- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00704392
Studie bezpečnosti XL647 a XL147 podávaných v kombinaci denně u dospělých se solidními nádory
19. srpna 2015 aktualizováno: Exelixis
Fáze 1 studie s eskalací dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky XL647 a XL147 podávaných v kombinaci denně subjektům se solidními nádory
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší bezpečné dávky XL647 v kombinaci s XL147 u dospělých se solidními nádory.
XL647 je malá molekula, která silně inhibuje více receptorových kináz, včetně EGFR, VEGFR2 (KDR) a ErbB2.
XL147 je nová chemická entita, která inhibuje PI3 kinázu.
Bylo ukázáno, že inaktivace PI3K inhibuje růst a indukuje apoptózu (programovaná buněčná smrt) v nádorových buňkách.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má histologicky potvrzený pevný nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a již nereaguje na terapie, o nichž je známo, že prodlužují přežití, nebo na jiné standardní terapie, nebo má onemocnění, pro které neexistuje žádná standardní terapie.
- Subjekt je starší 18 let.
- Hmotnost subjektu je ≥ 50 kg.
- Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
- Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
- Subjekt má při screeningu hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 120 mg/dl.
- Subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Sexuálně aktivní subjekty (muž a žena) musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce protokolárního léku (léků).
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
Předměty v kohortě rozšíření MTD:
- Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu NSCLC (stadium IIIB nebo IV) NEBO histologicky potvrzenou diagnózu metastatického karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii (včetně výzkumné cytotoxické chemoterapie) během 3 týdnů (nebo nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů) před první dávkou XL647.
- Subjekt dostal předchozí léčbu inhibitorem kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 14 dnů před první dávkou XL647.
- Subjekt dostal jakýkoli jiný typ zkoumané látky během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekt se nezotavil z toxicity v důsledku předchozí terapie.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Subjekty se musí zotavit nebo stabilizovat po předchozí operaci.
- Je známo, že subjekt má diabetes.
- Subjekt v současné době dostává antikoagulaci warfarinem (nízké dávky warfarinu ≤ 1 mg/den, heparin a nízkomolekulární hepariny jsou povoleny).
- Subjekt má při screeningu výsledky testu protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a/nebo parciální tromboplastinový čas (PTT), které jsou nad 1,3násobkem laboratorní horní hranice normálu.
Subjekt má kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Opravený interval QT (QTc) > 0,46 sekund
- Má nález bloku levého raménka
- Má důležitou bradykardii definovanou jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu v důsledku dysfunkce sinusového uzlu
- Má obligátní kardiostimulátor
- Setrvalé ventrikulární arytmie v anamnéze (subjekty s anamnézou síňových arytmií by měly být prodiskutovány se zadavatelem před vstupem do studie)
- Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt
- Má nekontrolovanou hypertenzi
- Má symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- Subjekt vyžaduje léčbu léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s torsades de pointes nebo významným prodloužením QT intervalu.
- Subjekt má hladinu draslíku v séru nebo hladinu hořčíku v séru mimo normální rozmezí.
- Subjekt má známé mozkové metastázy nebo primární mozkový nádor.
- Subjekt má interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce.
- Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky studovaných léčebných formulací
- Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Tablety dodávané v síle 50 mg podávané perorálně denně
Želatinové tobolky dodávané v síle 25 mg a 100 mg podávané perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka (MTD) XL647 podávané v kombinaci s XL147 perorálně denně
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
|
Posuzováno při pravidelných návštěvách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakterizujte farmakokinetické parametry XL647 podávaného v kombinaci s XL147 denně u subjektů se solidními nádory
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
|
Posuzováno při pravidelných návštěvách
|
Posuďte farmakodynamické účinky kombinovaného režimu XL647 a XL147 při nejvyšší bezpečné dávce těchto látek u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
|
Posuzováno při pravidelných návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- XL647
Další identifikační čísla studie
- XL647-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XL647
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoGlioblastom | Mozkový nádor | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Kadmon, a Sanofi CompanyDokončenoPolycystická ledvina, autozomálně dominantníSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoStudie fáze 2 studie tesevatinibu u pacientů s NSCLC a mozkovými nebo leptomeningeálními metastázamiNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozku | Leptomeningeální metastázySpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončeno
-
Kadmon Corporation, LLCDokončeno
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoPolycystická ledvina, autozomálně recesivníSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCUkončenoAutozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD)Spojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy