Microcirculatoire zuurstofopname bij sepsis
1 mei 2018 bijgewerkt door: Timo Sturm, Universitätsmedizin Mannheim
Microcirculatoire zuurstofopname bij sepsis, ernstige sepsis en septische shock
Onderarm vasoocclusieve testen (VOT) zullen worden uitgevoerd met laser-doppler spectrofotometriesysteem bij septische patiënten op ICU.
Microcirculatoire zuurstofopname zal worden gecontroleerd op prognostische waarde en op associaties met markers van weefselhypoxie en hoge centrale venusverzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis blijft een veelvoorkomend verschijnsel bij patiënten op de intensive care met een opmerkelijke mortaliteit. Disfunctie van de microcirculatie speelt een cruciale rol in de pathofysiologie van sepsis en orgaandisfunctie. De belangrijkste oorzakelijke mechanismen zijn vasoactieve stoffen zoals stikstofmonoxide en endotheline, vernietigde endotheliale oppervlakken en microvasculaire occlusie door geactiveerde coagulatie en leukocyten. Verder is er enige kennis van vasooclussive testing (VOT) op basis van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en beoordeling van het aandeel geperfuseerde vaten bepaald met orthogonale polarisatiespectrale en sidestream darkfield-beeldvormingstechnieken (SDF) dat verminderde microcirculatie geassocieerd is met orgaandisfunctie en verhoogde sterfte. Ondanks dit algemeen erkende bewijs konden eerdere onderzoeken die aantoonden dat therapiebegeleiding met microcirculatieparameters geen geoptimaliseerd resultaat aantoonde . Recente richtlijnen bevelen nog steeds vloeistoftherapie aan op basis van centrale veneuze druk, gemiddelde arteriële druk, urineproductie en/of lactaatconcentratie in het bloed. Maar vooral de parameter centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) lijkt niet onproblematisch. Retrospectieve gegevensanalyse vond hogere sterftecijfers als ScvO2 verhoogd is.
In de huidige studie zullen patiënten met sepsis, ernstige sepsis en septische shock worden geëvalueerd op dag 1 en dag 4 en een follow-up zal worden uitgevoerd op dag 180.
Naast klinische parameters van orgaanfunctie, zullen infectiemarkers, globale parameters van weefselhypoxie worden opgevangen door metingen van adenosine en wiens metabolieten.
Macrocirculatoire cardiovasculaire functie geleverd door transpulmonale thermodilutietechniek zal worden beoordeeld en lokale weefselperfusie en zuurstofopname zullen worden gemeten met een transcutaan laser-doppler spectrofotometriesysteem in VOT.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan:
- Is microcirculatoire zuurstofopname een prognostische waarde bij sepsis?
- Is het gecorreleerd met biomarkers van hypoxie?
- Worden hoge niveaus van ScvO2 veroorzaakt door stoornissen in de microcirculatie of door hyperdynamische macrocirculatie?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- University Medical Centre, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de afgelopen 24 uur een chirurgische intensive care-afdeling hebben opgenomen en de diagnose sepsis, ernstige sepsis en septische shock hebben gekregen volgens de Surviving Sepsis-campagne.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria volgens het SSC voor sepsis, ernstige sepsis en septische shock
- Opname op de IC binnen 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cardiopulmonale reanimatie in de afgelopen 5 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vasoocclusieve testen bij sepsis
Septische patiënten gedefinieerd volgens de Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Onderarm vaso-occlusieve testen met een laser-doppler spectrofotometriesysteem, transpulmonale thermodilutie en bloedafname;
|
|
Vaso-occlusieve testen bij ernstige sepsis
Ernstige septische patiënten gedefinieerd volgens de Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Onderarm vaso-occlusieve testen met een laser-doppler spectrofotometriesysteem, transpulmonale thermodilutie en bloedafname;
|
|
Vaso-occlusieve testen bij septische shock
Septische shockpatiënten gedefinieerd volgens de Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Onderarm vaso-occlusieve testen met een laser-doppler spectrofotometriesysteem, transpulmonale thermodilutie en bloedafname;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 180 dagen
|
ICU-mortaliteit, 60-dagen-mortaliteit, 180-dagen-mortaliteit worden geregistreerd en gecorreleerd met baseline en postischemische microcirculatoire zuurstofafgifte en -opname.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbinding tussen ScvO2 en microcirculatoire zuurstofopname
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
De onderzoekers zullen bewijzen of hoge waarden van centraal veneuze verzadiging (>75%) geassocieerd zijn met verminderde weefselzuurstofopname.
|
Dag 1 en dag 4
|
|
Verbinding tussen adenosine-metabolieten en microcirculatoire zuurstofopname
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
De onderzoekers zullen bewijzen of hoge waarden van de adenosine-metaboliet hypoxanthine (ng/ml) in plasma geassocieerd zijn met verminderde weefselzuurstofopname.
|
Dag 1 en dag 4
|
|
Fysieke conditie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De fysieke status na 180 dagen (Rankin-schaal) zal worden geregistreerd en gecorreleerd met baseline en post-ischemische microcirculatoire zuurstofafgifte en -opname.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Manfred Thiel, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre of Mannheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Sakr Y, Dubois MJ, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Persistent microcirculatory alterations are associated with organ failure and death in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1825-31. doi: 10.1097/01.ccm.0000138558.16257.3f.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- De Backer D, Donadello K, Cortes DO. Monitoring the microcirculation. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-012-9383-8. Epub 2012 Jul 26.
- Shapiro NI, Arnold R, Sherwin R, O'Connor J, Najarro G, Singh S, Lundy D, Nelson T, Trzeciak SW, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet). The association of near-infrared spectroscopy-derived tissue oxygenation measurements with sepsis syndromes, organ dysfunction and mortality in emergency department patients with sepsis. Crit Care. 2011;15(5):R223. doi: 10.1186/cc10463. Epub 2011 Sep 22.
- Textoris J, Fouche L, Wiramus S, Antonini F, Tho S, Martin C, Leone M. High central venous oxygen saturation in the latter stages of septic shock is associated with increased mortality. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R176. doi: 10.1186/cc10325.
- van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-428M-MA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vaso-occlusieve testen
-
Stanford UniversityWervingGezond | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Gonartritis | Proprioceptie | Isokinetische test
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoeder NeoplasmataZuid -Korea
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore en andere medewerkersWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaWervingZwangerschap | PrEP-adhesie | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)Botswana
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxWervingBloedbaan infectie | Gram-positieve infecties | Bacteriën Sepsis | Gram-negatieve infectiesItalië