- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02301793
Vzdělávání sester o prevenci žilního tromboembolismu (VTE).
Vzdělávání sester o prevenci žilního tromboembolismu
V rámci povinného průběžného ošetřovatelského vzdělávání výzkumníci začlenili identické informace do dvou odlišných webových vzdělávacích formátů – tradičního lineárního formátu PowerPoint (s voice-overem) a nového interaktivního formátu vyvinutého s centrálním vzděláváním ošetřovatelů.
Vyšetřovatelé seskupují náhodně sestry podle patra, aby se jim dostalo tradičního nebo nového interaktivního vzdělávání, a vyhodnotí dopad na podávání dávek profylaxe VTE podávaných sestrami před a po edukaci. Všechny sestry na patře obdrží stejný vzdělávací formát. Pokud jedna metoda edukace povede ke statisticky významnému zlepšení v podávání profylaxe VTE, zkoušející přejdou, aby poskytli nadstandardní formát edukace všem sestrám, kterým byla původně poskytnuta méně účinná metoda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
- Ve snaze zlepšit adherenci k profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) výzkumníci provedli kvalitativní studie, aby získali názory pacientů na to, jak by sestry měly být edukovány o prevenci VTE, a zhodnotili názory sester a jejich představy o farmakologické profylaxi VTE.
- Vyšetřovatelé pozorovali nedostatky ve znalostech sester a mylné představy o profylaxi VTE, které pravděpodobně snižují adherenci k podávání předepsaných dávek profylaxe VTE.
V rámci našeho původního návrhu Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) vyšetřovatelé plánovali vzdělávat sestry, aby řešily pozorované nedostatky a mylné představy a zlepšily jejich schopnost efektivně komunikovat s pacienty.
- Historicky bylo vzdělávání sester prováděno prostřednictvím lineární platformy založené na PowerPointu s hlasovým komentářem, ale bez interaktivních komponent (TRADIČNÍ)
- Byla k dispozici novější platforma pro vzdělávání sester, která zahrnuje výuku na základě scénářů, průběžné hodnocení a okamžitou nápravu. A co je nejdůležitější, je to vysoce interaktivní produkt (SOUČASNÉ)
NÁVRH STUDIE A ANALYTICKÝ PLÁN
Výzkumné hypotézy
- Primární: Sestra, která podstoupí některou z těchto intervencí, zlepší podávání předepsané profylaxe VTE, o čemž svědčí snížení frekvence nepodaných dávek profylaxe VTE ve srovnání s jejich frekvencí na začátku.
- Sekundární: Sestry, které absolvují současný vzdělávací formát, budou mít větší pokles frekvence vynechaných dávek profylaxe VTE ve srovnání s těmi, které se účastní tradičního vzdělávacího formátu.
Studovat design
- Cluster Randomized Trial 21 pater, blok randomizován podle typu patra (lék [n=11] vs. chirurgie [n=10]) a (JIP [n=5] vs. bez JIP [n=16]) Všechny sestry na každém patře mají přidělen stejný typ vzdělávání, aby se zmírnily problémy související s kontaminací, pokud sestry o vzdělávání diskutují se svými kolegy
- Primární výstupní měření: Podíl nepodaných dávek farmakologické profylaxe VTE (úroveň dávky)
Sekundární výstupní opatření:
- Podíl dávek zdokumentovaných jako vynechaných z důvodu odmítnutí pacientem (úroveň dávky)
- Podíl pacientů s jakoukoli VTE (úroveň pacienta)
- Podíl pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) (na úrovni pacientů)
- Podíl pacientů s plicní embolií (PE) (na úrovni pacientů)
Analytické metody
- Primární analýzy - Intention-to-treat (zahrnuje všechny přidělené sestry, bez ohledu na to, zda dokončily vzdělání či nikoli) Existuje rozdíl mezi jednotkami přidělenými na některou z intervencí ve srovnání jejich výsledné míry s jejich základním měřením? Existuje rozdíl ve srovnání těch, kteří obdrželi současný formát vzdělávání vs. tradiční formát vzdělávání?
- Sekundární analýza – podle protokolu (zahrnuje pouze sestry, které absolvovaly vzdělání) Mají sestry, které absolvovaly vzdělání, lepší výkon (lepší podávání předepsané profylaxe VTE) než ty, které neabsolvovaly? Mají sestry, které získaly vzdělání v současném formátu, lepší výkon než ty, které získaly vzdělání v tradičním formátu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestry na vybraných chirurgických a lékařských patrech v nemocnici Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Sestry, které nebyly trvale spojeny s jedním z 21 pater nemocnice (např. cestující sestra, plovoucí sestra) byli z této studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Současný vzdělávací formát
Sestry v této větvi získaly vzdělání o žilním tromboembolismu (VTE) v moderním interaktivním webovém formátu. Intervence: Vzdělávání sester v současném formátu |
Vzdělávání o VTE bylo poskytováno prostřednictvím webového moderního interaktivního formátu
|
Aktivní komparátor: Tradiční vzdělávací formát
Sestry v této větvi získaly vzdělání o žilním tromboembolismu (VTE) ve webovém tradičním lineárním formátu PowerPoint s voice overem. Intervence: Vzdělávání sester v tradičním formátu |
Vzdělávání o VTE bylo poskytováno prostřednictvím webového tradičního lineárního formátu Powerpoint s hlasovým přenosem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepodání předepsaných dávek profylaxe VTE
Časové okno: (základní linie); přibližně o 3 měsíce později (post-vzdělávání)
|
Toto je procento dávek profylaxe VTE, které nebyly z jakéhokoli důvodu podány, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu sestrou
|
(základní linie); přibližně o 3 měsíce později (post-vzdělávání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry všech VTE mezi hospitalizovanými pacienty
Časové okno: 3-12 měsíců po ukončení studia
|
Snížil intervence výskyt VTE u hospitalizovaných pacientů?
|
3-12 měsíců po ukončení studia
|
Míra hluboké žilní trombózy (DVT) mezi hospitalizovanými pacienty
Časové okno: 3-12 měsíců po ukončení studia
|
Snížil intervence výskyt HŽT u hospitalizovaných pacientů?
|
3-12 měsíců po ukončení studia
|
Výskyt plicní embolie (PE) mezi hospitalizovanými pacienty
Časové okno: 3-12 měsíců po ukončení studia
|
Snížila intervence výskyt PE u hospitalizovaných pacientů?
|
3-12 měsíců po ukončení studia
|
Podíl nepodání předepsaných dávek léků na profylaxi VTE, které jsou dokumentovány jako odmítnutí pacientem
Časové okno: Základní linie; přibližně o 3 měsíce později (po vzdělání)
|
Snížila intervence mezi hospitalizovanými pacienty četnost odmítnutí dávek profylaxe VTE pacienty?
|
Základní linie; přibližně o 3 měsíce později (po vzdělání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott R Haut, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Elder S, Hobson DB, Rand CS, Streiff MB, Haut ER, Efird LE, Kraus PS, Lehmann CU, Shermock KM. Hidden Barriers to Delivery of Pharmacological Venous Thromboembolism Prophylaxis: The Role of Nursing Beliefs and Practices. J Patient Saf. 2016 Jun;12(2):63-8. doi: 10.1097/PTS.0000000000000086.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
Užitečné odkazy
- PCORI Website Page - "Improving Patient-Nurse Communication to Prevent a Life-Threatening Complication"
- PCORI Website Page - "Preventing Venous Thromboembolism: Empowering Patients and Enabling Patient-Centered Care via Health Information Technology"
- Website to take the nurse education module. "Venous Thromboembolism Prevention: The Nurse's Perspective"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00043860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávání sester v současném formátu
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteZatím nenabírámeNáhlá smrt kojenců
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterUkončenoAny Cancer DiagnosisSpojené státy