Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝPLYV TERAPIE PÍESKOVOU HRACÍ SADOU NA ÚROVEŇ ÚZKOSTI A BOLESTI DETÍ V PREDOPERACNOM OBDOBÍ

21. února 2026 aktualizováno: Gözde GÜNDÜZ, Ondokuz Mayıs University

VÝSLEDEK APLIKACE METODY HRY S PÍSKEM U DĚTÍ V PŘEDOPERATIVNÍM OBDOBÍ NA ÚROVEŇ ÚZKOSTI A BOLESTI DĚTÍ

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky předoperační terapie hrou s pískem na úroveň úzkosti a bolesti u dětí školního věku (7-10 let). Studie byla provedena s 68 dětmi podstupujícími tonzilektomii, rozdělenými do experimentální skupiny (intervence hrou s pískem) a kontrolní skupiny (rutinní péče). Úroveň úzkosti byla měřena pomocí Child Anxiety Scale-State (CAAS) a Yale Modified Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), zatímco úroveň bolesti byla hodnocena pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Studie hodnotí, zda je hra s pískem před operací účinnou nefarmakologickou metodou pro snížení předoperační úzkosti a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit účinek terapie hrou s pískem aplikované v předoperačním období na úzkost a úroveň pooperační bolesti u dětí podstupujících tonzilektomii.

Děti ve věku 7 až 10 let byly náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny (terapie hrou s pískem) nebo do kontrolní skupiny (rutinní péče). Předoperační úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí Modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (mYPAS-C) výchozí hodnoty (30 minut před operací) a bezprostředně před indukcí anestezie. Pooperační bolest byla měřena 1 hodinu po operaci pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti obličejů. Navíc byla úroveň stavové úzkosti hodnocena pomocí škály CAM-S večer před operací, 30 minut před operací a 1 hodinu po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55090
        • Samsun Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Děti ve věku 7 až 10 let
  • Naplánovaná tonzilektomie
  • Schopnost verbální komunikace
  • Žádné zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení Kritéria vyloučení
  • Historie předchozí operace
  • Diagnostikované neurologické nebo vývojové poruchy
  • Přítomnost chronického onemocnění
  • Pooperační fyziologická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (Hra s pískem)

Na rozdíl od kontrolní skupiny byla dětem v této skupině jednu hodinu před operací aplikována terapeutická hrací program certifikovaným výzkumníkem. Terapeutický hrací program probíhal v dětském pokoji po dobu 30 minut. Materiály použité pro hru zahrnovaly barevný písek, pískoviště, sadu pro tvarování písku, panenku, hračkové auto, masku, čepici, hračkovou lékařskou sadu, barevné tužky, kreslicí papír a kornout na zmrzlinu. Dítě mělo možnost klást otázky o věcech, které ho zajímaly, aby získalo jeho důvěru. Poté bylo pískoviště naplněno pískem barvy vybrané dítětem a vybrané hračky byly umístěny dovnitř, aby si s nimi mohlo hrát (písek byl každému dítěti dáván v jednotlivých balíčcích a materiály byly sterilizovány).

K posouzení bolesti po operaci byla v obou skupinách použita Faces Pain Rating Scale (Wong Baker). Dítě a rodič byli požádáni o vyplnění Children's Anxiety Meter-State.
Behaviorální: Terapie pískem
Tato randomizovaná kontrolovaná studie představuje pokrok v uvažování o pískové hře jako o intervenci aplikované v předoperačním období a zvyšuje její použitelnost a klinický úspěch.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii, vyplnili "Formulář informovaného souhlasu" a "Formulář sociodemografických informací" prostřednictvím osobních rozhovorů večer před operací. Rodinám byl předán vzdělávací brožura a bylo jim doporučeno, aby ji přečetli svému dítěti před operací. Během běžné předoperační péče dítě a rodina obdrželi potřebné informace o předoperačních a pooperačních postupech od sestry na oddělení a výzkumného pracovníka, včetně monitorování vitálních funkcí dítěte a léků předepsaných lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná škála preoperační úzkosti Yale – dětská verze (mYPAS-C)
Časové okno: Výchozí hodnoty (30 minut před operací) a bezprostředně před indukcí anestezie
Modifikovaná Yaleova škála preoperační úzkosti – dětská verze (mYPAS-C) je pozorovací nástroj používaný k hodnocení preoperační úzkosti u dětí. Škála se skládá z 22 položek a skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí hodnoty (30 minut před operací) a bezprostředně před indukcí anestezie
Měřič úzkosti dětí - stavový (CAM-S)
Časové okno: Večer před operací, 30 minut před operací a 1 hodinu po operaci
Měřítko úzkosti dětí - Stavová verze (CAM-S) je sebeposuzovací škála používaná k hodnocení stavové úzkosti u dětí. Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Večer před operací, 30 minut před operací a 1 hodinu po operaci
Wong Bakerova stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Wong-Bakerova stupnice bolesti se používá k hodnocení intenzity bolesti u dětí. Stupnice se skládá ze šesti obličejů představujících rostoucí úrovně bolesti a skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMU-2022-588
  • BAP04-B-2024-5060 (Jiné číslo grantu/financování: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí účastníků a zachování důvěrnosti v souladu se schválením etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Terapie pískem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení