Off Label Použití propranololu u dětských hemangiomů (PIHS)

Léčebné modality: Výzkumníci použili "nejlepší odhad"-dávku z literatury 2 mg/kg/den rozdělenou do tří denních orálních podání. Individualizované kapsle byly vyrobeny z tablet propranololu v nemocničních lékárnách a před použitím byly rozpuštěny ve slazeném čaji. Léčba byla zahájena dávkou 1 mg/kg/den a rutinně se zvyšovala po 24 hodinách. nebo později, když byly tři následné dávky tolerovány bez bradykardie (< 70 tepů/min ve spánku) nebo jiných nežádoucích příhod. Žádné další lékařské ošetření nebylo přijato. Fyzikální léčba (kryoterapie, intersticiální laser) byla podávána souběžně s propranololem u 16 pacientů s ohrožujícími hemangiomy (závažné poruchy funkce nebo kosmetika vyžadující okamžitou redukci).

Hlášení o sledování a nežádoucích příhodách (AE):

Monitorování před léčbou zahrnovalo 24hodinové EKG (v KKB 2minutový proužek rytmu), puls, krevní tlak, glykémii nalačno a echokardiografii. Všichni pacienti byli drženi na srdečním monitoru. Krevní tlak byl monitorován 6 hodin a glukóza v krvi byla testována dvakrát s každou novou dávkou jednu hodinu po požití léku. Pokud pacient dostal 3 plné dávky, zkoušející opakovali 24hodinové EKG a echokardiografii. Příhody bradykardie a hypotenze byly definovány podle standardů závislých na věku, Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky byly definovány podle pokynů ICH a skrínovány jako příhody vedoucí buď ke smlouvě s lékařem a lékařskému opatření (snížení dávky, ß-mimetika nebo jiná medikace) .

Hodnocení léze:

Velikost hemangiomu byla měřena posuvným měřítkem před a po ukončené terapii na konci 8. měsíce života. Tloušťka byla kontrolována pomocí pediatrické sondy s lineárním polem 7,5 mHz.

Pro hodnocení jejich kosmetiky byly léze dokumentovány 2 fotografiemi každá (bílý vyvážený záblesk a okolní světlo) před a po léčbě (standardizované na vzdálenost 30 cm, rozlišení přibližně 2 Mb). Snímky byly ukázány ve stejném týdnu 3 zkoušejícím, kteří nevěděli, zda byly snímky pořízeny před nebo po ošetření. To se opakovalo dvakrát v intervalu dvou týdnů. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný ověřený nástroj pro hodnocení specifických hemangiomů, byl v odborné diskusi sestaven hodnotící formulář z ověřených škál jizev a popálenin: kategorické položky zahrnovaly „Vaskularita“ a „Výška“ z vancouverské škály jizev, „Nepravidelnost“ z hodnocení jizev po popáleninách Hamilton formulář pro fotografickou analýzu a klasifikaci "matný/lesklý" z Manchester Scar Scale . 10cm vizuální analogová škála plastické chirurgie poskytla nekategorická data o celkovém vzhledu.