Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě k vyhodnocení luspaterceptu u dospělých s beta-thalassémií závislé na transfuzi na Středním východě

1. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Aplikace luspaterceptu v reálném světě u dospělých s beta-thalassémií závislé na transfuzi na Blízkém východě (relate): neintervenční retrospektivní a prospektivní observační studie

Účelem této studie je zhodnotit léčbu luspaterceptu u dospělých s beta-thalassémií závislé na transfuzi na Středním východě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Omán
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Omán, 123
        • Nábor
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Kontakt:
          • Salam Al Kindi, Site 301
  • Saudská arábie
      • Jizan, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s β-thalassemií závislou na transfuzi (TDT) v oblasti Středního východu, kteří zahájili léčbu luspaterceptu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů nebo žen jakékoli rasy ve věku nejméně 18 let v době zahájení léčby luspaterceptu
  • Účastníci s dokumentovanou diagnózou transfúze-dependentní p-thalassemie (TDT).
  • Účastníci, kteří byli zahájeni při léčbě Luspaterceptem podle shrnutí produktových charakteristik produktu (SMPC), ne 12 měsíců před informovaným podpisem souhlasu a pro které probíhá terapie.
  • Účastníci, pro které je rozhodnutí předepsat léčbu luspaterceptu, je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zahrnout účastníka této studie.
  • Účastníci, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas pro účast na studii a pro shromažďování a analýzu lékařských údajů souvisejících s cíli této studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují některou z kontraindikací na správu Luspaterceptu, jak je uvedeno v nejnovější verzi místně schváleného SMPC.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají nebo jsou plánováni, aby byli léčeni s jakýmkoli vyšetřovacím lékem/zařízením/intervencí nebo kteří obdrželi jakýkoli vyšetřovací produkt do 1 měsíce nebo 5 poločasů vyšetřovacího agenta (podle toho, co je delší) před zahájením terapie luspaterceptem.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době těhotné, kojení nebo plánují těhotenství během období pozorování studie.
  • Účastníci, kteří neposkytli podepsaný informovaný souhlas pro účast na studii a pro shromažďování a analýzu lékařských údajů souvisejících s cíli této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci, kteří dostávají léčbu luspaterceptu
Lék: Luspatercept
Podle štítku produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna transfuzní zátěže
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Změna průměrné úrovně pre-transfúzního hemoglobinu
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna návštěv souvisejících s transfuzí
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 33% ​​snížení transfuzní zátěže červených krvinek (RBC) (počet transfuzených jednotek RBC) plus snížení ≥ 2 jednotek
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení transfúzní zátěže červených krvinek plus snížení ≥2 jednotek
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Čas od prvního datu dávkování Luspaterceptu do první reakce na erytroid
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Čas ode dne, kdy je reakce erytroidu poprvé pozorována až do posledního dne odpovědi
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Účastníka pretransfuzní hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Účastníka základní transfúzní zátěž
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podíl účastníků bez transfúze červených krvinek během jakéhokoli po sobě jdoucího 12týdenního nebo 24týdenního ošetření
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Čas od prvního datu dávkování luspaterceptu do prvního nástupu nezávislosti na přenosu červených krvinek ≥ 12 týdnů a ≥ 24 týdnů
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Čas od data je poprvé pozorována 12týdenní a 24týdenní nezávislost přenosu červených krvinek
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Změna střední úrovně sérového feritinu (SF)
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Změna v poměru účastníků s průměrným feritinem v séru <1 000, 1000-2500 a> 2 500 μg/l
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Typy (Formulace léčiva - mono a kombinovaná terapie) obdržená terapie chelatací železa
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Změna průměrné denní dávky terapie chelatací železa z základní linie
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Počet lékařských setkání (lůžkové hospitalizace, účasti na pohotovostním oddělení, návštěvy ambulantních nemocnic, návštěvy v kancelářských lékařích)
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Lhostejná délka pobytu
Časové okno: Základní a až 144
Základní a až 144
Podíl účastníků, kteří zůstali při léčbě luspaterceptu
Časové okno: Až do týdne 144
Až do týdne 144
Délka od zahájení po přerušení léčby luspaterceptem
Časové okno: Až do týdne 144
Až do týdne 144
Frekvence důvodů pro přerušení léčby luspaterceptem
Časové okno: Až do týdne 144
Až do týdne 144
Účastníka sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Sociodemografie účastníků, jako je věk, pohlaví, etnicita, země léčby, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti
Základní linie
Charakteristiky onemocnění účastníků
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky onemocnění účastníků, popisující věk diagnózy β-thalassémie, genotypu (β0/β0, ne-p0/β0), stav splenektomie (ano/ne), preransfuzní hladina hemoglobinu (průměr veškerého zdokumentovaného), transfúzní zatížení).
Základní linie
Komorbidity účastníka
Časové okno: Základní linie
Komorbidní podmínky související s chorobou a onemocněním
Základní linie
Současná léčba přijata
Časové okno: Základní linie
Nejlepší podpůrná péče související s nemocí (BSC) a léčba jiných komorbidit.
Základní linie
Počet podávaných dávek luspaterceptu
Časové okno: Až do týdne 144
Až do týdne 144
Počet modifikací dávky luspaterceptu
Časové okno: Až do týdne 144
Až do týdne 144
Frekvence důvodů pro modifikace dávky Luspaterceptu
Časové okno: Až do týdne 144
Až do týdne 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA056-1107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na β-thalasémie

Klinické studie na Luspatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení