Mikrozirkulatorische Sauerstoffaufnahme bei Sepsis
1. Mai 2018 aktualisiert von: Timo Sturm, Universitätsmedizin Mannheim
Mikrozirkulatorische Sauerstoffaufnahme bei Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock
Unterarm-Vasookklusivtests (VOT) werden mit einem Laser-Doppler-Spektrophotometriesystem bei septischen Patienten auf der Intensivstation durchgeführt.
Die mikrozirkulatorische Sauerstoffaufnahme wird auf ihren prognostischen Wert und auf Zusammenhänge mit Gewebehypoxiemarkern und hohen Zentralvenussättigungen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist nach wie vor ein häufiges Krankheitsbild bei Intensivpatienten mit einer bemerkenswerten Mortalität. Mikrozirkulationsstörungen spielen eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von Sepsis und Organdysfunktionen. Die wichtigsten ursächlichen Mechanismen sind vasoaktive Substanzen wie Stickstoffmonoxid und Endothelin, zerstörte Endotheloberflächen und mikrovaskulärer Verschluss durch aktivierte Gerinnung und Leukozyten. Darüber hinaus gibt es einige Erkenntnisse aus vasooclussiven Tests (VOT), die auf Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) basieren und den Anteil perfundierter Gefäße bestimmen, die mit spektralen orthogonalen Polarisations- und Nebenstrom-Dunkelfeld-Bildgebungstechniken (SDF) bestimmt wurden, dass eine beeinträchtigte Mikrozirkulation mit Organdysfunktionen verbunden ist und zunimmt Mortalität. Trotz dieser anerkannten Beweise scheiterten frühere Studien zur Therapieführung mit Mikrozirkulationsparametern daran, optimale Ergebnisse zu erzielen. Aktuelle Leitlinien empfehlen immer noch eine Flüssigkeitstherapie basierend auf dem zentralen Venendruck, dem mittleren arteriellen Druck, der Urinausscheidung und/oder der Laktatkonzentration im Blut. Doch insbesondere der Parameter zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) scheint nicht unproblematisch zu sein. Eine retrospektive Datenanalyse ergab höhere Sterblichkeitsraten, wenn ScvO2 erhöht ist.
In der vorliegenden Studie werden Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock an Tag 1 und Tag 4 untersucht und am Tag 180 eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Zusätzlich zu den klinischen Parametern der Organfunktion und Infektionsmarkern werden globale Parameter der Gewebehypoxie durch Messungen von Adenosin und dessen Metaboliten erfasst.
Die durch die transpulmonale Thermodilutionstechnik bereitgestellte makrozirkulatorische Herz-Kreislauf-Funktion wird bewertet und die lokale Gewebeperfusion und Sauerstoffaufnahme werden mit einem transkutanen Laser-Doppler-Spektrophotometriesystem in VOT gemessen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Folgendes zu überprüfen:
- Ist die mikrozirkulatorische Sauerstoffaufnahme ein prognostischer Wert bei Sepsis?
- Ist es mit Biomarkern für Hypoxie korreliert?
- Werden hohe ScvO2-Werte durch Störungen der Mikrozirkulation oder durch hyperdynamische Makrozirkulation verursacht?
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- University Medical Centre, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden innerhalb der letzten 24 Stunden auf eine chirurgische Intensivstation aufgenommen und erhielten die Diagnose Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock gemäß der Surviving Sepsis Campaign.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien gemäß SSC für Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock
- Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der letzten 5 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vasookklusivtests bei Sepsis
Septische Patienten, definiert gemäß der Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasookklusivtests am Unterarm mit einem Laser-Doppler-Spektrophotometriesystem, transpulmonaler Thermodilution und Blutentnahme;
|
|
Vasookklusivtest bei schwerer Sepsis
Schwer septische Patienten, definiert gemäß der Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasookklusivtests am Unterarm mit einem Laser-Doppler-Spektrophotometriesystem, transpulmonaler Thermodilution und Blutentnahme;
|
|
Vasookklusivtests bei sepsischem Schock
Patienten mit septischem Schock, definiert gemäß der Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasookklusivtests am Unterarm mit einem Laser-Doppler-Spektrophotometriesystem, transpulmonaler Thermodilution und Blutentnahme;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die 60-Tage-Mortalität und die 180-Tage-Mortalität werden aufgezeichnet und mit der Ausgangs- und postischämischen mikrozirkulatorischen Sauerstoffzufuhr und -aufnahme korreliert.
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180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen ScvO2 und mikrozirkulatorischer Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
|
Die Forscher werden nachweisen, ob hohe Werte der zentralvenösen Sättigung (>75 %) mit einer beeinträchtigten Sauerstoffaufnahme des Gewebes verbunden sind.
|
Tag 1 und Tag 4
|
|
Zusammenhang zwischen Adenosin-Metaboliten und der mikrozirkulatorischen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Die Forscher werden nachweisen, ob hohe Werte des Adenosin-Metaboliten Hypoxanthin (ng/ml) im Plasma mit einer beeinträchtigten Sauerstoffaufnahme des Gewebes verbunden sind.
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Tag 1 und Tag 4
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Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 180 Tage
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Der körperliche Status nach 180 Tagen (Rankin-Skala) wird aufgezeichnet und mit der Ausgangs- und postischämischen mikrozirkulatorischen Sauerstoffzufuhr und -aufnahme korreliert.
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Manfred Thiel, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre of Mannheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Sakr Y, Dubois MJ, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Persistent microcirculatory alterations are associated with organ failure and death in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1825-31. doi: 10.1097/01.ccm.0000138558.16257.3f.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- De Backer D, Donadello K, Cortes DO. Monitoring the microcirculation. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-012-9383-8. Epub 2012 Jul 26.
- Shapiro NI, Arnold R, Sherwin R, O'Connor J, Najarro G, Singh S, Lundy D, Nelson T, Trzeciak SW, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet). The association of near-infrared spectroscopy-derived tissue oxygenation measurements with sepsis syndromes, organ dysfunction and mortality in emergency department patients with sepsis. Crit Care. 2011;15(5):R223. doi: 10.1186/cc10463. Epub 2011 Sep 22.
- Textoris J, Fouche L, Wiramus S, Antonini F, Tho S, Martin C, Leone M. High central venous oxygen saturation in the latter stages of septic shock is associated with increased mortality. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R176. doi: 10.1186/cc10325.
- van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-428M-MA
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