- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00802074
Interakční studie k posouzení hladin drog u zdravých dospělých subjektů nalačno
Randomizovaná, otevřená, šestidobá studie lékových interakcí k posouzení farmakokinetiky plazmatického amprenaviru (APV) a raltegraviru (RTG) v ustáleném stavu po podání RTG 400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů samostatně a v kombinaci se 14 dny buď fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg BID + RTV 100 mg BID nebo FPV 1400 mg + RTV 100 mg QD u zdravých dospělých subjektů nalačno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, otevřená, šestiramenná, třídobá studie lékových interakcí přijme 48 zdravých dobrovolníků, aby bylo získáno minimálně 36 hodnotitelných subjektů v jediném studijním centru v USA. Studie bude mít screeningovou návštěvu, 3 léčby návštěvy pro odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a následná návštěva. Screeningová návštěva bude provedena do 30 dnů před podáním první dávky. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do 1 ze 6 léčebných skupin, jak je ukázáno níže:
Velikost kohorty Období 1 Období 2 Období 3 Vzorové dny 1 až 7 Dny 1-14 Dny 1-14
A 8 RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg BID + RTG 400 mg BID
B 8 RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg BID + RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg BID
C 8 RTG 400 mg BID, FPV 700 mg BID + RTV 100 mg BID, FPV 700 mg BID + RTV 100 mg BID + RTG 400 mg BID
D 8 RTG 400 mg BID, FPV 700 mg BID + RTV 100 mg BID + RTG 400 mg BID, FPV 700 mg BID + RTV 100 mg BID
E 8 RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD + RTG 400 mg BID
F 8 RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD + RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD
Subjekty studie vstoupí na kliniku ráno před podáním dávky nalačno a zůstanou v centru 12 hodin po každé dávce. Čtrnáct až 21 dní po dokončení třetího dávkovacího období se subjekty studie vrátí na kliniku pro následné hodnocení. Celková doba trvání studie bude přibližně 86 dní od screeningu po sledování. Vzorky krve pro měření koncentrací amprenaviru (APV) a raltegraviru (RTG) budou odebírány po dobu 12 hodin na konci každého dávkovacího období (v 0 [základní hodnota], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 12 hodin po dávce). Subjekty projdou fyzikálním vyšetřením, diferenciálním CBC, HIV testem, testem na hepatitidu B/C, jaterním testem, analýzou funkce ledvin a lipidovým panelem při screeningu a všechny tyto testy kromě testů na HIV a hepatitidu B/C budou opakován při následné kontrole po studii. Nežádoucí účinky a adherence (podle počtu pilulek a deníku medikace) vyhodnotí zkoušející/pracovník studie na konci každého dávkovacího období. Hodnotitelní pacienti budou muset dodržovat alespoň 95 % dávek studovaného léku. Plazmatické koncentrace APV budou analyzovány pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrickou detekcí (HPLC/MS/MS) a plazmatické koncentrace RTG pomocí trojité čtyřnásobné hmotnostní spektrometrie. Měřené farmakokinetické parametry APV a RTG v plazmě budou zahrnovat maximální koncentraci (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), minimální koncentraci (Cmin) a plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC). Všechny tyto parametry, kromě Tmax, budou před statistickou analýzou logaritmicky transformovány. Analýza rozptylu, zvažující léčbu jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek, bude provedena pomocí Statistical Analysis Software (SAS) a za předpokladu, že poměr léčby pro parametry APV PK v ustáleném stavu je 1,0, 90% intervaly spolehlivosti budou v rámci rozmezí 0,81-1,24
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Garden State Infectious Disease Associates, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit identifikovaných lékařem hodnocením anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů nebo vitálních funkcí.
- Mezi 18 a 64 lety.
Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná ani nekojí a spadá do jedné z následujících kategorií:
- neplodnost včetně žen s dokumentovanou (ověření lékařskou zprávou) hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo postmenopauzálních žen definovaných jako amenoreické po dobu delší než 1 rok a s hladinami estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s menopauzou.
- v plodném věku s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a která souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce od screeningu nebo alespoň dva týdny před první dávkou (podle toho, co nastane dříve) až do následné návštěvy (jakákoli metoda antikoncepce musí používat důsledně a správně, tj. v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře).
- Dohoda o úplné abstinenci od styku.
- Antikoncepce s dvojitou bariérou (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid).
- Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je menší než 1 % ročně (ne všechna IUD splňují toto kritérium)
- Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná míra selhání pro tuto metodu je menší než 1 % ročně.
- Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault (CrCl) > 50 ml/min).
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 2,5 mg/dl; jaterní transaminázy < 5x normální).
- Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 750 neutrofilů/mm^3; krevní destičky > 50 000/mm^3; hematokrit > 25 %).
- Nekuřák, definovaný jako neužívající produkty obsahující nikotin během posledních 6 měsíců.
- Ochota a schopnost dodržovat léčebné a následné postupy.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Tělesná hmotnost > nebo =50 kg u mužů a > nebo = 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 30 kg/m^2 (BMI = hmotnost [kg]/(výška [m]) ^2).
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní infekci, která vyžadovala parenterální antibiotika nebo hospitalizaci do 2 týdnů před zařazením.
- Anamnéza nebo zdokumentovaná gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci léčiva.
- Mít významnou zdokumentovanou alergii na sulfa (např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo anamnézu citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek.
- HIV, hepatitida B nebo C pozitivní.
- Kuřáci cigaret/doutníků/dýmek.
- Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie nebo anamnéza konzumace alkoholu v posledních šesti měsících přesahující 7 jednotek/týden u žen a 14 jednotek/týden u mužů (kde 1 jednotka = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
- Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), vitamínů, bylinných a potravinových doplňků do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů, jako je třezalka) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo kde by účast v této studii vedla k darování krve přesahující 500 ml krve během období 56 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina F
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir QD 100 mg
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2- Fosamprenavir 1400 mg BID Období 3- Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Období 3 Fosamprenavir 1400 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Období 1 – Raltegravir 400 mg BID Období 2 – Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID Období 3 – Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Období 1 - Raltegravir 400 mg BID Období 2 - Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Období 3 - Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Období 1 – Raltegravir 400 mg 2x denně Období 2 – Fosamprenavir 1400 mg QD + ritonavir 100 mg QD Období 3 – Fosamprenavir 1400 mg QD + ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmin/Cmax: Plazmový amprenavir v ustáleném stavu nalačno (APV) Farmakokinetika (PK) Po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTVg QRDal 100m souběžně (RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Amprenavir (APV) je účinná látka/metabolit fosamprenaviru (FPV).
APV minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
AUC: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu nalačno (APV) Po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV bez 100 mg QRTDalgraviru se 100 mg RGDalgraviru ) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Amprenavir (APV) je účinná látka/metabolit fosamprenaviru (FPV).
APV minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
CL/F: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu nalačno (APV) Po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV se 100 mg RD současně bez viru (RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Amprenavir (APV) je účinná látka/metabolit fosamprenaviru (FPV).
APV minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Cmin/Cmax: Ustálený stav plazmatické RTG PK po podání RTG 400 mg BID samostatně a po současném podání s FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Amprenavir (APV) je účinná látka/metabolit fosamprenaviru (FPV).
RAL minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací RAL pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem obsahujícím FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
AUC: Ustálený stav plazmatické RTG PK po podání RTG 400 mg BID samostatně a po současném podání s FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Amprenavir (APV) je účinná látka/metabolit fosamprenaviru (FPV).
RAL minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací RAL pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem obsahujícím FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
CL/F: Plazmová RTG PK v ustáleném stavu po podání samotné RTG 400 mg BID a po současném podání s FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Amprenavir (APV) je účinná látka/metabolit fosamprenaviru (FPV).
RAL minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací RAL pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem obsahujícím FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 až den 49
|
Údaje o bezpečnosti/snášenlivosti zahrnovaly všechny nežádoucí příhody (AE) hlášené v časovém rámci každého hodnoceného režimu. Záměrem bylo porovnat AE pro každou sekvenci a ne pro každý režim. 3Režimy, pro které byly shromážděny informace o AE, byly:
|
Den 0 až den 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Raltegravir draselný
- Ritonavir
- Fosamprenavir
Další identifikační čísla studie
- COL112775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Raltegravir
-
ViiV HealthcareDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Botswana
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoHIV infekce | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy, Francie, Holandsko, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Belgie, Ruská Federace, Kanada, Spojené království, Mexiko, Itálie, Jižní Afrika, Rumunsko, Argentina, Maďarsko, Polsko, Chile, Řecko, Brazílie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficience INěmecko, Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Itálie, Ruská Federace
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
IrsiCaixaDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | TuberkulózaJižní Afrika
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno