Mikrocirkulatoriskt syreupptag vid sepsis
1 maj 2018 uppdaterad av: Timo Sturm, Universitätsmedizin Mannheim
Mikrocirkulatoriskt syreupptag vid sepsis, svår sepsis och septisk chock
Underarmsvasoocklusiv testning (VOT) kommer att utföras med laser-doppler spektrofotometrisystem hos septiska patienter på intensivvårdsavdelning.
Mikrocirkulatoriskt syreupptag kommer att kontrolleras för prognostiskt värde och för samband med vävnadshypoximarkörer och hög central venusmättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är fortfarande en vanlig enhet hos intensivvårdspatienter med anmärkningsvärd dödlighet. Mikrocirkulatorisk dysfunktion spelar en central roll i patofysiologin för sepsis och organdysfunktion. De huvudsakliga orsaksmekanismerna är vasoaktiva substanser som kväveoxid och endotelin, förstörda endotelytor och mikrovaskulär ocklusion genom aktiverad koagulation och leukocyter. Dessutom finns det viss kunskap från vasooclussive tester (VOT) baserade på nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och bedömning av andelen perfuserade kärl bestämt med ortogonal polarisation spektral och sidoströms mörkfältsavbildningstekniker (SDF) att försämrad mikrocirkulation är associerad med organdysfunktion och ökad dödlighet. Trots dessa välkända bevis misslyckades tidigare spår som bevisade terapivägledning med mikrocirkulationsparametrar med att visa optimerat resultat. De senaste riktlinjerna rekommenderar fortfarande vätskebehandling baserad på centralt venöst tryck, medelartärtryck, urinproduktion och/eller blodlaktatkoncentration. Men speciellt parametern central venös syremättnad (ScvO2) verkar inte vara oproblematisk. Retrospektiv dataanalys fann högre dödlighet om ScvO2 är förhöjt.
I den aktuella studien kommer patienter med sepsis, svår sepsis och septisk chock att utvärderas på dag 1 och dag 4 och en uppföljning kommer att utföras på dag 180.
Utöver kliniska parametrar för organfunktion kommer infektionsmarkörer, globala parametrar för vävnadshypoxi att fångas genom mätningar av adenosin och vars metaboliter.
Makrocirkulatorisk kardiovaskulär funktion levererad med transpulmonell termodilutionsteknik kommer att bedömas och lokal vävnadsperfusion och syreupptagning kommer att mätas med ett transkutant laser-doppler-spektrofotometrisystem i VOT.
Syftet med denna studie är att kontrollera:
- Är mikrocirkulatoriskt syreupptag ett prognostiskt värde vid sepsis?
- Är det korrelerat med biomarkörer för hypoxi?
- Orsakas höga nivåer av ScvO2 av mikrocirkulationsstörningar eller av hyperdynamisk makrocirkulation?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Medical Centre, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter lades in på en kirurgisk intensivvårdsavdelning inom de senaste 24 timmarna och diagnosen sepsis, svår sepsis och septisk chock enligt Surviving Sepsis Campaign.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterier enligt SSC för sepsis, svår sepsis och septisk chock
- Inläggning på ICU inom 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Hjärt- och lungräddning inom de senaste 5 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vasoocklusiv testning vid sepsis
Septiska patienter definierade enligt Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasoocklusiv testning av underarmen med ett laser-doppler-spektrofotometrisystem, transpulmonell termodilution och blodprovstagning;
|
|
Vasoocklusiv testning vid svår sepsis
Svåra septiska patienter definierade enligt Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasoocklusiv testning av underarmen med ett laser-doppler-spektrofotometrisystem, transpulmonell termodilution och blodprovstagning;
|
|
Vasoocklusiv testning vid sepsisk chock
Patienter med septisk chock definierade enligt Surviving Sepsis Campaign (SSC)
|
Vasoocklusiv testning av underarmen med ett laser-doppler-spektrofotometrisystem, transpulmonell termodilution och blodprovstagning;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 180 dagar
|
ICU-mortalitet, 60-dagars-mortlitet, 180-dagars-mortalitet kommer att registreras och korreleras med baslinje och postischemisk mikrocirkulatorisk syretillförsel och -upptag.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling mellan ScvO2 och mikrocirkulatoriskt syreupptag
Tidsram: Dag 1 och dag 4
|
Utredarna kommer att bevisa om höga värden av central venös mättnad (>75%) är associerade med nedsatt syreupptagningsförmåga i vävnaden.
|
Dag 1 och dag 4
|
|
Samband mellan adenosin-metaboliter och mikrocirkulatoriskt syreupptag
Tidsram: Dag 1 och dag 4
|
Utredarna kommer att bevisa om höga värden av adenosin-metaboliten hypoxantin (ng/ml) i plasma är associerade med nedsatt syreupptagningsförmåga i vävnaden.
|
Dag 1 och dag 4
|
|
Psykiskt tillstånd
Tidsram: 180 dagar
|
Fysisk status efter 180 dagar (Rankin-Scale) kommer att registreras och korreleras med baslinje och postischemisk mikrocirkulatorisk syretillförsel och -upptag.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Manfred Thiel, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre of Mannheim
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Sakr Y, Dubois MJ, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Persistent microcirculatory alterations are associated with organ failure and death in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1825-31. doi: 10.1097/01.ccm.0000138558.16257.3f.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- De Backer D, Donadello K, Cortes DO. Monitoring the microcirculation. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-012-9383-8. Epub 2012 Jul 26.
- Shapiro NI, Arnold R, Sherwin R, O'Connor J, Najarro G, Singh S, Lundy D, Nelson T, Trzeciak SW, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet). The association of near-infrared spectroscopy-derived tissue oxygenation measurements with sepsis syndromes, organ dysfunction and mortality in emergency department patients with sepsis. Crit Care. 2011;15(5):R223. doi: 10.1186/cc10463. Epub 2011 Sep 22.
- Textoris J, Fouche L, Wiramus S, Antonini F, Tho S, Martin C, Leone M. High central venous oxygen saturation in the latter stages of septic shock is associated with increased mortality. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R176. doi: 10.1186/cc10325.
- van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-428M-MA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vasoocklusiv testning
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAvslutad
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
XDxOkändHjärtsjukdom | TransplantatavstötningFörenta staterna