Mikrocirkulační příjem kyslíku při sepsi
1. května 2018 aktualizováno: Timo Sturm, Universitätsmedizin Mannheim
Mikrocirkulační příjem kyslíku při sepsi, těžké sepsi a septickém šoku
U septických pacientů na JIP bude provedeno vazookluzivní testování na předloktí (VOT) systémem laser-dopplerovské spektrofotometrie.
Mikrocirkulační příjem kyslíku bude kontrolován na prognostickou hodnotu a na spojení s markery tkáňové hypoxie a vysokou saturací centrální venusy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse zůstává běžnou entitou u pacientů v intenzivní péči s pozoruhodnou mortalitou. Mikrocirkulační dysfunkce hraje klíčovou roli v patofyziologii sepse a orgánové dysfunkce. Hlavními kauzálními mechanismy jsou vazoaktivní látky jako oxid dusnatý a endotelin, zničené endoteliální povrchy a mikrovaskulární okluze aktivovanou koagulací a leukocyty. Dále existují určité poznatky z vazookluzivního testování (VOT) založeného na blízké infračervené spektroskopii (NIRS) a hodnocení podílu perfundovaných cév stanovených pomocí ortogonální polarizace spektrálními a sidestream darkfield zobrazovacími technikami (SDF), že narušená mikrocirkulace je spojena s orgánovou dysfunkcí a zvýšenou úmrtnost. Navzdory těmto dobře uznávaným důkazům předchozí cesty prokazující vedení terapie s mikrocirkulačními parametry selhaly v prokázání optimalizovaného výsledku. Nedávná doporučení stále doporučují tekutinovou terapii založenou na centrálním žilním tlaku, středním arteriálním tlaku, výdeji moči nebo koncentraci laktátu v krvi. Ale zejména parametr centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) se zdá být bezproblémový. Retrospektivní analýza dat zjistila vyšší míru úmrtnosti, pokud je ScvO2 zvýšený.
V této studii budou pacienti se sepsí, těžkou sepsí a septickým šokem hodnoceni 1. a 4. den a sledování bude provedeno 180. den.
Kromě klinických parametrů orgánových funkcí, infekčních markerů budou zachyceny globální parametry tkáňové hypoxie měřením adenosinu a jeho metabolitů.
Bude hodnocena makrocirkulační kardiovaskulární funkce dodávaná technikou transpulmonální termodiluce a bude měřena lokální tkáňová perfuze a spotřeba kyslíku pomocí transkutánního laser-dopplerovského spektrofotometrického systému ve VOT.
Cílem této studie je ověřit:
- Má mikrocirkulační příjem kyslíku prognostickou hodnotu u sepse?
- Koreluje to s biomarkery hypoxie?
- Jsou vysoké hladiny ScvO2 způsobeny poruchami mikrocirkulace nebo hyperdynamickou makrocirkulací?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- University Medical Centre, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati na chirurgickou jednotku intenzivní péče během posledních 24 hodin a diagnóza sepse, těžké sepse a septického šoku podle kampaně Surviving Sepss Campaign.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria podle SSC pro sepsi, těžkou sepsi a septický šok
- Nástup na JIP do 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kardiopulmonální resuscitace během posledních 5 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vazookluzivní vyšetření u sepse
Septické pacienty definované podle kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasookluzivní vyšetření na předloktí systémem laser-dopplerovské spektrofotometrie, transpulmonální termodiluce a odběr krve;
|
|
Vasookluzivní vyšetření u těžké sepse
Pacienti se závažnou septikou definovaní podle kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasookluzivní vyšetření na předloktí systémem laser-dopplerovské spektrofotometrie, transpulmonální termodiluce a odběr krve;
|
|
Vazookluzivní vyšetření u sepsického šoku
Pacienti se septickým šokem definovaní podle kampaně za přežití sepse (SSC)
|
Vasookluzivní vyšetření na předloktí systémem laser-dopplerovské spektrofotometrie, transpulmonální termodiluce a odběr krve;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 180 dní
|
Úmrtnost na JIP, 60denní úmrtnost, 180denní úmrtnost bude zaznamenána a korelována s výchozí a postischemickou mikrocirkulační dodávkou a příjmem kyslíku.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi ScvO2 a mikrocirkulačním příjmem kyslíku
Časové okno: Den 1 a den 4
|
Vyšetřovatelé prokážou, zda jsou vysoké hodnoty centrální žilní saturace (>75 %) spojeny s poruchou příjmu kyslíku tkání.
|
Den 1 a den 4
|
|
Spojení mezi metabolity adenosinu a mikrocirkulačním příjmem kyslíku
Časové okno: Den 1 a den 4
|
Výzkumníci prokážou, zda jsou vysoké hodnoty adenosin-metabolitu hypoxanthinu (ng/ml) v plazmě spojeny s poruchou příjmu kyslíku tkání.
|
Den 1 a den 4
|
|
Fyzická kondice
Časové okno: 180 dní
|
Fyzický stav po 180 dnech (Rankinova škála) bude zaznamenán a korelován se základní linií a postischemickou mikrocirkulační dodávkou a příjmem kyslíku.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manfred Thiel, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre of Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Sakr Y, Dubois MJ, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Persistent microcirculatory alterations are associated with organ failure and death in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1825-31. doi: 10.1097/01.ccm.0000138558.16257.3f.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- De Backer D, Donadello K, Cortes DO. Monitoring the microcirculation. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-012-9383-8. Epub 2012 Jul 26.
- Shapiro NI, Arnold R, Sherwin R, O'Connor J, Najarro G, Singh S, Lundy D, Nelson T, Trzeciak SW, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet). The association of near-infrared spectroscopy-derived tissue oxygenation measurements with sepsis syndromes, organ dysfunction and mortality in emergency department patients with sepsis. Crit Care. 2011;15(5):R223. doi: 10.1186/cc10463. Epub 2011 Sep 22.
- Textoris J, Fouche L, Wiramus S, Antonini F, Tho S, Martin C, Leone M. High central venous oxygen saturation in the latter stages of septic shock is associated with increased mortality. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R176. doi: 10.1186/cc10325.
- van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-428M-MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Vasookluzivní testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada