- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00461279
Zabezpečení přílohy jako prostředník a moderátor výsledků v těžké depresi
Zabezpečení vazby jako mediátor a moderátor výsledků u velké deprese po interpersonální terapii a kognitivně behaviorální terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při současném tempu nárůstu, velká deprese, to bude do roku 2020 druhý nejvíce invalidizující stav na světě, hned po srdečních chorobách. V současnosti existuje řada účinných způsobů léčby deprese. Značný počet lidí se však z deprese po léčbě buď částečně zotaví, nebo se nezotaví vůbec. Například 30 % až 50 % depresivních jedinců užívajících antidepresiva je částečně nebo zcela rezistentních na léčbu a více než ½ pacientů v psychoterapii nikdy nedosáhne úplné remise. Cílem léčby velké deprese by vždy měla být plná remise. Nedosažení úplné remise deprese je problematické, protože přetrvávající symptomy jsou silným prediktorem relapsu.
Jeden problém může být v typu léčby, která je jednotlivci nabízena. Víme málo o tom, kteří klienti mají prospěch z kterého typu léčby a kteří klienti si vedou špatně. Jeden jedinec může lépe reagovat na jeden typ léčby, zatímco jiný jedinec může lépe reagovat na jiný typ léčby. Přesná identifikace toho, jak se charakteristiky jednotlivce ovlivňují s typem nabízené léčby, nám pomůže přiřadit pacienty k léčbě, která je pro ně nejvhodnější, abychom mohli optimalizovat výsledek.
Jednou charakteristikou, která může souviset s výsledkem léčby, je bezpečnost vazby u dospělých. Připoutanost dospělých odráží to, jak člověk hledá psychickou a fyzickou blízkost k ostatním kvůli bezpečí a ochraně v dobách stresu. Výzkumníci obvykle definují čtyři typy zabezpečení připoutání: jeden bezpečný a tři nejisté (zaujatý, propouštějící a ustrašený). Bezpeční dospělí mají dobrý pocit vlastní hodnoty a jsou spokojeni s intimitou. Zaujatí dospělí mají přehnanou touhu po blízkosti a zvýšené obavy z odmítnutí. Odmítající dospělí popírají hodnotu blízkých vztahů a místo toho oceňují soběstačnost. Konečně, bojácní dospělí mají velmi negativní pocit sebe sama a vyhýbají se intimitě, protože se bojí odmítnutí. Bezpečná vazba byla spojena s pozitivními mezilidskými vztahy a psychickým zdravím a nejistá vazba byla spojena s celkovým psychickým utrpením.
V této studii se zaměřuji na bezpečnost vazby a její vztah k výsledku léčby. Dospělí s velkou depresivní poruchou (MDD) budou náhodně zařazeni do interpersonální psychoterapie (IPT) nebo do kognitivně behaviorální terapie (CBT). Očekává se, že dospělí se styly vyhýbavé vazby budou lépe reagovat na CBT a dospělí se zaujatými styly vazby budou lépe reagovat na IPT. Ve srovnání s CBT se předpokládá, že výsledek v IPT bude těsněji souviset se změnou vazby.
Síla této studie spočívá v uvážené integraci tří důležitých problémů, které jsou dnes v popředí duševního zdraví: MDD, připoutanost a léčba. MDD je celosvětově hlavní příčinou zdravotního postižení a teoreticky i empiricky souvisí s připoutáním. Teorie připojení je primárním paradigmatem ve vývojové, sociální/osobnostní a klinické literatuře a tvoří teoretický základní kámen pro IPT. IPT a CBT, i když jsou do určité míry úspěšné, v mnoha případech selhávají nebo částečně selhávají. Úspěšný výsledek v IPT závisí na úspěšném zlepšení reprezentace vazby pacienta; toto není případ CBT, kde je změna deprese spojena se změnou kognice. Skutečnost, že tato léčba představuje kontrastní přístupy v kontextu citové vazby, nám poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat vztahy mezi citovou vazbou a výsledkem léčby u dvou odlišných druhů léčby a prozkoumat, zda bezpečnost vazby jednotlivce interaguje s typem nabízené léčby, aby přinesl lepší odpověď na jeden typ léčby oproti jinému. Tento výzkum by mohl mít velký dopad na přizpůsobení léčby charakteristikám pacienta, aby se optimalizovala léčba velké deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- splňují kritéria pro DSM-IV diagnostiku MDD na základě strukturovaného rozhovoru pro DSM-IV, poruchy osy I (SCID-I; First et al., 1995)
- skóre > 16 na 17-položkovém HRSD (Hamilton, 1960).
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha
- Schizoafektivní porucha
- Schizofrenie
- Zneužívání návykových látek
- Hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
- Syndrom organického mozku
- ECT za posledních 6 měsíců
- souběžné aktivní zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
|
Přerámování a pochopení kognice deprese
|
Jiný: 2
|
Zavedená psychoterapie deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HAMD
Časové okno: základní linie a dokončení
|
základní linie a dokončení
|
BDI
Časové okno: základní linie a dokončení
|
základní linie a dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina McBride, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 165/2006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko