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Immunbiomarker der restlichen Beta-Zellmasse bei Typ-1-Diabetes (IMMADIAB)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Derzeit gibt es kein bildgebendes Verfahren, mit dem die Masse der Betazellen der Bauchspeicheldrüse direkt sichtbar gemacht und gemessen werden kann. Folglich ist der beste Parameter, um diese Masse abzuschätzen, das Insulin (und sein C-Peptid-Nebenprodukt), das restliche Beta-Zellen produzieren können. Diese Insulinsekretion wird während eines Mahlzeitentests vor und zu verschiedenen Zeiten nach dem Trinken einer standardisierten Nährstoffmenge gemessen. Dieser Test ist jedoch umständlich (Dauer 3 h, Blutproben werden alle 30 Minuten entnommen) und weist eine geringe Empfindlichkeit auf, die wahrscheinlich nicht ausreicht, um sehr wenige verbleibende Betazellen nachzuweisen. Dennoch können diese wenigen Restzellen die glykämische Kontrolle verbessern und für die klinische Wirksamkeit von Immun- und/oder regenerativen Therapien von entscheidender Bedeutung sein.

Wir nehmen an, dass verbleibende Betazellen nicht nur die verbleibende Insulinsekretionskapazität darstellen, sondern auch die antigene Belastung, die in der Lage ist, Beta-Zell-reaktive T-Lymphozyten zu stimulieren. Das Verschwinden dieser T-Lymphozyten aus dem zirkulierenden Blut im Laufe der Zeit kann somit mit einem Betazellverlust korreliert werden. Die Messung von Beta-Zell-reaktiven T-Zell-Antworten kann daher einfache und empfindliche Immun-Ersatzmarker der restlichen Insulinsekretion liefern. Andere Surrogatmarker können durch Messung des C-Peptids im Urin oder der Restsekretion des Gegenregulationshormons Glucagon erhalten werden.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Korrelation zwischen Beta-Zell-reaktiven T-Zell-Antworten und Restinsulinsekretion.
  2. Bewertung der Korrelation zwischen der durch Serum-C-Peptid und durch Urin-C-Peptid gemessenen restlichen Insulinsekretion.
  3. Bewertung der Korrelation zwischen Restinsulin und Glukagonsekretion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) weist in den meisten westlichen Ländern einen durchschnittlichen jährlichen Anstieg der Inzidenz von 4 % auf, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen. Da sie lebenslange Behandlungen erfordert und erhebliche Risiken für Hypoglykämie und langfristige mikro- und makrovaskuläre Komplikationen birgt, ist sie eine der Hauptursachen für Behinderungen und öffentliche Gesundheitsausgaben.

T1D ist eine Autoimmunerkrankung, die humorale Reaktionen (antikörperproduzierende B-Lymphozyten) und zelluläre Reaktionen (T-Lymphozyten) umfasst. Antikörper sind jedoch lediglich Krankheitsmarker und spielen keine große pathogene Rolle. Vielmehr wird T1D durch eine abnormale Erkennung von Beta-Zell-Epitopen durch T-Lymphozyten verursacht. Diese Erkennung führt zur Zerstörung der insulinsezernierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse, daher die Notwendigkeit einer lebenslangen Insulinbehandlung. Allerdings ist die Beta-Zell-Zerstörung zum Zeitpunkt des T1D-Beginns selten vollständig.

Die zu testende Hypothese ist, dass die restliche Beta-Zellmasse nicht nur die endogene Insulinsekretionskapazität darstellen kann, sondern auch die antigene Belastung, die in der Lage ist, die Aktivierung von autoreaktiven T-Lymphozyten aufrechtzuerhalten. Mit anderen Worten, das Verschwinden von Beta-Zell-reaktiven T-Zell-Antworten im Laufe der Zeit kann mit Beta-Zell-Verlust korrelieren. Die Messung dieser T-Zell-Antworten kann somit Surrogat-Immunmarker von verbleibenden Beta-Zellen liefern.

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen der Restinsulinsekretion und den gegen Beta-Zell-Antigene gerichteten T-Zell-Antworten zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Korrelation zwischen der durch Serum- und Urin-C-Peptid-Messung geschätzten Restinsulinsekretion; und um die Korrelation zwischen Restinsulin und Glucagonsekretion zu bewerten.

Die ImMaDiab-Studie ist eine kohortenbasierte Untersuchung mit Blutentnahme. Es werden sowohl neu aufgetretene T1D-Kinder als auch Erwachsene rekrutiert. Die Insulinsekretion wird durch einen standardisierten Mahlzeitentest stimuliert. Nach der T1D-Diagnose werden 30 Monate lang alle 6 Monate Blut- und Urinproben entnommen, um die Serum- und Urin-C-Peptid-, Glucagon- und T-Lymphozyten-Antworten gegen ausgewählte Beta-Zell-Antigene zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • INSERM U1016 - DeAR Lab Avenir, Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prä-Einschlusskriterien:

  • Kinder 6-18 Jahre alt;
  • Erwachsene 19-60 Jahre alt;
  • Patienten mit einer wahrscheinlichen Diagnose von T1D, definiert durch eine Hyperglykämie mit Ketonurie und/oder Gewichtsverlust ≥5 % in den letzten 6 Monaten, die eine Insulintherapie benötigen.

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anti-GAD-Antikörpern im Serum; und/oder
  • Vorhandensein von Anti-IA-2-Antikörpern im Serum; und/oder
  • bei Kindern Vorhandensein von Serum-IAA-Antikörpern; und/oder
  • Vorhandensein von T-Zell-Autoimmunantworten;
  • Mahlzeitentest innerhalb von 10 Wochen nach Diagnose möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Transplantationen fester Organe oder hämatopoetischer Gewebe;
  • immunsuppressive Therapien (Antihistaminika sind nicht enthalten);
  • mit Methimazol behandelte Schilddrüsenerkrankung;
  • bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
  • bekannte fortschreitende Krebserkrankung;
  • bekannter primärer Immundefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essenstest
Sowohl neu aufgetretene T1D-Kinder als auch Erwachsene werden rekrutiert und durch 4 Mahlzeitentests nach 0, 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten nachbeobachtet.
Sonstiges: Mahlzeit-Test
Die Insulinsekretion wird durch einen standardisierten Mahlzeitentest stimuliert. Blut- und Urinproben werden gesammelt, um Serum- und Urin-C-Peptid-, Glucagon- und T-Lymphozyten-Antworten gegen ausgewählte Beta-Zell-Antigene zu messen. Der Mahlzeitentest wird nach 0, 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Restinsulinsekretion und T-Zell-Antworten gegen Beta-Zell-Antigene.
Zeitfenster: bis 18 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Restinsulinsekretion und T-Zell-Antworten gegen Beta-Zell-Antigene.
bis 18 Monate
Korrelation zwischen Restinsulinsekretion und T-Zell-Antworten gegen Beta-Zell-Antigene.
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Restinsulinsekretion und T-Zell-Antworten gegen Beta-Zell-Antigene.
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der durch Serum- und Urin-C-Peptid-Messung geschätzten restlichen Insulinsekretion.
Zeitfenster: am Tag 1 und mit 18 Monaten
Es sollte die Korrelation zwischen der durch Serum- und Urin-C-Peptid-Messung geschätzten restlichen Insulinsekretion bewertet werden.
am Tag 1 und mit 18 Monaten
Korrelation zwischen Restinsulin und Glukagonsekretion.
Zeitfenster: am Tag 1 und mit 18 Monaten
Bewertung der Korrelation zwischen Restinsulin und Glukagonsekretion.
am Tag 1 und mit 18 Monaten
Korrelation zwischen der durch Serum- und Urin-C-Peptid-Messung geschätzten restlichen Insulinsekretion.
Zeitfenster: am Tag 1 und nach 30 Monaten
Es sollte die Korrelation zwischen der durch Serum- und Urin-C-Peptid-Messung geschätzten restlichen Insulinsekretion bewertet werden.
am Tag 1 und nach 30 Monaten
Korrelation zwischen Restinsulin und Glukagonsekretion.
Zeitfenster: am Tag 1 und nach 30 Monaten
Bewertung der Korrelation zwischen Restinsulin und Glukagonsekretion.
am Tag 1 und nach 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Etienne LARGER, MD, PhD, Service de Diabétologie, Hôtel Dieu, AP-HP, Paris
  • Hauptermittler: Roberto MALLONE, MD, PhD, INSERM , AP-HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 091101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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