Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby pacientů se středně těžkým průběhem COVID-19

12. května 2021 aktualizováno: Microgen

Studovat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku COVID-globulinu, navíc ke standardní terapii pro léčbu pacientů se středně těžkou formou COVID-19

Studium bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky, výběr dávky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Studovat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku COVID-globulinu, kromě standardní terapie pro léčbu pacientů se středně těžkou formou COVID-19.

Cíle studia:

Studium se skládá ze dvou fází, 1. a 2. Úkoly 1. fáze

  1. ke stanovení a porovnání bezpečnostních parametrů COVID-globulinu po jednorázové infuzi v dávkách 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg a placebu navíc ke standardní terapii při léčbě pacientů s COVID-19;
  2. ke stanovení a porovnání parametrů účinnosti COVID-globulinu po jedné infuzi v dávkách 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg a placeba navíc ke standardní terapii při léčbě pacientů s COVID-19;
  3. ke stanovení optimální terapeutické dávky COVID-globulinu pro léčbu pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 porovnáním parametrů bezpečnosti a účinnosti dávek 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg a placeba;
  4. studovat farmakokinetické parametry COVID-globulinu v krevní plazmě pacientů po jednorázové infuzi v dávce 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, navíc ke standardní terapii pro léčbu pacientů se středně závažnou COVID 19.

Úkoly 2. fáze

  1. studovat účinnost COVID-globulinu vedle standardní terapie pro léčbu pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19;
  2. studovat bezpečnost COVID-globulinu vedle standardní terapie pro léčbu pacientů se středně těžkým COVID-19;
  3. provést srovnávací analýzu účinnosti a bezpečnosti skupiny pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19, kteří dostávají COVID-globulin navíc ke standardní léčbě, a skupiny pacientů, kteří kromě standardní léčby dostávají placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ekaterina Andreevna Bykova
  • Telefonní číslo: 4002 +7 (495) 790-77-73
  • E-mail: e.a.bykova@microgen.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Pozastaveno
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Ruská Federace
        • Nábor
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Nábor
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Nábor
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Ruská Federace
        • Nábor
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Nábor
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ufa, Ruská Federace
        • Pozastaveno
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Pozastaveno
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Ruská Federace
        • Nábor
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí v klinické studii;
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let;
  3. Pozitivní výsledek testu RNA SARS-CoV-2 získaný pomocí PCR během aktuální epizody onemocnění COVID-19;
  4. Jeden nebo více klinických projevů ARI (akutní respirační infekce) nebo stížnosti pacienta: kašel (suché nebo řídké sputum), edém (včetně během cvičení), ucpaný hrudník, bolest v krku, ucpaný nos nebo mírná rinorea, zhoršení nebo ztráta čichu ( hyposmie nebo anosmie), ztráta chuti (dysgeuzie), konjunktivitida, slabost, bolest svalů, bolest hlavy, zvracení, průjem, kožní projevy).

  5. Pacienti se středně těžkým průběhem COVID-19, stanoveným na základě alespoň jednoho z kritérií uvedených v Průběžných pokynech Ministerstva zdravotnictví (posuzováno od okamžiku projevu příznaků onemocnění):

    • Tělo Т > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (v atmosférickém vzduchu)
    • CRP krevního séra > 10 mg/l
  6. Změny CT typické pro virové léze (minimální nebo střední objem lézí; CT 1-2, ne více než 72 hodin před screeningem)
  7. Pacienti splňující požadavky Protokolu klinické studie;
  8. Negativní těhotenský test (pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí na lidské krevní produkty;
  2. Alergické reakce na složky studovaného léku;
  3. Hypersenzitivita na lidský imunoglobulin;
  4. Pozitivní přímý Coombsův test (antiglobulinový test);
  5. Stav vyžadující invazivní kyslíkovou podporu při screeningu;
  6. Subjekty s mírným, závažným, extrémně závažným onemocněním COVID-19, jakož i osoby v ambulantní léčbě, u nichž není plánována hospitalizace;
  7. Podávání krevních produktů nebo krevních derivátů do 3 měsíců před zápisem;
  8. Podávání jakýchkoli antivirových, imunomodulačních léků po manifestaci COVID-19 (kromě těch, které jsou předepsány v průběhu studie / zahrnuty do standardní terapie);
  9. Patologie imunitního systému (primární a sekundární imunodeficience, deficit imunoglobulinu třídy A (IgA) a/nebo přítomnost IgA protilátek, autoimunitní onemocnění);
  10. Child Pugh třída B a C jaterní cirhóza;
  11. Diabetes mellitus typu 1.
  12. Onemocnění štítné žlázy s dekompenzací.
  13. Známky závažných lézí CNS (závažné poranění mozku v minulosti, meningitida, ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze, encefalopatie různé etiologie, epilepsie atd.);
  14. Závažná onemocnění krve, aktuální nebo v anamnéze (například výchozí anémie Hb < 80, myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom atd.);
  15. Období po aortokoronárním bypassu/stentingu nejméně 3 měsíce před zařazením;
  16. zhoubný novotvar jakékoliv lokalizace v současnosti nebo do 5 let před zařazením do studie, kromě zcela zhojeného karcinomu in situ;
  17. Stavy a nemoci jiné než COVID-19, známé z anamnézy, doprovázené syndromem hyperkoagulační schopnosti krve a trendem trombózy (jako je srpkovitá anémie, polycytémie, hemostatické poruchy);
  18. Těžká dyslipidémie v anamnéze;
  19. Syndrom diseminované intravaskulární koagulace, trombóza a tromboembolismus jakékoli lokalizace, známý z anamnézy;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min při screeningu;
  21. Chronické III-IV FC srdeční selhání v anamnéze;
  22. Těhotenství nebo kojení;
  23. Účast na jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců;
  24. Anamnéza tuberkulózy, rakoviny nebo pozitivní reakce na infekci HIV, hepatitida B a C, syfilis podle anamnézy;
  25. Nemožnost intravenózního podání léku;
  26. Těžké poruchy zraku a/nebo sluchu, závažné poruchy řeči a/nebo jiné abnormality, které mohou pacientovi bránit v adekvátní spolupráci během studie);
  27. Duševní choroby v historii;
  28. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léčivých přípravků;
  29. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího zjevně nebo pravděpodobně nebudou schopni porozumět a vyhodnotit informace o této studii v rámci procesu podepisování informovaného souhlasu, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí;
  30. Jiná onemocnění, příznaky nebo stavy neuvedené výše, které mohou být podle názoru zkoušejícího překážkou účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1. Skupina 1
Skupina 1 – 39 subjektů, které dostanou jednu intravenózní infuzi COVID-globulinu v dávce 1 ml/kg navíc ke standardní léčbě
Lék: COVID-globulin

Ve studii fáze 1 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupin 1, 2 nebo 3 intravenózní infuzí v jedné ze tří dávek 1 ml/kg, 2 ml/kg nebo 4 ml/kg Počáteční lék rychlost podávání je od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut. Pokud je lék dobře snášen, lze rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximálně 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu. Aby bylo možné kontrolovat rychlost podávání léčiva, musí být infuze prováděna infuzní pumpou.

Ve studii fáze 2 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupiny 1 intravenózní kapačkou v dávce, která byla na základě výsledků studie fáze 1 zjištěna jako optimální.

Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin proti koronaviru
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1. Skupina 2
Skupina 2 – 39 subjektů, které dostanou jednu intravenózní infuzi COVID-globulinu v dávce 2 ml/kg navíc ke standardní léčbě
Lék: COVID-globulin

Ve studii fáze 1 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupin 1, 2 nebo 3 intravenózní infuzí v jedné ze tří dávek 1 ml/kg, 2 ml/kg nebo 4 ml/kg Počáteční lék rychlost podávání je od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut. Pokud je lék dobře snášen, lze rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximálně 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu. Aby bylo možné kontrolovat rychlost podávání léčiva, musí být infuze prováděna infuzní pumpou.

Ve studii fáze 2 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupiny 1 intravenózní kapačkou v dávce, která byla na základě výsledků studie fáze 1 zjištěna jako optimální.

Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin proti koronaviru
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1. Skupina 3
Skupina 3 – 39 subjektů, které dostanou jednu intravenózní infuzi COVID-globulinu v dávce 4 ml/kg navíc ke standardní léčbě
Lék: COVID-globulin

Ve studii fáze 1 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupin 1, 2 nebo 3 intravenózní infuzí v jedné ze tří dávek 1 ml/kg, 2 ml/kg nebo 4 ml/kg Počáteční lék rychlost podávání je od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut. Pokud je lék dobře snášen, lze rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximálně 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu. Aby bylo možné kontrolovat rychlost podávání léčiva, musí být infuze prováděna infuzní pumpou.

Ve studii fáze 2 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupiny 1 intravenózní kapačkou v dávce, která byla na základě výsledků studie fáze 1 zjištěna jako optimální.

Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin proti koronaviru
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 1. Skupina 4
Skupina 4 - 39 subjektů, které dostanou jednu intravenózní infuzi placeba v dávce 1 ml/kg navíc ke standardní terapii
Lék: Placebo

Ve fázi 1 studie je placebo podáváno subjektům klinické studie randomizovaným do skupin 4 intravenózní kapačkou v dávce 1 ml/kg.

Počáteční rychlost podávání léku je od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut. Pokud je lék dobře snášen, lze rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximálně 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu. Aby bylo možné kontrolovat rychlost podávání léčiva, musí být infuze prováděna infuzní pumpou.

Ve fázi 2 studie je placebo podáváno subjektům klinické studie randomizovaným do skupiny 2 intravenózním kapáním v dávce rovné dávce studovaného léku.

Ostatní jména:
  • 0,9% roztok NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 2. Skupina 1
Skupina 1 – 110 subjektů, které dostanou jednu intravenózní infuzi COVID-globulinu v dávce definované ve stádiu 1 navíc ke standardní léčbě
Lék: COVID-globulin

Ve studii fáze 1 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupin 1, 2 nebo 3 intravenózní infuzí v jedné ze tří dávek 1 ml/kg, 2 ml/kg nebo 4 ml/kg Počáteční lék rychlost podávání je od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut. Pokud je lék dobře snášen, lze rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximálně 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu. Aby bylo možné kontrolovat rychlost podávání léčiva, musí být infuze prováděna infuzní pumpou.

Ve studii fáze 2 je COVID globulin podáván subjektům klinické studie randomizovaným do skupiny 1 intravenózní kapačkou v dávce, která byla na základě výsledků studie fáze 1 zjištěna jako optimální.

Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin proti koronaviru
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 2. Skupina 2
Skupina 2 – 110 subjektů, kterým bude kromě standardní terapie podávána jedna intravenózní infuze placeba v dávce rovné dávce COVID-globulinu
Lék: Placebo

Ve fázi 1 studie je placebo podáváno subjektům klinické studie randomizovaným do skupin 4 intravenózní kapačkou v dávce 1 ml/kg.

Počáteční rychlost podávání léku je od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut. Pokud je lék dobře snášen, lze rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximálně 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti za minutu. Aby bylo možné kontrolovat rychlost podávání léčiva, musí být infuze prováděna infuzní pumpou.

Ve fázi 2 studie je placebo podáváno subjektům klinické studie randomizovaným do skupiny 2 intravenózním kapáním v dávce rovné dávce studovaného léku.

Ostatní jména:
  • 0,9% roztok NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů ve studijních skupinách, u kterých se během prvních 7 dnů po podání léku vyvinula jedna z následujících příhod podle laboratorně-instrumentálních metod nebo na základě klinického obrazu
Časové okno: 7 dní

Laboratorně-instrumentální metody nebo na základě klinického obrazu:

  • rozvoj akutního poškození ledvin stadia 2 nebo vyšší, hodnocený škálou AKIN (Acute Kidney Injury Network);
  • rozvoj dysfunkce myokardu nebo akutní koronární patologie;
  • rozvoj trombolytických komplikací;
  • vývoj cytokinové bouře;
  • rozvoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS);
  • zvýšení stupně plicní léze, jak je určeno CT;
  • negativní dynamika CRP při nárůstu ukazatele o více než 30 % oproti výchozí hodnotě;
  • zvýšení indikátoru D-dimeru více než 2krát ve srovnání s odpovídajícím indikátorem v době hospitalizace;
  • zhoršení klinických příznaků, jak je stanoveno podle WHO Ordinal Scale, ve srovnání s výchozí hodnotou.

(Zhoršení se týká snížení skóre WHO o 1 bod nebo více ve srovnání s hodnotou při návštěvě 1)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin (období sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Doba eliminace viru SARS-CoV-2
Časové okno: 11 dní
Doba eliminace viru SARS-CoV-2 z horních cest dýchacích (období sledování 11 dní po zahájení léčby).
11 dní
Střední doba do klinického zlepšení podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: 28 dní
Střední doba do klinického zlepšení podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (období sledování 28 dní po zahájení léčby) pomocí skóre poměru rizika.
28 dní
Výskyt závažného a extrémně závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 28 dní
Výskyt závažného a extrémně závažného onemocnění COVID-19 (období sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Potřeba podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
Potřeba podpory dýchání (doba sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Potřeba invazivní mechanické ventilace plic, ECMO
Časové okno: 28 dní
Potřeba invazivní mechanické ventilace plic, ECMO (období sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Čas do zrušení kyslíkové podpory
Časové okno: 28 dní
Doba do zrušení kyslíkové podpory, pokud existuje, dny (období sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Nutnost zůstat na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Nutnost pobytu na jednotce intenzivní péče (doba sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Trvání horečky (≥ 380C), dny
Časové okno: 28 dní
Trvání horečky (≥ 380 C), dny (období sledování 28 dní po zahájení léčby).
28 dní
Dynamika poklesu bodů na škále NEWS
Časové okno: 11 dní (max. 28 dní)

Dynamika poklesu bodů na škále NEWS.

NEWS používá šest fyziologických měření: dechovou frekvenci; saturace kyslíkem; teplota; systolický krevní tlak; srdeční frekvence a úroveň vědomí. Každé skóre 0-3 a jednotlivá skóre se sčítají pro celkové skóre. Další jeden bod se přičítá, pokud pacient dostává kyslíkovou terapii.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
11 dní (max. 28 dní)
Dynamické hodnoty CRP, feritinu, D-dimeru
Časové okno: 10 dní

Dynamické hodnoty CRP, feritinu, D-dimeru.

Pro laboratorní testy a hodnocení budou využívány místní laboratoře výzkumných center.

Po sběru a ověření 100% hodnot laboratorních parametrů dle Protokolu ze všech místních laboratoří budou jednotky měření sjednoceny před Statistickým řízením procesu platnými vzorci pro přechody.
10 dní
Změny stupně plicní léze určené CT
Časové okno: 7 dní
Změny stupně plicní léze stanovené CT (výsledek je hodnocen 7. den před propuštěním pacienta z nemocnice oproti výchozí hodnotě).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVID-globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení