Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse i behandling af patienter med moderat forløb af COVID-19

12. maj 2021 opdateret af: Microgen

At studere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​COVID-globulin, ud over standardterapi til behandling af patienter med en moderat COVID-19-form

Undersøgelse af sikkerhed, effekt og farmakokinetik, dosisvalg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At studere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af COVID-globulin, ud over standardterapi til behandling af patienter med en moderat COVID-19-form.

Studiemål:

Studiet omfatter to trin, 1 og 2. Fase 1 opgaver

  1. at bestemme og sammenligne sikkerhedsparametrene for COVID-globulin efter en enkelt infusion i doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg og placebo ud over standardterapi i behandlingen af ​​patienter med COVID-19;
  2. at bestemme og sammenligne virkningsparametrene for COVID-globulin efter en enkelt infusion i doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg og placebo ud over standardterapi i behandlingen af ​​patienter med COVID-19;
  3. at bestemme den optimale terapeutiske dosis af COVID-globulin til behandling af patienter med moderat COVID-19 ved at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsparametrene for doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg og placebo;
  4. at studere de farmakokinetiske parametre for COVID-globulin i blodplasmaet hos patienter efter en enkelt infusion i en dosis på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, foruden standardbehandling til behandling af patienter med moderat COVID-19.

Fase 2 opgaver

  1. at studere effektiviteten af ​​COVID-globulin ud over standardterapi til behandling af patienter med moderat COVID-19;
  2. at studere sikkerheden af ​​COVID-globulin ud over standardterapi til behandling af patienter med moderat COVID-19;
  3. at foretage en sammenlignende analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en gruppe patienter med moderat COVID-19, som får COVID-globulin ud over standardterapien, og en gruppe patienter, der får placebo ud over standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Suspenderet
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Suspenderet
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Suspenderet
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i den kliniske undersøgelse;
  2. Patienter af begge køn i alderen 18-65 år;
  3. Positivt SARS-CoV-2 RNA-testresultat opnået ved PCR under den aktuelle episode af COVID-19 sygdom;
  4. En eller flere kliniske manifestationer af ARI (akut luftvejsinfektion) eller patientklager: hoste (tørt eller sparsomt sputum), ødem (inklusive under træning), tilstoppet brystkasse, ondt i halsen, tilstoppet næse eller mild rhinoré, svækkelse eller lugttab ( hyposmi eller anosmi), tab af smag (dysgeusi), conjunctivitis, svaghed, muskelsmerter, hovedpine, opkastning, diarré, hudmanifestationer).

  5. Patienter med et moderat forløb af COVID-19, bestemt på grundlag af mindst et af kriterierne specificeret i Sundhedsministeriets foreløbige retningslinjer (vurderet fra tidspunktet for manifestation af sygdomssymptomer):

    • Krop Т > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (ved atmosfærisk luft)
    • CRP af blodserum > 10 mg/L
  6. CT-ændringer, der er typiske for virale læsioner (minimal eller moderat læsionsvolumen; CT 1-2, ikke mere end 72 timer før screening)
  7. Patienter, der opfylder kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
  8. Negativ graviditetstest (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale).

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergiske reaktioner på humane blodprodukter;
  2. Allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
  3. Overfølsomhed over for humant immunglobulin;
  4. Positiv direkte Coombs-test (antiglobulintest);
  5. Tilstand, der kræver invasiv iltstøtte ved screening;
  6. Forsøgspersoner med mild, svær, ekstremt svær COVID-19, såvel som dem, der er i ambulant behandling og ikke er planlagt til hospitalsindlæggelse;
  7. Administration af blodprodukter eller blodderivater inden for 3 måneder før tilmelding;
  8. Administration af antivirale, immunmodulerende lægemidler efter manifestationen af ​​COVID-19 (undtagen dem, der skal ordineres i løbet af undersøgelsen / inkluderet i standardterapien);
  9. Immunsystemets patologi (primære og sekundære immundefekter, mangel på klasse A-immunoglobulin (IgA) og/eller tilstedeværelsen af ​​IgA-antistoffer, autoimmune sygdomme);
  10. Child Pugh klasse B og C levercirrhose;
  11. Diabetes mellitus type 1.
  12. Sygdomme i skjoldbruskkirtlen med dekompensation.
  13. Tegn på alvorlige CNS-læsioner (tidligere alvorlig hjerneskade, meningitis, historie med iskæmisk slagtilfælde, encefalopati af forskellige ætiologier, epilepsi osv.);
  14. Alvorlige blodsygdomme, nuværende eller tidligere (f.eks. baseline anæmi Hb < 80, myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom osv.);
  15. Perioden efter koronar bypass-transplantation/stenting på mindst 3 måneder før indskrivning;
  16. Ondartet neoplasma af enhver lokalisering på nuværende tidspunkt eller inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen, bortset fra fuldstændigt helet carcinom in situ;
  17. Betingelser og sygdomme, bortset fra COVID-19, kendt fra anamnese, ledsaget af blodhyperkoagulabilitetssyndrom og en tendens til trombose (såsom seglcelleanæmi, polycytæmi, hæmostatiske lidelser);
  18. Alvorlig dyslipidæmi i historien;
  19. Dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom, trombose og tromboemboli af enhver lokalisering, kendt fra historien;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min ved screening;
  21. Anamnese med kronisk III-IV FC hjertesvigt;
  22. Graviditet eller amning;
  23. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder;
  24. En historie med tuberkulose, kræft eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatitis B og C, syfilis ifølge historien;
  25. Umulighed for intravenøs administration af lægemidlet;
  26. Alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser, alvorlige talenedsættelser og/eller andre abnormiteter, der kan forhindre patienten i tilstrækkeligt samarbejde under undersøgelsen);
  27. Psykiske sygdomme i historien;
  28. En historie med misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler;
  29. Patienter, som efter investigators mening klart eller sandsynligvis ikke vil være i stand til at forstå og evaluere oplysningerne om denne undersøgelse inden for undertegningsprocessen for informeret samtykke, især med hensyn til de forventede risici og muligt ubehag;
  30. Andre sygdomme, symptomer eller tilstande, der ikke er nævnt ovenfor, som kan være en hindring for deltagelse i en klinisk undersøgelse efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1. Gruppe 1
Gruppe 1 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis på 1 ml/kg ud over standardbehandling
Medicin: COVID-globulin

I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drop i en af ​​tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe.

I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst ​​drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.

Andre navne:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
EKSPERIMENTEL: Fase 1. Gruppe 2
Gruppe 2 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis på 2 ml/kg ud over standardbehandling
Medicin: COVID-globulin

I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drop i en af ​​tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe.

I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst ​​drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.

Andre navne:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
EKSPERIMENTEL: Fase 1. Gruppe 3
Gruppe 3 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis på 4 ml/kg ud over standardbehandling
Medicin: COVID-globulin

I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drop i en af ​​tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe.

I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst ​​drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.

Andre navne:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 1. Gruppe 4
Gruppe 4 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo i en dosis på 1 ml/kg ud over standardbehandling
Medicin: Placebo

I et trin 1-studie administreres placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 4 ved intravenøst ​​drop i en dosis på 1 ml/kg.

Den initiale lægemiddeladministrationshastighed er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg legemsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe.

I et trin 2-studie indgives placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 ved intravenøst ​​drop i en dosis svarende til undersøgelsens lægemiddeldosis.

Andre navne:
  • 0,9% NaCl-opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2. Gruppe 1
Gruppe 1 - 110 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis defineret i trin 1 ud over standardbehandling
Medicin: COVID-globulin

I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drop i en af ​​tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe.

I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst ​​drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.

Andre navne:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2. Gruppe 2
Gruppe 2 - 110 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo i en dosis svarende til COVID-globulin dosis ud over standardbehandling
Medicin: Placebo

I et trin 1-studie administreres placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 4 ved intravenøst ​​drop i en dosis på 1 ml/kg.

Den initiale lægemiddeladministrationshastighed er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg legemsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe.

I et trin 2-studie indgives placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 ved intravenøst ​​drop i en dosis svarende til undersøgelsens lægemiddeldosis.

Andre navne:
  • 0,9% NaCl-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i undersøgelsesgrupperne, hvor en af ​​følgende hændelser i løbet af de første 7 dage efter lægemiddeladministration udviklede sig i henhold til laboratorieinstrumentelle metoder eller på basis af en klinisk præsentation
Tidsramme: 7 dage

Laboratorieinstrumentelle metoder eller på basis af en klinisk præsentation:

  • udvikling af akut nyreskade trin 2 eller højere, vurderet ved AKIN (Acute Kidney Injury Network) skalaen;
  • udvikling af myokardiedysfunktion eller akut koronar patologi;
  • udvikling af trombolytiske komplikationer;
  • udvikling af en cytokinstorm;
  • udvikling af et akut respiratorisk distress syndrom (ARDS);
  • en stigning i graden af ​​lungelæsion, som bestemt ved CT;
  • negativ dynamik af CRP med en stigning i indikatoren med mere end 30 % sammenlignet med basisværdien;
  • en stigning i D-dimer-indikatoren med mere end 2 gange sammenlignet med den tilsvarende indikator på tidspunktet for indlæggelse;
  • forværring af kliniske symptomer, som bestemt af WHO's ordinære skala, sammenlignet med basisværdien.

(Forværring refererer til et fald i en WHO-score med 1 point eller mere sammenlignet med værdien ved besøg 1)
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Mortalitet af alle årsager (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Elimineringstiden for SARS-CoV-2 virus
Tidsramme: 11 dage
Elimineringstiden for SARS-CoV-2-virus fra de øvre luftveje (opfølgningsperiode på 11 dage efter behandlingsstart).
11 dage
Mediantiden til klinisk forbedring på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 28 dage
Mediantiden til klinisk forbedring på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart) ved brug af Hazard Ratio-scoren.
28 dage
Forekomsten af ​​alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19-sygdom (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Behovet for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage
Behovet for respirationsstøtte (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Behovet for invasiv mekanisk ventilation af lungerne, ECMO
Tidsramme: 28 dage
Behovet for invasiv mekanisk ventilation af lungerne, ECMO (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Tid til annullering af iltstøtte
Tidsramme: 28 dage
Tid til aflysning af eventuel iltstøtte dage (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Behovet for at blive på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Behovet for ophold på intensiv afdeling (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Varighed af feber (≥ 380C), dage
Tidsramme: 28 dage
Varighed af feber (≥ 380C), dage (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
28 dage
Dynamikken i faldet i point på NEWS-skalaen
Tidsramme: 11 dage (maks. 28 dage)

Dynamikken i faldet i point på NEWS-skalaen.

NEWS bruger seks fysiologiske målinger: respirationsfrekvens; iltmætning; temperatur; systolisk blodtryk; hjertefrekvens og bevidsthedsniveau. Hver scorer 0-3, og individuelle scoringer lægges sammen til en samlet score. Der tilføjes yderligere et point, hvis patienten får iltbehandling.

Højere score betyder et dårligere resultat.
11 dage (maks. 28 dage)
Dynamiske CRP, ferritin, D-dimer værdier
Tidsramme: 10 dage

Dynamiske CRP, ferritin, D-dimer værdier.

Lokale laboratorier i forskningscentre vil blive brugt til laboratorietests og -vurderinger.

Efter indsamling og verifikation af 100 % værdier af laboratorieparametre i henhold til protokollen fra alle lokale laboratorier, vil måleenhederne blive forenet før statistisk proceskontrol ved hjælp af gyldige formler for overgange.
10 dage
Ændringer i graden af ​​lungelæsion bestemt af CT
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i graden af ​​lungelæsion bestemt af CT (resultatet vurderes på den 7. dag før forsøgspersonen udskrives fra hospitalet sammenlignet med baseline).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Microgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger