Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF SANDBYGNINGSTERAPI PÅ BØRNS ANGST- OG SMERTENIVEAU UNDER PRÆOPERATIV PERIODE

21. februar 2026 opdateret af: Gözde GÜNDÜZ, Ondokuz Mayıs University

EFFEKTEN AF SANDLEG-METODEN ANVENDT PÅ BØRN I DEN PRÆOPERATIVE PERIODE PÅ BØRNS ANGST- OG SMERTENIVEAU

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af præoperativ sandlegebehandling på angst- og smerte niveauer hos skolebørn (7-10 år). Undersøgelsen blev udført med 68 børn, der skulle have fjernet mandlerne, opdelt i en eksperimentel gruppe (sandlegeintervention) og en kontrolgruppe (rutinemæssig pleje). Angstniveauer blev målt ved hjælp af Child Anxiety Scale-State (CAAS) og Yale Modified Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), mens smerte niveauer blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Undersøgelsen evaluerer, om sandlege før operation er en effektiv ikke-farmakologisk metode til at reducere præoperativ angst og postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at evaluere effekten af sandlegeterapi administreret i den præoperative periode på angst og postoperative smerter hos børn, der gennemgår tonsillektomi.

Børn i alderen 7 til 10 år blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (sandlegeterapi) eller kontrollgruppen (rutinemæssig pleje). Præoperative angstrater blev vurderet ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS-C) ved udgangspunktet (30 minutter før operationen) og umiddelbart før indledning af anæstesi. Postoperative smerter blev målt 1 time efter operationen ved hjælp af Wong-Baker Faces smertevurderingsskala. Derudover blev tilstandangstrater vurderet ved hjælp af CAM-S skalaen aftenen før operationen, 30 minutter før operationen og 1 time postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55090
        • Samsun Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen 7 til 10 år
  • Planlagt til tonsillektomioperation
  • I stand til at kommunikere verbalt
  • Ingen visuelle, hørelses- eller kognitive handicap Udelukkelseskriterier
  • Tidligere operationshistorie
  • Diagnosticerede neurologiske eller udviklingsmæssige lidelser
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Postoperativ fysiologisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe (Sandlege)

I modsætning til kontrolgruppen blev et terapeutisk leg-program anvendt på børnene en time før operationen af den certificerede forsker i denne gruppe. Det terapeutiske leg-program blev gennemført i barnets værelse i 30 minutter. Materialer brugt til legen inkluderede farvet sand, en sandbakke, et sandformningssæt, en dukke, en legetøjsbil, en maske, en kasket, et legetøjslægesæt, farveblyanter, tegne papir og en isvaffel. Barnet fik mulighed for at stille spørgsmål om ting, de var nysgerrige om, for at opnå deres tillid. Derefter blev sandbakken fyldt med sand i den farve, barnet havde valgt, og de legetøjer, de havde udvalgt, blev placeret inde i den, så de kunne lege (sandet blev givet til hvert barn i individuelle pakker, og materialerne blev steriliseret).

Faces Pain Rating Scale (Wong Baker) blev anvendt for at vurdere smerter efter operationen i begge grupper. Barnet og forælderen blev bedt om at udfylde Children's Anxiety Meter-State.
Adfærdsmæssigt: Sandspilsterapi
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse repræsenterer en fremskridt i at betragte sandleg som en intervention anvendt i den præoperative periode, og den forbedrer dens anvendelighed og kliniske succes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forældrene, der accepterede at deltage i undersøgelsen, udfyldte et "Informeret samtykkeformular" og et "SocioDemografisk informationsformular" gennem ansigt-til-ansigt-interviews om aftenen før operationen. En oplysningsbroschure blev givet til familierne, og de blev bedt om at læse den for deres barn før operationen. Under den præoperative rutinepleje modtog barnet og familien nødvendige oplysninger om de præ- og postoperative procedurer fra afdelingssygeplejersken og forskeren, herunder barnets vitale tegnovervågning og den medicin, der er ordineret af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Yale præoperativ angstskala - børneversion (mYPAS-C)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før operation) og umiddelbart før anæstesiinduktion
Den Modificerede Yale Preoperative Angstskala - Børneversion (mYPAS-C) er et observationsværktøj, der bruges til at vurdere preoperative angst hos børn. Skalaen består af 22 punkter og scorerne spænder fra 23,33 til 100, hvor højere scorer indikerer højere angstniveauer.
Baseline (30 minutter før operation) og umiddelbart før anæstesiinduktion
Børns Angstmåler - Tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Aftenen før operationen, 30 minutter før operationen og 1 time efter operationen
Børnenes Angstmåler - Tilstand (CAM-S) er en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere tilstandsangst hos børn. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
Aftenen før operationen, 30 minutter før operationen og 1 time efter operationen
Wong Baker Faces Smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter operationen
Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen bruges til at vurdere smerteintensiteten hos børn. Skalaen består af seks ansigter, der repræsenterer stigende smerteniveauer, og scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer større smerteintensitet.
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMU-2022-588
  • BAP04-B-2024-5060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og opretholde fortroligheden i henhold til den etiske komités godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sandspilsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger