Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune biomarkører for resterende beta-cellemasse i type 1-diabetes (IMMADIAB)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der er i øjeblikket ingen billeddannelsesteknik, der gør det muligt direkte at visualisere og måle pancreas beta-cellemasse. Følgelig er den bedste parameter til at estimere denne masse insulinet (og dets C-peptid-biprodukt), som resterende betaceller er i stand til at producere. Denne insulinsekretion måles under en måltidstest, før og på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en standardiseret mængde næringsstoffer. Denne test er dog besværlig (varer 3 timer, med blodprøver taget hvert 30. minut), og den har dårlig følsomhed, sandsynligvis utilstrækkelig til at påvise meget få resterende betaceller. Ikke desto mindre kan disse få resterende celler forbedre den glykæmiske kontrol og kan være medvirkende til den kliniske effektivitet af immun- og/eller regenerative terapier.

Vi antager, at resterende betaceller ikke kun repræsenterer den resterende insulinsekretoriske kapacitet, men også den antigene belastning, der er i stand til at stimulere beta-celle-reaktive T-lymfocytter. Forsvinden af ​​disse T-lymfocytter fra cirkulerende blod over tid kan således være korreleret med tab af beta-celler. Måling af beta-celle-reaktive T-celle-responser kan derfor give simple og følsomme immunsurrogatmarkører for resterende insulinsekretion. Andre surrogatmarkører kan opnås ved at måle urin C-peptid eller resterende sekretion af det modregulerende hormon glucagon.

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere sammenhængen mellem beta-celle-reaktive T-celle-responser og resterende insulinsekretion.
  2. For at evaluere sammenhængen mellem den resterende insulinsekretion målt med serum C-peptid og urin-C-peptid.
  3. At evaluere sammenhængen mellem den resterende insulin- og glukagonsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) viser en gennemsnitlig 4% årlig stigning i forekomsten i de fleste vestlige lande, især hos børn og unge voksne. Da det kræver livslange behandlinger, og det indebærer betydelige risici for hypoglykæmiske og langsigtede mikro- og makrovaskulære komplikationer, er det en førende årsag til handicap og offentlige sundhedsudgifter.

T1D er en autoimmun sygdom, som omfatter humorale responser (antistofproducerende B-lymfocytter) og cellulære responser (T-lymfocytter). Antistoffer er imidlertid kun sygdomsmarkører og spiller ikke nogen større patogen rolle. T1D er snarere forårsaget af en unormal genkendelse af beta-celleepitoper af T-lymfocytter. Denne erkendelse fører til ødelæggelse af bugspytkirtlens insulin-udskillende beta-celler, derfor behovet for livslang insulinbehandling. Imidlertid er beta-celledestruktion sjældent fuldstændig på tidspunktet for T1D-debut.

Hypotesen, der testes, er, at den resterende beta-cellemasse kan repræsentere ikke kun den endogene insulinsekretoriske kapacitet, men også den antigene belastning, der er i stand til at opretholde aktivering af autoreaktive T-lymfocytter. Med andre ord kan forsvinden af ​​beta-celle-reaktive T-celle-responser over tid være korreleret med beta-celletab. Måling af disse T-celleresponser kan således tilvejebringe surrogatimmunmarkører for resterende betaceller.

Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem resterende insulinsekretion og T-celle-responser rettet mod beta-celle-antigener.

De sekundære formål er at evaluere sammenhængen mellem resterende insulinsekretion estimeret ved serum- og urin-C-peptidmåling; og at evaluere sammenhængen mellem resterende insulin og glucagon sekretion.

ImMaDiab-undersøgelsen er en kohorte-baseret undersøgelse med blodprøvetagning. Både nyopståede T1D børn og voksne vil blive rekrutteret. Insulinsekretion vil blive stimuleret af en standardiseret måltidstest. Efter T1D-diagnose vil der blive udtaget blod- og urinprøver hver 6. måned i løbet af 30 måneder for at måle serum- og urin-C-peptid-, glucagon- og T-lymfocytresponser mod udvalgte beta-celle-antigener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • INSERM U1016 - DeAR Lab Avenir, Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier før inklusion:

  • børn 6-18 år;
  • voksne 19-60 år;
  • patienter med en sandsynlig diagnose af T1D, defineret ved en hyperglykæmi med ketonuri og/eller vægttab ≥5 % inden for de sidste 6 måneder, som kræver insulinbehandling.

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af serum-anti-GAD-antistoffer; og/eller
  • tilstedeværelse af serum-anti-IA-2-antistoffer; og/eller
  • for børn, tilstedeværelse af serum IAA-antistoffer; og/eller
  • tilstedeværelse af T-celle autoimmune responser;
  • måltidstest mulig inden for 10 uger efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • modtagere af faste organer eller hæmatopoietiske vævstransplantationer;
  • immunsuppressive terapier (anti-histaminmidler er ikke inkluderet);
  • skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med methimazol;
  • kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • kendt progressiv cancersygdom;
  • kendt primær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidstest
Både nyopståede T1D børn og voksne vil blive rekrutteret og fulgt op gennem 4 måltidstests ved 0, 6, 12, 18, 24 og 30 måneder.
Andet: Måltidstest
Insulinsekretion stimuleres af en standardiseret måltidstest. Blod- og urinprøver udtages for at måle serum og urin C-peptid, glucagon og T-lymfocytrespons mod udvalgte beta-celle antigener. Måltidstesten udføres ved 0, 6, 12, 18, 24 og 30 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem resterende insulinsekretion og T-celle-responser mod beta-celle-antigener.
Tidsramme: op til 18 måneder
At evaluere sammenhængen mellem resterende insulinsekretion og T-celle-responser mod beta-celle-antigener.
op til 18 måneder
Korrelation mellem resterende insulinsekretion og T-celle-responser mod beta-celle-antigener.
Tidsramme: op til 30 måneder
At evaluere sammenhængen mellem resterende insulinsekretion og T-celle-responser mod beta-celle-antigener.
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem resterende insulinsekretion estimeret ved serum- og urin C-peptidmåling.
Tidsramme: på dag 1 og ved 18 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem resterende insulinsekretion estimeret ved serum- og urin-C-peptidmåling.
på dag 1 og ved 18 måneder
Korrelation mellem resterende insulin og glukagon sekretion.
Tidsramme: på dag 1 og ved 18 måneder
At evaluere sammenhængen mellem restinsulin og glukagonsekretion.
på dag 1 og ved 18 måneder
Korrelation mellem resterende insulinsekretion estimeret ved serum- og urin C-peptidmåling.
Tidsramme: på dag 1 og ved 30 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem resterende insulinsekretion estimeret ved serum- og urin-C-peptidmåling.
på dag 1 og ved 30 måneder
Korrelation mellem resterende insulin og glukagon sekretion.
Tidsramme: på dag 1 og ved 30 måneder
At evaluere sammenhængen mellem restinsulin og glukagonsekretion.
på dag 1 og ved 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Etienne LARGER, MD, PhD, Service de Diabétologie, Hôtel Dieu, AP-HP, Paris
  • Ledende efterforsker: Roberto MALLONE, MD, PhD, INSERM , AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Anslået)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 091101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Måltidstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner