- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00581165
Study Evaluating Safety of Etanercept in Treatment of Patients With Moderate to Severe Psoriasiswith Etanercept
26. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Evaluating Safety in Patients With Moderate to Severe Psoriasis Treated With Etanercept
Evaluate (i) safety of etanercept in patients with moderate to severe psoriasis in Spain; (ii) the incidence of adverse events reported in these patients, and (iii) the role that age and concomitant therapy might play in the development of adverse reactions.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed by patients prior to study entry
- 18 years of age or older at screening visit
- Patients with moderate to severe psoriasis
- Patients who have failed conventional systemic treatment
- Patients who have a contraindication to conventional systemic therapy
- Patients who are intolerant to conventional systemic therapy
- A negative serum pregnancy test at screening in women of childbearing potential
- Able to self-inject study drug or have a designee who can do so
- In the opinion of the investigator, the patient will be able to comply with the requirements of the protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dermatology Quality of Life Index, Psoriasis Quality of Life Index and Physician Global assessment
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reduction and/or withdrawal of systemic therapies, Proportion of patients with plaque psoriasis achieving PASI 50, 75 and 90 at each evaluation and BSA at each evaluation
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A1-101781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
mAbxience Research S.L.Nábor
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
AmgenDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaŠpanělsko, Francie, Německo, Krocan, Spojené království, Maďarsko, Řecko, Itálie, Spojené arabské emiráty
-
PfizerDokončenoSpondylitida, ankylozující
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánět | Psoriáza
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko