Sledování po mastektomii k detekci recidivy u pacientek s rakovinou prsu
Dohled po mastektomii k detekci lokálně recidivujícího karcinomu prsu
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumník předpokládá, že chirurgem řízený ultrazvuk je proveditelná, přesná a nákladově efektivní strategie pro sledování lokální recidivy u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii. Ke zkoumání těchto hypotéz navrhují vyšetřovatelé následující konkrétní cíle:
Cíl I: Zjistit počet recidiv karcinomu prsu po mastektomii detekovaných chirurgem provedeným ultrazvukem.
Cíl II: Zjistit senzitivitu a specificitu chirurgem prováděného ultrazvuku pro detekci recidivy karcinomu prsu po mastektomii.
Cíl III: Odhadnout náklady na provádění chirurgem řízeného ultrazvuku pro detekci recidivy karcinomu prsu po mastektomii z pohledu třetí strany plátce ve srovnání se samotným standardním sledováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ≥ 18 let.
- histologická diagnostika invazivního (duktálního nebo lobulárního) nebo in situ (duktálního) karcinomu prsu (American Joint Committee on Cancer, 7. vydání, stadium 0, I, II, III nebo IV) – dříve léčené mastektomií
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojená.
- nemůže tolerovat ležení na zádech při ultrazvukovém vyšetření prsu.
- mastektomie pro lobulární karcinom in situ, atypickou duktální hyperplazii nebo rozsáhlé mikrokalcifikace při absenci souběžného DCIS nebo invazivního karcinomu prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
ultrazvuk po mastektomii
|
ultrazvuk po mastektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit počet recidiv rakoviny prsu po mastektomii detekované chirurgem provedeným ultrazvukem.
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit počet recidiv rakoviny prsu po mastektomii detekované chirurgem ultrazvukem během tříletého zkušebního období.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena citlivost chirurgem provedeného ultrazvuku prsu k detekci recidivy karcinomu prsu po mastektomii.
Časové okno: 3 roky
|
Senzitivita měří podíl pacientek, které mají patologicky potvrzené recidivy karcinomu prsu, které byly jako takové správně identifikovány chirurgem provedeným ultrazvukem.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Martinez, MD, MAS,FACS, Providence Health & Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5617S-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .