Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok aduktorového kanálu s jednou injekcí vs katétr pro totální artroplastiku kolena

1. září 2020 aktualizováno: Steven Lee, University of British Columbia

Blok adduktorového kanálu: Jedna injekce vs. katétr pro léčbu bolesti u totální endoprotézy kolena – randomizovaná, nezaslepená, non-inferiority studie

Tato studie zkoumá blokádu adduktorového kanálu (ACB) s nebo bez intravenózního dexamethasonu a katetru adduktorového kanálu pro léčbu bolesti u totální endoprotézy kolena. Toto je non-inferioritní studie, která se snaží zjistit, zda jednorázová injekce ACB s dexamethasonem není „o nic horší“ než kontinuální katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel

    Zjistit, zda jednorázové blokády adduktorového kanálu intravenózním dexamethasonem nejsou horší než kontinuální blokáda adduktorového kanálu.

  2. Hypotézy

    Použití blokády adduktorového nervu s intravenózním dexamethasonem nebude horší než kontinuální blokáda adduktorového kanálu pro potřeby opioidů 24 hodin po operaci.

    Blokáda adduktorového kanálu s jednou injekcí bez dexametazonu bude mít největší spotřebu opioidů. Skupiny s dexamethasonem a katétrem budou lepší než samotná injekce, pokud jde o spotřebu opioidů 12 a 48 hodin, délku pobytu, užívání antiemetik, skóre bolesti a skóre kvality zotavení.

  3. Odůvodnění

    Totální endoprotéza kolene je v Severní Americe velmi často prováděná operace s vysokým sklonem k pooperačním bolestem. Nedostatečná analgezie omezuje funkční zotavení a vede ke zpoždění při propuštění z nemocnice v důsledku špatné pohyblivosti. Účinná analgezie umožňuje dřívější mobilizaci a lepší pooperační zotavení, přičemž ideální metodou k dosažení tohoto cíle je multimodální režim.

    V současné době je pacientům poskytován multimodální režim: intraoperačně s neuraxiální technikou (spinální anestezie), spolu s chirurgem infiltrovaným lokálním anestetikem na konci operace a poté pooperačně pomocí systémových opioidů prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA). Opioidy mají mnoho vedlejších účinků, včetně nevolnosti a zvracení, sedace, respirační deprese a zadržování moči. To vše vede ke zpoždění chůze a zotavení.

    Mnoho center nyní zahrnuje periferní nervové bloky jako součást multimodálního analgetického režimu, přičemž pro analgezii se běžně používá kontinuální blokáda femorálního nervu. To snižuje množství použitého pooperačního opioidu, ale má to nevýhodu způsobující slabost čtyřhlavého svalu, což vede ke zvýšenému riziku pádů a opožděné chůzi. Z tohoto důvodu se zvýšilo používání bloku adduktorového kanálu, nervového bloku distálního femorálního nervu na úrovni středního stehna, u kterého bylo prokázáno, že zachovává funkci kvadricepsu lépe než blok femorálního nervu, přičemž zajistit snížení spotřeby opiátů. Dosud žádné studie neporovnávaly blokádu jednorázového adduktorového kanálu s kontinuální blokádou adduktorového kanálu, ale ukázalo se, že obě jsou srovnatelné s blokádou femorálního nervu a zároveň snižují pravděpodobnost slabosti čtyřhlavého svalu.

    Kromě toho se ukázalo, že přidání dexametazonu, podávaného intravenózní nebo perineurální cestou k blokádě periferních nervů, prodlužuje trvání analgezie. Perineurální podávání dexametazonu je použití mimo označení a existuje také teoretické riziko neurotoxicity ze samotného dexametazonu. Dosavadní zjištění naznačují, že účinnost dexamethasonu podávaného intravenózně není horší než účinnost perineurální injekce. Obě cesty prodlužují analgetický přínos periferních nervových blokád s podobným snížením potřeby opioidů.

    Opioidní PCA je nejčastěji používanou modalitou pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene. Informace z této studie umožní zjištění nejlepší metody umožňující pacientům dobré funkční zotavení při minimalizaci vedlejších účinků opioidů.

  4. Cíle

    Primárním cílem této studie je porovnat účinnost blokády adduktorového nervu s intravenózním dexamethasonem a bez něj a kontinuální blokády adduktorového kanálu katétrem ke zjištění kumulativní pooperační spotřeby opioidů. Konkrétně se studie snaží odpovědět na to, zda blokáda adduktorového kanálu s dexametazonem není horší (non-inferior) než kontinuální katetr.

    Sekundárními cíli je porovnat kvalitu zotavení z anestezie pomocí dotazníku QoR-40 podávaného 48 hodin po operaci, skóre bolesti, délku hospitalizace, komplikace nervové blokády, výskyt dislokace katétru a nežádoucí účinky opioidů (nauzea/zvracení) s různé techniky.

  5. Metody výzkumu

    Zkušební design

    Půjde o randomizovanou kontrolovanou, nezaslepenou studii non-inferiority zahrnující pacienty s primární unilaterální totální endoprotézou kolene. Existují tři ramena: jednoduchá injekce do adduktorového kanálu (základní kontrola), jednoduchá injekce do adduktorového kanálu plus dexamethason (testovací intervence) a katétr do adduktorového kanálu (aktivní kontrola).

    Nastavení

    Půjde o jednocentrovou studii v nemocnici UBC (UBCH).

    B. Randomizace

    Před operací bude pro každého pacienta se souhlasem otevřena zapečetěná neoznačená neprůhledná obálka, aby se určil způsob analgezie, který pacient dostane. Pacienti dostanou buď pooperačně blokádu adduktorového kanálu, pooperačně blokádu adduktorového kanálu spolu s intravenózním dexamethasonem, nebo jim bude pooperačně zaveden katetr adduktorového kanálu pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu.

    D. Sběr dat

    Demografické údaje včetně věku pacienta, pohlaví, výšky, hmotnosti, BMI a léků včetně analgetik, komorbidit a klasifikace Americké společnosti pro anestezii (ASA) budou určeny z anestetického záznamu.

    Skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, stejně jako kumulativní spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu, budou stanoveny v nastavených časových bodech 12, 24, 48 hodin. Data budou určena z pacientova schématu bolesti a záznamu o podávání léků (MAR), které jsou součástí standardního schématu na nemocničním oddělení. Údaje o opioidech z PCA budou získány z databáze nemocnice, která elektronicky zaznamenává použití. Tabulka pacienta bude také použita k zaznamenání užívání antiemetik. Ve 48 hodin bude všem účastníkům poskytnut dotazník QoR-40, validovaný dotazník o 40 položkách o kvalitě zotavení z anestezie. Čas propuštění bude zaznamenán z databáze nemocnice.

    Budou zaznamenány komplikace z katétrů aduktorových kanálků, jako je dislokace katétru a infekce v místě. U pacientů, kteří nemohou dokončit studii, bude uveden důvod a data budou zahrnuta do analýzy záměru léčit.

    E. Statistická analýza

    Velikost vzorku:

    Vyšetřovatelé nemají institucionální údaje o směrodatné odchylce (SD) spotřeby ekvivalentu morfinu pro primární totální endoprotézu kolene. Na základě předchozích studií se směrodatná odchylka spotřeby ekvivalentu morfinu za 24 hodin odhaduje na 20 mg IV. Snížení o 10 mg považujeme v tomto časovém bodě za klinicky relevantní, a proto jej nastavujeme jako hranici non-inferiority. Pomocí následující online kalkulačky: https://www.sealedenvelope.com/power/continuous-noninferior/ na základě síly 80 % a hladině významnosti 5 %, počet pacientů potřebných na skupinu je 50. Cílem je získat 60 pacientů na skupinu, aby bylo možné zohlednit potenciální předčasné ukončení studia.

  6. Analýza dat: Kategorická data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testů. Numerické proměnné budou porovnány s nezávislými T-testy, pokud by rozdělení byla normální. Pokud byl Kolmogorov-Smirnoffův test normality distribuce významný, použijí se neparametrické Mann Whitney U testy. Statistická významnost se bude předpokládat, pokud P

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovnající se věku 18 let, kteří rozumí protokolu studie a jsou schopni dát souhlas
  • Pacienti s klasifikací 1 až 3 Americké společnosti pro anesteziologii (ASA).
  • Pacienti musí mít předoperační 24hodinovou perorální spotřebu opioidů nižší nebo rovnou 30 mg ekvivalentů morfinu
  • Pacienti musí být schopni porozumět pacientem kontrolované analgezii a být schopni ji používat
  • Pacienti musí podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu s neuraxiální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací neurální a/nebo regionální anestezie
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti, kteří mají chronickou bolest nesouvisející s jejich kolenním kloubem
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání > 3 měsíce)
  • Pacienti s kontraindikací dexamethasonu (alergie, infekce, inzulín dependentní diabetes mellitus)
  • Pacienti s již existující neuropatií
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti s renálním selháním s eGFR
  • Pacienti s alergií na ketorolak nebo NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok adduktorového kanálu
Pooperačně na PACU tato skupina dostane 20 ml 0,5% ropivakainu na ACB.
Lék: Blok adduktorového kanálu
Spinální anestezie s 2-3 ml 0,5% bupivakainu a 0-20 mcg fentanylu. Na konci případu chirurg periartikulárně infiltruje 30 ml 0,5% ropivakainu. 20 ml 0,5% ropivakainu v adduktorovém kanálu v PACU.
Lék: Bupivakain
Používá se při spinální anestezii
Lék: Fentanyl
Může nebo nemusí být použit ve spinální anestezii
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Lokální anestetikum k použití chirurgem jako lokální infiltrace a anesteziologem při blokádě adduktorového kanálu.
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu dexamethasonem
Pooperačně na PACU tato skupina dostane 20 ml 0,5% ropivakainu na ACB spolu s 8 mg IV dexamethasonu.
Lék: Bupivakain
Používá se při spinální anestezii
Lék: Fentanyl
Může nebo nemusí být použit ve spinální anestezii
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Lokální anestetikum k použití chirurgem jako lokální infiltrace a anesteziologem při blokádě adduktorového kanálu.
Lék: Blokáda adduktorového kanálu dexamethasonem
Spinální anestezie s 2-3 ml 0,5% bupivakainu a 0-20 mcg fentanylu. Na konci případu chirurg periartikulárně infiltruje 30 ml 0,5% ropivakainu. 20 ml 0,5% ropivakainu v adduktorovém kanálu spolu s 8 mg dexamethasonu IV v PACU.
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně v době nervového bloku do jednoho z ramen studie.
Aktivní komparátor: Adduktorový kanálový katétr
Pooperačně na PACU dostane tato skupina 20 ml 0,5% ropivakainu na blokádu adduktorového kanálu a má zaveden katétr do adduktorového kanálu do poloviny stehna. 0,2% ropivakain při 5 ml/h bude probíhat po dobu 48 hodin.
Lék: Bupivakain
Používá se při spinální anestezii
Lék: Fentanyl
Může nebo nemusí být použit ve spinální anestezii
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Lokální anestetikum k použití chirurgem jako lokální infiltrace a anesteziologem při blokádě adduktorového kanálu.
Lék: Adduktorový kanálový katétr
Spinální anestezie s 2-3 ml 0,5% bupivakainu a 0-20 mcg fentanylu. Na konci případu chirurg periartikulárně infiltruje 30 ml 0,5% ropivakainu. 20 ml 0,5% ropivakainu a katétr umístěný do PACU, s kontinuální infuzí 0,2% ropivakainu byla zahájena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 24hodinová perorální spotřeba ekvivalentní morfinu
Časové okno: 24 hodin (den 1)
Pooperační analgezie za 24 hodin
24 hodin (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 12hodinová perorální spotřeba ekvivalentní morfinu
Časové okno: 12 hodin (den 0)
Pooperační analgezie za 12 hodin
12 hodin (den 0)
Kumulativní 48hodinová perorální spotřeba ekvivalentní morfinu
Časové okno: 48 hodin (den 2)
Pooperační analgezie za 48 hodin
48 hodin (den 2)
Skóre bolesti
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin
Úroveň bolesti pacienta pomocí stupnice bolesti NRS (Numeric Ratings Scale), kde rozsah je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest)
12, 24 a 48 hodin
Kvalita obnovy (QoR-40)
Časové okno: 48 hodin (den 2)
Kvalita zotavení měřená pomocí QoR-40 48 hodin po operaci. Toto je ověřená stupnice, kde vyšší skóre znamená lepší zotavení/spokojenost po operaci. Rozsah je 40-200.
48 hodin (den 2)
Délka pobytu
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, až 3 týdny
Čas do propuštění z nemocnice
Od data operace do propuštění z nemocnice, až 3 týdny
Výskyt účastníků s nevolností/zvracením vyžadujících antiemetika
Časové okno: 0 až 48 hodin
Počet účastníků s nevolností/zvracením vyžadujících antiemetika od 0 do 48 hodin po operaci.
0 až 48 hodin
Čas do prvního použití PCA
Časové okno: 0 až 48 hodin
od času nula do prvního stisknutí tlačítka PCA
0 až 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace s blokováním adduktorového kanálu
Časové okno: Od okamžiku zavedení katétru do vyjmutí katétru až do 2. dne/48 hodin
Výskyt dislokace katétru nebo infekce v místě
Od okamžiku zavedení katétru do vyjmutí katétru až do 2. dne/48 hodin
Komplikace nervového bloku
Časové okno: 0 až 48 hodin
Komplikace nervového bloku kdykoli během studie
0 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Lee, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-01058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Blok adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit