Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Parkinsonovy choroby pomocí transdermální kožní náplasti

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Transdermální aplikace dopaminového agonisty N-0923 u Parkinsonovy choroby

Pacientům s Parkinsonovou nemocí chybí chemický neurotransmiter dopamin. K tomu dochází v důsledku destruktivních změn v oblasti mozku odpovědné za tvorbu dopaminu, bazálních ganglií. Svalový třes, strnulost pohybu, šouravé kroky, pokleslé držení těla a maskovitý výraz ve tváři charakterizuje Parkinsonovu chorobu.

Tato studie je navržena tak, aby určila účinky nového léku N-9023. Lék působí jako dopamin a může být podáván prostřednictvím kožní náplasti (transdermální) k léčbě parkinsonských příznaků.

Cílem této studie je zjistit, zda je N-9023 užitečný při léčbě příznaků a symptomů Parkinsonovy choroby a určit nejlepší dávku N-9023, která je bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní bezpečnost a antiparkinsonská účinnost transdermálně podávaného N-0923 bude hodnocena u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tento agonista dopaminového receptoru bude podáván transdermálně za dvojitě zaslepených podmínek, v paradigmatu s rostoucí dávkou. Antiparkinsonická aktivita bude kvantifikována pomocí standardních hodnotících škál. Možné nežádoucí účinky budou posouzeny vhodnými klinickými a laboratorními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni pacienti budou mít diagnózu Parkinsonovy choroby na základě přítomnosti charakteristické klinické anamnézy a neurologických nálezů. Závažnost symptomů se bude pohybovat od fáze II-IV podle Hoehna & Yahra.

Pro studii jsou způsobilí muži a ženy ve věku 30-76 let.

Počáteční důraz bude kladen na pacienty, kteří na Parkinsonovu chorobu užívají jen málo nebo žádné jiné léky než levodopu.

Žádná přítomnost nebo historie jakéhokoli zdravotního stavu, u kterého lze rozumně očekávat, že by pacienta vystavil neopodstatněnému riziku.

Žádní pacienti s anamnézou významného srdečního selhání (infarkt myokardu během 12 měsíců před studií, dysrytmie; QTc intervaly delší než 440 ms).

Žádní pacienti s křečovými, jaterními nebo ledvinovými poruchami (překračující horní hranici normálních hodnot LFT a kreatininu).

Žádní pacienti s důkazy o jiném závažném zdravotním onemocnění, v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, ti, kteří se účastnili zkušebního hodnocení během 28 dnů před studií, a těhotné nebo kojící ženy nebo kdokoli, kdo nepraktikuje účinné prostředky antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990104
  • 99-N-0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na N-0923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit