Mikrocirkulatorisk iltoptagelse ved sepsis
1. maj 2018 opdateret af: Timo Sturm, Universitätsmedizin Mannheim
Mikrocirkulatorisk iltoptagelse ved sepsis, svær sepsis og septisk shock
Underarms vasookklusiv test (VOT) vil blive udført med laser-doppler spektrofotometrisystem hos septiske patienter på intensivafdeling.
Mikrocirkulatorisk iltoptagelse vil blive kontrolleret for prognostisk værdi og for sammenhænge med vævshypoksimarkører og høje centrale venusmætninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis forbliver en almindelig enhed hos intensivpatienter med bemærkelsesværdig dødelighed. Mikrocirkulatorisk dysfunktion spiller en central rolle i patofysiologien af sepsis og organdysfunktion. De vigtigste årsagsmekanismer er vasoaktive stoffer som nitrogenoxid og endotelin, ødelagte endoteloverflader og mikrovaskulær okklusion ved aktiveret koagulation og leukocytter. Desuden er der en vis viden fra vasooclussive tests (VOT) baseret på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og vurdering af andelen af perfunderede kar bestemt med ortogonal polarisering spektral og sidestream darkfield imaging teknikker (SDF), at svækket mikrocirkulation er forbundet med organdysfunktion og øget dødelighed. På trods af disse velkendte beviser mislykkedes tidligere spor, der beviser terapivejledning med mikrocirkulationsparametre, i at demonstrere optimeret resultat. Nyere retningslinjer anbefaler stadig væskebehandling baseret på centralt venetryk, middelarterietryk, urinproduktion og/eller laktatkoncentration i blodet. Men især parameteren central venøs iltmætning (ScvO2) synes ikke at være uproblematisk. Retrospektiv dataanalyse fandt højere dødelighed, hvis ScvO2 er forhøjet.
I denne undersøgelse vil patienter med sepsis, svær sepsis og septisk shock blive evalueret på dag 1 og dag 4, og en opfølgning vil blive udført på dag 180.
Ud over de kliniske parametre for organfunktion vil infektionsmarkører, globale parametre for vævshypoksi blive fanget ved målinger af adenosin og hvis metabolitter.
Makrocirkulatorisk kardiovaskulær funktion leveret ved transpulmonal termofortyndingsteknik vil blive vurderet, og lokal vævsperfusion og iltoptagelse vil blive målt med et transkutant laser-doppler spektrofotometrisystem i VOT.
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere:
- Er mikrocirkulatorisk iltoptagelse en prognostisk værdi ved sepsis?
- Er det korreleret med biomarkører for hypoxi?
- Er høje niveauer af ScvO2 forårsaget af mikrocirkulationsforstyrrelser eller hyperdynamisk makrocirkulation?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Medical Centre, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på en kirurgisk intensivafdeling inden for de sidste 24 timer og diagnosen sepsis, svær sepsis og septisk shock i henhold til Surviving Sepsis Campaign.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier i henhold til SSC for sepsis, svær sepsis og septisk shock
- Indlæggelse på intensivafdelingen inden for 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hjerte-lungeredning inden for de sidste 5 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vasookklusiv test i sepsis
Septiske patienter defineret i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Underarm vasookklusiv testning med et laser-doppler spektrofotometri system, transpulmonal termofortynding og blodprøvetagning;
|
|
Vasookklusiv test ved svær sepsis
Svære septiske patienter defineret i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Underarm vasookklusiv testning med et laser-doppler spektrofotometri system, transpulmonal termofortynding og blodprøvetagning;
|
|
Vasookklusiv test i sepsisk shock
Patienter med septisk shock defineret i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Underarm vasookklusiv testning med et laser-doppler spektrofotometri system, transpulmonal termofortynding og blodprøvetagning;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage
|
ICU-mortalitet, 60-dages-mortlitet, 180-dages-mortalitet vil blive registreret og korreleret med baseline og postiskæmisk mikrocirkulatorisk ilttilførsel og -optagelse.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem ScvO2 og mikrocirkulatorisk iltoptagelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Forskerne vil bevise, om høje værdier af central venøs mætning (>75%) er forbundet med nedsat iltoptagelse i vævet.
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Forbindelse mellem adenosin-metabolitter og mikrocirkulatorisk iltoptagelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Forskerne vil bevise, om høje værdier af adenosin-metabolitten hypoxanthin (ng/ml) i plasma er forbundet med nedsat iltoptagelse i vævet.
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 180 dage
|
Fysisk status efter 180 dage (Rankin-Scale) vil blive registreret og korreleret med baseline og postiskæmisk mikrocirkulatorisk ilttilførsel og -optagelse.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Manfred Thiel, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre of Mannheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Sakr Y, Dubois MJ, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Persistent microcirculatory alterations are associated with organ failure and death in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1825-31. doi: 10.1097/01.ccm.0000138558.16257.3f.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- De Backer D, Donadello K, Cortes DO. Monitoring the microcirculation. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-012-9383-8. Epub 2012 Jul 26.
- Shapiro NI, Arnold R, Sherwin R, O'Connor J, Najarro G, Singh S, Lundy D, Nelson T, Trzeciak SW, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet). The association of near-infrared spectroscopy-derived tissue oxygenation measurements with sepsis syndromes, organ dysfunction and mortality in emergency department patients with sepsis. Crit Care. 2011;15(5):R223. doi: 10.1186/cc10463. Epub 2011 Sep 22.
- Textoris J, Fouche L, Wiramus S, Antonini F, Tho S, Martin C, Leone M. High central venous oxygen saturation in the latter stages of septic shock is associated with increased mortality. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R176. doi: 10.1186/cc10325.
- van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2015
Først opslået (Skøn)
30. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-428M-MA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
Kliniske forsøg med Vasookklusiv test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering