- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02014935
Okamžitý účinek laseru na spasticitu
Okamžitý účinek laseru nízké intenzity na unavené spastické svaly.
Špatné stravovací návyky a sedavý způsob života mladých lidí se mohou odrazit na strukturálních změnách v dospělosti vedoucí k cévním mozkovým onemocněním. Cévní mozková příhoda (AVC) představuje druhou příčinu úmrtí v celé republice. Představuje rychlý vývoj klinických příznaků, poskytujících ložiskové poruchy nebo funkci mozku. Je nezbytné poznání a vývoj nových léčebných technik, které mohou minimalizovat následky způsobené AVC, což je běžné onemocnění s velkým dopadem na veřejné zdraví, které představuje hlavní příčinu neurologického postižení dospělých, postihující základní funkce končetin, motorická kontrola a rovnováha, síla a pohyblivost, což obnáší změny v každodenním životě a nízké sebevědomíKromě vysokých nákladů na léčbu a z dlouhodobého hlediska.
Tato studie si tedy klade za cíl analyzovat odezvu laseru s nízkou intenzitou na prevenci bolesti a únavy navozené v rectus femoris, velkém množství pacientů s následky spasticity spojené s účinky laserové podpory na svalovou výkonnost a svalovou aktivitu.
Předpokládá se, že tato studie přináší pozitivní výsledky, pokud jde o prodloužení doby před svalovou únavou spojenou s výkonem kosterního svalstva, takže normotonické svaly získávají sílu a překonávají odpor hypertonických svalů. Tímto způsobem se očekává, že po aplikaci laserové terapie nízké intenzity (LILT) dojde k adekvátnosti spasticity, svalové funkce k zisku, který poskytoval nejvyšší kvalitu fyzioterapeutické péče.
Je známo, že léčba laserem na kosterní svalstvo přináší pozitivní výsledky a na maximální kroutící moment prostřednictvím výkonu kosterního svalstva a následně i zvýšení svalové výkonnosti (LEAL JUNIOR et al, 2010; ALMEIDA et al, 2011).
Vyzbrojeni těmito informacemi můžete usuzovat, že laserová terapie s nízkou intenzitou na spastický sval by vedla ke zlepšení svalového výkonu se zvýšením předpětí, zlepšením funkční kapacity jednotlivců při cvičeních vynucených fyzikální terapií. Tímto způsobem budou mít sezení uspokojivější výsledky, které společně zajistí lepší kvalitu života těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
V průběhu let se stala notoricky známá proměna epidemiologického profilu brazilské populace s progresivním úbytkem infekčních chorob a nemocí a postupným nárůstem chronických degenerativních onemocnění, zejména kardiovaskulárních onemocnění (ARAÚJO, 2012).
Podle statistik ministerstva zdravotnictví bylo v roce 2010 zaznamenáno asi 100 tisíc úmrtí na cévní mozkové příhody (AVE), v důsledku náhlého přerušení průtoku krve mozkem, které je v současnosti odpovědné za hlavní příčinu úmrtí v Brazílii. (MINISTERSTVO zdravotnictví, 2012).
Heterogenita brazilské populace by vysvětlila současný epidemiologický přechod a v důsledku toho vysokou úmrtnost. Nemoci oběhového systému jsou hlavní příčinou úmrtí v Brazílii, s důrazem na cerebrovaskulární onemocnění, které je odpovědné za jednu třetinu úmrtí v zemi.
Mozkové tepny jsou zodpovědné za poskytování nezbytných živin jako zdroje energie pro neurony, mozek vyžaduje intenzivní průtok krve, aby pokryl váš vysoký příjem živin. Přerušení toku kyslíku a glukózy na dobu delší než pět minut může způsobit nevratné poškození mozku.
Několik patologických procesů může způsobit přerušení průtoku krve v určitých oblastech mozku. Mezi tyto procesy patří krvácení, embolie, mrtvice a nemoci, které vedou k zástavě průtoku krve, a tedy k deficitu v zásobování živinami.
Krevní deficit podporuje změny v buněčném metabolismu, které mohou vést k poranění a/nebo smrti mozkové tkáně. Podle odhadů je 80 % výskytu BIRD arteriolární okluze v důsledku ateromových plotének nebo sekundárních embolií mozkových tepen, které zbavují mozek krevního zásobení.
Pravděpodobnost AVE se zdvojnásobuje každých deset let života, od 55 let věku. I když využíváme pořadí úmrtí v zemi, statistiky ministerstva zdravotnictví v roce 2010 ukázaly pokles úmrtnosti ve věkové skupině do 70 let, což představuje roční průměrný pokles o 3,2 % (MINISTERSTVO zdravotnictví, 2012).
Jak již bylo uvedeno výše, rozdíly v prevalenci rizikových faktorů mezi populací jsou způsobeny vysokou heterogenitou, tj. odlišnými zvyky, zvyky a životním stylem. Špatné stravovací návyky a fyzická mládež tedy mohou odrážet strukturální změny v dospělosti a mohou vést k cévním onemocněním mozku. Mezi rizikové faktory spojené s AVE patří hypertenze, dyslipidémie, diabetes, kouření, alkoholismus.
Obecně se klinický obraz projevuje motorickými a senzorickými změnami, které mohou být spojeny s deficitem kognitivních a percepčních funkcí poškozením fyzických i fyziologických funkcí pacienta (DIETZ; SINKJAER, 2007). Vzhledem k tomu, že AVE je spojena s motorickým postižením stolů, což má za následek fyzická omezení, vyplývající především ze spasticity, je nutné hledat způsoby, jak toto poškození minimalizovat. Tímto způsobem se má za to, že s pomocí biomedicínského vybavení, které kromě poskytování kvantitativních a spolehlivých údajů o funkční kapacitě jedince umožňuje vývoj a nábor vybavení, které pomůže při hodnocení celkového stavu pacienta a tak následně nejlepších výsledků před praxí neurologické rehabilitace. Proto je nanejvýš důležité využití biomedicínských zdrojů jako povrchová elektromyografie, která odkazuje na metodu neinvazivního monitorování, poskytující hodnoty pro druhou odmocninu střední kvadratické hodnoty (RMS - R Englishoot Mean Square), dokládající tento parametr výsledky amplituda signálu přes průměrný výkon v analyzovaném časovém intervalu, obsahující informaci o počtu odpálených hnacích vozidel při daném pohybu
Vázaná izokinetická dynamometrie, která poskytuje odpor vůči pohybu kloubu v daném rozsahu, umožňuje analýzu parametrů souvisejících se svalovou silou, jako je točivý moment, výkon a vytrvalost. Kombinace těchto dvou vlastností přispěje k určení doby, kdy museli svaloví spastici svaly unavit. Na základě těchto informací lze sezení přeformulovat na konkrétní omezení pacientů a následně na zlepšení rehabilitace, která automaticky zlepší kvalitu života těchto jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12244000
- Nábor
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Kontakt:
- Mariana C Reis, Therapist
- Telefonní číslo: 1288291319
- E-mail: mah.crr@gmail.com
-
Kontakt:
- Djenifer Q Souza, Therapist
- Telefonní číslo: 1282471972
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Djenifer Q Souza, Therapist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé se spastickou hemiparézou;
- Lékařské doporučení pro fyzioterapii;
- Věk mezi 40 a 80 lety;
- Ženy, které jsou v menopauze;
- Kognitivní zachování, schopnost reagovat na verbální podněty;
- Modifikovaná Ashworthova škála, s maximálně 2 stupni spasticity ve flexorových svalech kolene, konkrétně ve svalech, které tvoří čtyřhlavý sval stehenní.
Kritéria vyloučení:
· Pacienti s hypestezií a/nebo hyperestezií na zkoumané straně
- Přítomnost aktivní infekce a vyrážky v místě aplikace elektrod;
- Ztuhlost kloubů, kontraktury a deformity;
- Brocova afázie
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
- Přítomnost neoplastické léze v místě aplikace;
- Příjem analgetik a/nebo protizánětlivých léků během dvou týdnů hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laser s nízkou intenzitou
Tak, aby tento výzkum recrutarou 30 subjektů se spastickou hemiparézou pokračování, po mrtvici, kteří prošli třemi fázemi, se třemi hodnoceními. Pokud je tedy tato konformace nezbytná, jedná se o hledání meziskupinové analýzy a hodnoty nalezené ve fázi I byly konfrontovány s hodnotami zjištěnými ve fázích II a III. Fáze zahrnují:
|
Studie chce zhodnotit použití laseru nízké intenzity na spastický sval. Chcete posoudit, zda nízkoúrovňový laser prokáže změnu svalového výkonu jedince, ale také změní svalovou aktivitu a krevní laktát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
svalová aktivita
Časové okno: tři dny
|
Svalová aktivita bude zachycena pomocí elektromyografie.
Tak, že EMG data budou sbírána s dokončením izometrické kontrakce m. rectus femoris, vastus.
Být držen v této době zachycení 50 sekund.
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
svalový výkon
Časové okno: tři dny
|
Svalový výkon bude analyzován izokinetickým dynamometrem. Dobrovolníci budou umístěni vsedě do vybavení židle (Biodex System ®), přičemž končetina bude posouzena na podpěře zařízení. Zařízení je tedy spuštěno v režimu izometrické kontrakce a jedinec setrvává v kontrakci po dobu 50 sekund. Pacientům bude doporučeno, aby provedli maximální kontrakci, aby získali točivý moment svalů. |
tři dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krevní laktát
Časové okno: tři dny
|
Odběr krevního laktátu probíhá pomocí laktomeru, přenosného zařízení značky (Accutrend ® PLUS Roche).
Před a po ukončení cvičení bude odebrána izometrická kontrakce, kapka krve pro zjištění hladiny laktátu v krvi.
Takže rozlišit množství nalezené v krvi před a po cvičení a zjistit, zda aplikace laseru změní tuto koncentraci v krvi.
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana C Reis, Therapy, University of Vale do Paraiba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ALMEIDA, P., et al. Red (660nm) and infrared (830nm) low-level laser therapy in skeletal muscle fatigue in humans: what is better?. Lasers in a Medical Science., v.27, p.453-458, 2012. LEAL JUNIOR, E. C., et al. Effects of low level laser therapy (LLLT) in the development of exercise-induced skeletal muscle fatigue and changes in biochemical markers related to post- exercise recovery. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy., v.40, n.8, p.524-32, 2010. DIETZ, V.; SINKJAER, T. Spastic movement disorder:impaired reflex function and altered muscle mechanics Review. Lancet Neurology., v.6, p.725-733, 2007. MINISTÉRIO DA SAÚDE SÃO PAULO: banco de dados. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/7904/162/avc:-governo-alerta-para-%3Cbr%3Eprincipal-causa-de-mortes.html. STROKE, 2006. In:World Health Organization. Neurological disordes: public health challenges. Geneva: World Health Organization, 2006. p.163-175.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE 1542193200005503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemický mozek
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Laser s nízkou intenzitou
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsDokončeno