Mikrosirkulatorisk oksygenopptak ved sepsis
1. mai 2018 oppdatert av: Timo Sturm, Universitätsmedizin Mannheim
Mikrosirkulatorisk oksygenopptak ved sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk
Underarm vasookklusiv testing (VOT) vil bli utført med laser-doppler spektrofotometrisystem hos septiske pasienter på intensivavdeling.
Mikrosirkulatorisk oksygenopptak vil bli sjekket for prognostisk verdi og for assosiasjoner med vevshypoksimarkører og høye sentrale venusmetninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er fortsatt en vanlig enhet hos kritiske pasienter med bemerkelsesverdig dødelighet. Mikrosirkulasjonsdysfunksjon spiller en sentral rolle i patofysiologien til sepsis og organdysfunksjon. De viktigste årsaksmekanismene er vasoaktive stoffer som nitrogenoksid og endotelin, ødelagte endoteloverflater og mikrovaskulær okklusjon ved aktivert koagulasjon og leukocytter. Videre er det noe kunnskap fra vasooclussive testing (VOT) basert på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og vurdering av andelen perfuserte kar bestemt med ortogonal polarisering spektral og sidestream darkfield imaging-teknikker (SDF) at nedsatt mikrosirkulasjon er assosiert med organdysfunksjon og økt dødelighet. Til tross for disse godt anerkjente bevisene, mislyktes tidligere spor som beviser terapiveiledning med mikrosirkulasjonsparametere i å demonstrere optimalt resultat. Nyere retningslinjer anbefaler fortsatt væskebehandling basert på sentralt venetrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, urinproduksjon og/eller laktatkonsentrasjon i blodet. Men spesielt parameteren sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) ser ikke ut til å være uproblematisk. Retrospektiv dataanalyse fant høyere dødelighet dersom ScvO2 er forhøyet.
I denne studien vil pasienter med sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk bli evaluert på dag 1 og dag 4 og en oppfølging vil bli utført på dag 180.
I tillegg til kliniske parametere for organfunksjon, vil infeksjonsmarkører, globale parametere for vevshypoksi bli fanget opp ved målinger av adenosin og hvis metabolitter.
Makrosirkulatorisk kardiovaskulær funksjon levert ved transpulmonal termodilusjonsteknikk vil bli vurdert og lokal vevsperfusjon og oksygenopptak vil bli målt med et transkutant laser-doppler spektrofotometrisystem i VOT.
Målet med denne studien er å sjekke:
- Er mikrosirkulatorisk oksygenopptak en prognostisk verdi ved sepsis?
- Er det korrelert med biomarkører for hypoksi?
- Er høye nivåer av ScvO2 forårsaket av mikrosirkulasjonssvikt eller hyperdynamisk makrosirkulasjon?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Medical Centre, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt en kirurgisk intensivavdeling i løpet av de siste 24 timene og diagnosen sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk i henhold til Surviving Sepsis Campaign.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriterier i henhold til SSC for sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk
- Innleggelse på intensivavdelingen innen 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hjerte- og lungeredning innen de siste 5 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vasookklusiv testing ved sepsis
Septiske pasienter definert i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Underarm vasookklusiv testing med et laser-doppler spektrofotometrisystem, transpulmonal termofortynning og blodprøvetaking;
|
|
Vasookklusiv testing ved alvorlig sepsis
Alvorlige septiske pasienter definert i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Underarm vasookklusiv testing med et laser-doppler spektrofotometrisystem, transpulmonal termofortynning og blodprøvetaking;
|
|
Vasookklusiv testing ved sepsisk sjokk
Pasienter med septisk sjokk definert i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Underarm vasookklusiv testing med et laser-doppler spektrofotometrisystem, transpulmonal termofortynning og blodprøvetaking;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dager
|
ICU-dødelighet, 60-dagers-mortlitet, 180-dagers-mortalitet vil bli registrert og korrelert med baseline og postiskemisk mikrosirkulatorisk oksygentilførsel og -opptak.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom ScvO2 og mikrosirkulatorisk oksygenopptak
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Etterforskerne vil bevise om høye verdier av sentral venøs metning (>75%) er assosiert med nedsatt oksygenopptak i vevet.
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Sammenheng mellom adenosin-metabolitter og mikrosirkulatorisk oksygenopptak
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Etterforskerne vil bevise om høye verdier av adenosin-metabolitten hypoxanthin (ng/ml) i plasma er assosiert med nedsatt oksygenopptak i vevet.
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 180 dager
|
Fysisk status ved 180 dager (Rankin-Scale) vil bli registrert og korrelert med baseline og postiskemisk mikrosirkulatorisk oksygentilførsel og -opptak.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Manfred Thiel, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre of Mannheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Sakr Y, Dubois MJ, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Persistent microcirculatory alterations are associated with organ failure and death in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1825-31. doi: 10.1097/01.ccm.0000138558.16257.3f.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- De Backer D, Donadello K, Cortes DO. Monitoring the microcirculation. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-012-9383-8. Epub 2012 Jul 26.
- Shapiro NI, Arnold R, Sherwin R, O'Connor J, Najarro G, Singh S, Lundy D, Nelson T, Trzeciak SW, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet). The association of near-infrared spectroscopy-derived tissue oxygenation measurements with sepsis syndromes, organ dysfunction and mortality in emergency department patients with sepsis. Crit Care. 2011;15(5):R223. doi: 10.1186/cc10463. Epub 2011 Sep 22.
- Textoris J, Fouche L, Wiramus S, Antonini F, Tho S, Martin C, Leone M. High central venous oxygen saturation in the latter stages of septic shock is associated with increased mortality. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R176. doi: 10.1186/cc10325.
- van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-428M-MA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Vasookklusiv testing
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetFullførtNevroinflammasjonSverige