou před léčbou ) a nepřítomnost nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární CNSL (PCNSL nebo SCNSL) potvrzená histologií nebo cytologií.
  • Renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR, hodnocená pomocí CKD-EPI nebo rovnice MDRD) 40-80 ml/min nebo pacienti s GFR >80 ml/min, u kterých došlo k selhání ledvin, definovaná jako zdvojnásobení sérového kreatininu ve srovnání na výchozí hodnotu během předchozí léčby HD-MTX.
  • Věk ≥ 18 let (muž nebo žena).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Adekvátní funkce orgánů (tj. kostní dřeně, játra, plíce) umožňující intenzivní chemoterapii MTX.
  • Adekvátní klinické patologické hodnoty:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 109/l, hemoglobin ≥9 mg/dl (transfuze povolena), krevní destičky ≥100 x 109/l.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normy s výjimkou pacientů se známým Gilbertovým syndromem.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2x horní hranice normy.
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálu.
  • Protrombinový čas v normálním rozmezí pro instituci.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni a schopni používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění po dobu trvání studie takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. Přijatelné antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekční přípravky) a metody dvojité bariéry, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo očekávaná potřeba léčby léky interferujícími s clearance MTX (tj. beta-laktamová antibiotika, NSAID, probenicidy, salicyláty, sulfonamidy) nebo jinými nefrotoxickými léky.
  • Předchozí radioterapie mozku během 28 dnů po první dávce studovaného léku.
  • Souběžné onemocnění interferující s hydratací (tj. relevantní městnavé srdeční selhání, syndrom SIADH).
  • Relevantní třetí prostor (tj. pleurální výpotek, ascites, rozšířený edém) vylučující léčbu HD-MTX.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2).
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Aktivní hepatitida.
  • HIV-infekce.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii buď 1 měsíc před nebo během této studie.
  • Předchozí nesnášenlivost kteréhokoli z léků používaných v této studii (tj. MTX, LV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Pacienti dostanou až 6 cyklů léčby HD-MTX Eskalace dávky bude provedena pomocí tří úrovní dávek MTX: 3,0 g/m2, 3,5 g/m2, 4,0 g/m2
Lék: Injekční přípravek Voraxaze
Infuze methotrexatu s vysokou dávkou: MTX se podává v dávce podle přidělené kohorty dávkové úrovně jako 4hodinová IV infuze. Cykly HD-MTX (až 6) by se měly opakovat každých 14 dní za předpokladu, že se pacient mezi cykly zotavil (tj. hematopoetická rekonstituce). Je povolena prodleva mezi cykly až 28 dní, aby se pacientům umožnilo zotavit se z předchozí dávky MTX. U pacientů s poklesem GFR na 50 % ve srovnání s hodnotou před léčbou bude léčba ukončena. Na začátku cyklu 3 může být dávka MTX eskalována na další úroveň, pokud byl MTX dobře tolerován podle kritérií popsaných pod eskalací dávky. Voraxaze: 2000 jednotek u pacientů s hmotností ≤ 100 kg a alespoň 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti u pacientů s hmotností > 100 kg se podává v každém cyklu HD-MTX jako pomalá IV injekce za 24 hodin (+/- 2 hodiny) po zahájení HD-MTX infuze.
Ostatní jména:
  • Infuze methotrexatu s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přípravku Voraxaze
Časové okno: 1 rok
nepřítomnost závažné nehematologické toxicity
1 rok
Účinnost Voraxaze
Časové okno: 1 rok
okamžité a trvalé snížení plazmatické koncentrace MTX
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 rok
výskyt DLT pro každou dávkovou hladinu MTX
1 rok
Anti-glukarpidázové protilátky
Časové okno: při screeningu, před infuzí MTX v každém léčebném cyklu a 28. den posledního cyklu
přítomnost protilátek proti glukarpidáze
při screeningu, před infuzí MTX v každém léčebném cyklu a 28. den posledního cyklu
Toxicita MTX
Časové okno: 1 rok
výskyt a závažnost hematologické toxicity a stomatitidy po každém cyklu léčby HD-MTX a funkce ledvin před každým cyklem léčby HD-MTX
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNS-Lymphoma-Vorax-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom CNS

Klinické studie na Injekční přípravek Voraxaze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení