Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní biomarkery zbytkové hmoty beta-buněk u diabetu 1. typu (IMMADIAB)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

V současnosti neexistuje žádná zobrazovací technika umožňující přímou vizualizaci a měření hmoty beta-buněk pankreatu. V důsledku toho je nejlepším parametrem pro odhad této hmotnosti inzulín (a jeho vedlejší C-peptidový produkt), který jsou schopny produkovat zbytkové beta buňky. Tato sekrece inzulínu se měří během testu jídla, před a v různých časech po vypití standardizovaného množství živin. Tento test je však těžkopádný (trvá 3 hodiny, přičemž krevní vzorky se odebírají každých 30 minut) a má nízkou citlivost, pravděpodobně nedostatečnou k detekci velmi malého počtu reziduálních beta buněk. Nicméně těchto několik reziduálních buněk může zlepšit kontrolu glykémie a může být nástrojem pro klinickou účinnost imunitních a/nebo regeneračních terapií.

Předpokládáme, že reziduální beta buňky nemusí představovat pouze zbývající kapacitu sekrece inzulínu, ale také antigenní zátěž schopnou stimulovat T lymfocyty reaktivní na beta-buňky. Vymizení těchto T lymfocytů z cirkulující krve v průběhu času tak může korelovat se ztrátou beta-buněk. Měření reakcí T-buněk reaktivních na beta-buňkách může proto poskytnout jednoduché a citlivé imunitní náhradní markery reziduální sekrece inzulínu. Jiné náhradní markery lze získat měřením C peptidu v moči nebo zbytkové sekrece kontraregulačního hormonu glukagonu.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit korelaci mezi reakcemi T-buněk reaktivních na beta-buňky a reziduální sekrecí inzulínu.
  2. Vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu měřenou C peptidem v séru a C peptidem v moči.
  3. Vyhodnotit korelaci mezi zbytkovým inzulínem a sekrecí glukagonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 1 (T1D) vykazuje průměrný 4% roční nárůst incidence ve většině západních zemí, zejména u dětí a mladých dospělých. Protože vyžaduje celoživotní léčbu a nese značná rizika hypoglykemických a dlouhodobých mikro- a makrovaskulárních komplikací, je hlavní příčinou invalidity a výdajů na veřejné zdraví.

T1D je autoimunitní onemocnění, které zahrnuje humorální reakce (B lymfocyty produkující protilátky) a buněčné reakce (T lymfocyty). Protilátky jsou však pouze markery onemocnění a nehrají žádnou významnou patogenní roli. T1D je spíše způsoben abnormálním rozpoznáváním beta-buněčných epitopů T lymfocyty. Toto rozpoznání vede k destrukci beta buněk pankreatu vylučujících inzulín, a proto je potřeba celoživotní léčba inzulínem. Destrukce beta-buněk je však zřídka úplná v době nástupu T1D.

Testovaná hypotéza je, že zbytková hmota beta-buněk může představovat nejen endogenní kapacitu sekrece inzulínu, ale také antigenní zátěž schopnou udržet aktivaci autoreaktivních T lymfocytů. Jinými slovy, vymizení reakcí T-buněk reaktivních na beta-buňky v průběhu času může korelovat se ztrátou beta-buněk. Měření těchto reakcí T-buněk tak může poskytnout náhradní imunitní markery reziduálních beta buněk.

Primárním cílem je vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu a odpověďmi T-buněk namířenými proti antigenům beta-buněk.

Sekundárními cíli je vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu odhadnutou měřením C-peptidu v séru a moči; a vyhodnotit korelaci mezi reziduálním inzulínem a sekrecí glukagonu.

Studie ImMaDiab je kohortové vyšetření s odběrem vzorků krve. Budou přijati nově nastupující děti i dospělí T1D. Sekrece inzulínu bude stimulována standardizovaným testem jídla. Po diagnóze T1D budou každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců odebírány vzorky krve a moči, aby bylo možné měřit odpovědi C peptidu, glukagonu a T-lymfocytů v séru a moči proti vybraným antigenům beta-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • INSERM U1016 - DeAR Lab Avenir, Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria před zařazením:

  • děti 6-18 let;
  • dospělí 19-60 let;
  • pacienti s pravděpodobnou diagnózou T1D, definovanou hyperglykémií s ketonurií a/nebo úbytkem hmotnosti ≥ 5 % za posledních 6 měsíců, vyžadující inzulínovou terapii.

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost sérových anti-GAD protilátek; a/nebo
  • přítomnost sérových anti-IA-2 protilátek; a/nebo
  • u dětí přítomnost sérových IAA protilátek; a/nebo
  • přítomnost autoimunitních odpovědí T-buněk;
  • test jídla proveditelný do 10 týdnů od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • příjemci transplantací pevných orgánů nebo hematopoetických tkání;
  • imunosupresivní terapie (antihistaminová činidla nejsou zahrnuta);
  • onemocnění štítné žlázy léčené methimazolem;
  • známá infekce HIV, HBV nebo HCV;
  • známé progresivní rakovinné onemocnění;
  • známá primární imunitní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test jídla
Děti i dospělí T1D s novým nástupem budou přijati a sledováni prostřednictvím 4 testů jídla v 0, 6, 12, 18, 24 a 30 měsících.
Jiný: Test jídla
Sekrece inzulínu je stimulována standardizovaným testem jídla. Odebírají se vzorky krve a moči, aby se změřily reakce C peptidu, glukagonu a T-lymfocytů v séru a moči proti vybraným antigenům beta-buněk. Test jídla se provádí v 0, 6, 12, 18, 24 a 30 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi reziduální sekrecí inzulínu a odpověďmi T-buněk proti antigenům beta-buněk.
Časové okno: až 18 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu a odpověďmi T-buněk proti antigenům beta-buněk.
až 18 měsíců
Korelace mezi reziduální sekrecí inzulínu a odpověďmi T-buněk proti antigenům beta-buněk.
Časové okno: až 30 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu a odpověďmi T-buněk proti antigenům beta-buněk.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi reziduální sekrecí inzulínu odhadnutou měřením C-peptidu v séru a moči.
Časové okno: v den 1 a v 18 měsících
Vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu odhadnutou měřením C-peptidu v séru a moči.
v den 1 a v 18 měsících
Korelace mezi reziduálním inzulínem a sekrecí glukagonu.
Časové okno: v den 1 a v 18 měsících
Vyhodnotit korelaci mezi reziduálním inzulínem a sekrecí glukagonu.
v den 1 a v 18 měsících
Korelace mezi reziduální sekrecí inzulínu odhadnutou měřením C-peptidu v séru a moči.
Časové okno: v den 1 a ve 30 měsících
Vyhodnotit korelaci mezi reziduální sekrecí inzulínu odhadnutou měřením C-peptidu v séru a moči.
v den 1 a ve 30 měsících
Korelace mezi reziduálním inzulínem a sekrecí glukagonu.
Časové okno: v den 1 a ve 30 měsících
Vyhodnotit korelaci mezi reziduálním inzulínem a sekrecí glukagonu.
v den 1 a ve 30 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Etienne LARGER, MD, PhD, Service de Diabétologie, Hôtel Dieu, AP-HP, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto MALLONE, MD, PhD, INSERM , AP-HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K 091101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Test jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit