Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po mastektomii k detekci recidivy u pacientek s rakovinou prsu

27. srpna 2019 aktualizováno: Providence Health & Services

Dohled po mastektomii k detekci lokálně recidivujícího karcinomu prsu

V současné době neexistuje žádné standardní doporučení pro použití zobrazovacích studií ke kontrole pacientek na recidivu karcinomu prsu, které byly léčeny mastektomií. Zkoušející navrhuje provést u těchto pacientek ultrazvukové vyšetření v ordinaci, aby se zjistilo, zda by to pomohlo při identifikaci očekávaných 5–7 % pacientek s recidivou rakoviny prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník předpokládá, že chirurgem řízený ultrazvuk je proveditelná, přesná a nákladově efektivní strategie pro sledování lokální recidivy u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii. Ke zkoumání těchto hypotéz navrhují vyšetřovatelé následující konkrétní cíle:

Cíl I: Zjistit počet recidiv karcinomu prsu po mastektomii detekovaných chirurgem provedeným ultrazvukem.

Cíl II: Zjistit senzitivitu a specificitu chirurgem prováděného ultrazvuku pro detekci recidivy karcinomu prsu po mastektomii.

Cíl III: Odhadnout náklady na provádění chirurgem řízeného ultrazvuku pro detekci recidivy karcinomu prsu po mastektomii z pohledu třetí strany plátce ve srovnání se samotným standardním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ≥ 18 let.
  • histologická diagnostika invazivního (duktálního nebo lobulárního) nebo in situ (duktálního) karcinomu prsu (American Joint Committee on Cancer, 7. vydání, stadium 0, I, II, III nebo IV) – dříve léčené mastektomií

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojená.
  • nemůže tolerovat ležení na zádech při ultrazvukovém vyšetření prsu.
  • mastektomie pro lobulární karcinom in situ, atypickou duktální hyperplazii nebo rozsáhlé mikrokalcifikace při absenci souběžného DCIS nebo invazivního karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk
ultrazvuk po mastektomii
Přístroj: ultrazvuk po mastektomii
ultrazvuk po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit počet recidiv rakoviny prsu po mastektomii detekované chirurgem provedeným ultrazvukem.
Časové okno: 3 roky
Stanovit počet recidiv rakoviny prsu po mastektomii detekované chirurgem ultrazvukem během tříletého zkušebního období.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena citlivost chirurgem provedeného ultrazvuku prsu k detekci recidivy karcinomu prsu po mastektomii.
Časové okno: 3 roky
Senzitivita měří podíl pacientek, které mají patologicky potvrzené recidivy karcinomu prsu, které byly jako takové správně identifikovány chirurgem provedeným ultrazvukem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Martinez, MD, MAS,FACS, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5617S-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ultrazvuk po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit