Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti/účinnosti zonisamidu pro esenciální třes

20. června 2012 aktualizováno: Adrian Handforth, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Nové terapie pro esenciální třes – pilotní studie zonisamidu

Účelem této pilotní studie je získat informace, zda medikace zonisamid snižuje třes u osob s esenciálním třesem a je dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes je častý, postihuje asi čtyři procenta populace nad 40 let. Asi polovina z nich má obtížný třes, který vyžaduje lékařskou terapii, ale pouze polovina z nich nachází uspokojivou léčbu. Lze tedy odhadnout, že asi jeden milion Američanů nebyl schopen najít adekvátní terapii pro svůj esenciální třes. V současnosti používané léky mohou selhat kvůli nedostatečné účinnosti nebo toleranci. Poté, co jsme se setkali s neoficiálními zkušenostmi s účinností zonisamidu na esenciální třes, rozhodli jsme se provést jednomístnou otevřenou studii s rostoucí dávkou se zaslepeným hodnocením třesu na videokazetách. Zonisamid je v současné době na trhu ve Spojených státech pro léčbu epilepsie. Jeho použití v jiných podmínkách je experimentální.

Zdraví účastníci s bilaterálním třesem ruky nejprve podepíší IRB schválený formulář informovaného souhlasu, poté absolvují hodnocení při screeningové návštěvě, aby se určilo, že jsou zdraví (fyzická a neurologická vyšetření, rutinní krevní testy, elektrokardiogram) a hodnocení třesu pomocí hodnotících škál. Tréma při každé návštěvě bude nahrána na video a také otevřeně hodnocena hodnotitelem. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, vrátí se k základní návštěvě (návštěva 1) za účelem opakovaného posouzení třesu a počátečního dávkování zonisamidu.

Studovaný lék bude zpočátku užíván jako jedna 50mg tableta denně, poté se dávka zvýší o jednu tabletu každé dva týdny na maximálně 3 tablety (150 mg) užívané dvakrát denně. Během této 12týdenní fáze úpravy dávky bude účastník každé 4 týdny navštěvován na klinice kvůli hodnocení třesu a přezkoumání zdravotního stavu. Účastník bude navíc každý týden telefonicky kontaktován. Pokud se objeví jakýkoli příznak naznačující nežádoucí účinky, bude eskalace zastavena nebo dávka snížena, aby se příznak vyřešil.

Na konci 12týdenní fáze úpravy dávky, při návštěvě 4, bude stanoveno, zda došlo k významnému snížení třesu při cílové dávce 300 mg denně nebo při nižší, ale tolerované dávce. Pokud ne, účastník ze studie přeruší. Pokud se projeví přínos, subjekt bude vyzván, aby pokračoval v užívání zonisamidu po dobu dalších 12 týdnů, na jejichž konci bude účastník viděn na závěrečné návštěvě (návštěva 5).

Videokazety budou kódovány tak, aby nebylo patrné pořadí, v jakém byly vyrobeny, a míru třesu ohodnotí hodnotitel, který účastníky studie nezná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • diagnóza esenciálního třesu
  • třes přítomný v obou rukou po dobu nejméně jednoho roku
  • třes je obtěžující alespoň v jedné ruce, takže snížení třesu by zlepšilo kvalitu života
  • schopni dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • má dobrovolně podepsaný souhlas
  • schopnost zdržet se alkoholu po dobu 12 hodin před každou návštěvou a kofeinu v den před návštěvou
  • neužívat žádné léky nebo stabilní dávky léků proti třesu po dobu 4 týdnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav pravděpodobně způsobí hospitalizaci během studie
  • progresivní neurologická porucha jiná než esenciální třes
  • anamnéza vážného psychiatrického onemocnění
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v minulém roce
  • vypije více než dvě sklenice vína nebo ekvivalentu denně
  • v posledních 6 měsících dostala injekci botulotoxinu
  • v současné době používá experimentální zařízení
  • užil experimentální lék do 5 poločasů jeho eliminace
  • dostal hlubokou mozkovou stimulaci v posledních dvou týdnech nebo má potenciální potřebu této terapie během studie
  • thalamotomie během posledních 6 měsíců
  • užívání léků, které vyšetřovatel posoudil k exacerbaci třesu
  • má jinou pravděpodobnou příčinu třesu než esenciální třes
  • stav pravděpodobně naruší absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva
  • onemocnění jater
  • nemoc ledvin
  • ledvinové kameny v anamnéze
  • anamnéza alergie na sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zonisamid
Podávání zonisamidu a hodnocení třesu k posouzení účinnosti při snižování esenciálního třesu
Lék: Zonisamid
studovaný lék se zpočátku bude užívat jako jedna 50mg tableta denně, poté se dávka zvýší o jednu tabletu každé dva týdny na maximálně 3 tablety (150 mg) užívané dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň třesu na konci fáze úpravy dávky ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stupeň třesu na konci extenzní fáze ve srovnání se začátkem extenzní fáze.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Spolupracovníci

Ralph M. Parsons Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Handforth, M.D., Veterans Affairs Greater Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit